Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skleral spænding til forebyggelse af nethindeløsning ved genetisk bekræftet Stickler-syndrom (STL-DR-PREV)

30. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skleral spænding til forebyggelse af nethindeløsning ved genetisk bekræftet Stickler-syndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en skleral buckling kirurgisk procedure udført på andre øjne hos patienter med genetisk bekræftet Stickler syndrom kan forhindre forekomsten af ​​nethindeløsning og/eller alvorligt synstab af undersøgelsens øje.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stickler syndrom (STL) er en genetisk sygdom, der påvirker flere organer. Den største risiko er dog repræsenteret ved udvikling af nethindeløsning (RD). Op til 80 % af patienterne har en RD og 25 % til 80 % har sekventiel bilateral RD. Det kirurgiske resultat af RD i denne population er værre end for den generelle RD-population, primært på grund af sværhedsgraden ved diagnosen og den høje frekvens og sværhedsgrad af postoperative komplikationer. Forebyggelse er derfor dukket op som en terapeutisk mulighed for denne identificerbare højrisikogruppe af patienter. Forebyggelse er især blevet foreslået for det andet (kontralaterale) øje hos patienter, der har vist en RD i deres første øje og ofte mistet synet som følge af nethindeløsning i det første øje.

Efterforskerne antager, at en kirurgisk skleral knækoperation udført for det andet øje hos STL-patienter, der for nylig har præsenteret en RD af det første øje, kunne forhindre forekomsten af ​​bilateral RD og/eller synstab.

Stickler-patienter diagnosticeres regelmæssigt og følges op på henvisningscentre hovedsageligt i forbindelse med en nylig nethindeløsning. De foreslås genetisk testning som en del af standarden for pleje. Genetisk bekræftede Stickler-patienter, der for nylig har præsenteret (

Patienter i interventionsarmen vil gennemgå en omsluttende skleral spændekirurgisk procedure, som er en rutinemæssig kirurgisk procedure, der er brugt i årtier og stadig er i brug til behandling af RD, som vil blive udført i denne undersøgelse for at forebygge snarere end at behandle nethindeløsning fra et sundt øje af en patient, der har et genetisk bekræftet Stickler-syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Genetisk bekræftet Stickler syndrom
  • I alderen 5 til 35
  • Nylig nethindeløsning i det ikke-studie øje (
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Tilstrækkeligt patientsamarbejde til at udføre en komplet oftalmologisk undersøgelse inklusive en udvidet fundusundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for tidligere forebyggelse (laser, kryoterapi, skleralt spænde) for undersøgelsesøjet
  • Subklinisk retinal rhegmatogen løsrivelse i undersøgelsesøjet.
  • Enhver anden øjensygdom, der ikke er relateret til Stickler syndrom, der signifikant påvirker synsstyrken (ETDRS BCVA
  • Kontraindikationer til generel anæstesi
  • Posterior vitreoretinal trækkraft på optisk kohærenstomografi
  • Intraoperativ påvisning af et eller flere af de ovennævnte ikke-inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Kirurgisk procedure for at forhindre nethindeløsning i det upåvirkede øje
Procedure: Omkransende skleral spænde kirurgisk procedure
Omkransende skleralt spænde kirurgisk indgreb under generel anæstesi
Ingen indgriben: Kontrolarm
Standardprocedure for klinisk praksis uden nogen kirurgisk procedure for det upåvirkede øje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke og nethindeløsningshastighed
Tidsramme: 5 år
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETRDS) bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) og dilaterede funduskopiske undersøgelser ved planlagt opfølgning (hver 6. måned)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af nethindebrud
Tidsramme: 5 år
5 år
Hyppighed af intravitreal blødning
Tidsramme: 5 år
5 år
Udfald i forebyggende mislykkede undersøgelsesøjne
Tidsramme: 5 år
resultat af operation for RD i undersøgelsesøjet hos patienter, for hvem forebyggelse mislykkedes og skulle opereres for RD reparation af undersøgelsesøjet
5 år
Effekt af add-on kryoterapi
Tidsramme: 5 år
For at vurdere inden for den eksperimentelle arm, om patienter, der har haft kryoterapi som en del (tilladt af protokollen efter kirurgens skøn ud over standardproceduren) af skleral buckling-proceduren giver et fald i frekvensen af ​​RD sammenlignet med spændte patienter uden kryoterapi
5 år
Safety of the experimental procedure
Tidsramme: 5 years
Safety issues related to the experimental surgical procedure will be reported and coded following MEDRA classification
5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Studieleder: Antoine BREZIN, MD,Phd, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ledende efterforsker: Pierre-Raphael ROTHSHILD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P160948J
  • 2018-A01081-54 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stickler syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner