Flambagem escleral para prevenção de descolamento de retina na síndrome de Stickler geneticamente confirmada (STL-DR-PREV)
30 de abril de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Flambagem escleral para prevenção de descolamento de retina na síndrome de Stickler geneticamente confirmada: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se um procedimento cirúrgico de flambagem escleral realizado em outros olhos de pacientes com síndrome de Stickler geneticamente confirmada pode prevenir a ocorrência de descolamento de retina e/ou perda severa de visão do olho do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de Stickler (STL) é uma doença genética que afeta vários órgãos. No entanto, o maior risco é representado pelo desenvolvimento de descolamento de retina (DR). Até 80% dos pacientes apresentam DR e 25% a 80% têm DR bilateral sequencial. O resultado cirúrgico da DR nessa população é pior do que na população geral da DR, principalmente devido à gravidade no momento do diagnóstico e à alta frequência e gravidade das complicações pós-operatórias. A prevenção surgiu, portanto, como uma opção terapêutica para esse grupo identificável de pacientes de alto risco. A prevenção foi proposta especialmente para o olho contralateral (contralateral) de pacientes que apresentaram DR no primeiro olho e muitas vezes perderam a visão como consequência do descolamento da retina no primeiro olho.
Os investigadores levantam a hipótese de que um procedimento cirúrgico de flambagem escleral realizado no outro olho de pacientes com STL que apresentaram recentemente um DR do primeiro olho poderia prevenir a ocorrência de RD bilateral e/ou perda de visão.
Os pacientes com Stickler são regularmente diagnosticados e acompanhados em centros de referência principalmente no contexto de um descolamento recente da retina. Eles são testes genéticos propostos como parte do padrão de atendimento. Pacientes Stickler geneticamente confirmados que apresentaram recentemente (
Os pacientes no braço de intervenção serão submetidos a um procedimento cirúrgico de fivela escleral envolvente, que é um procedimento cirúrgico de rotina usado por décadas e ainda em uso para tratar DR que será realizado no presente estudo para prevenir, em vez de tratar, o descolamento de retina de um olho saudável de um paciente com uma Síndrome de Stickler geneticamente confirmada.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Hopital Cochin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome de Stickler geneticamente confirmada
- 5 a 35 anos
- Descolamento de retina recente no olho não estudado (
- Consentimento informado assinado para participar do estudo
- Cooperação suficiente do paciente para realizar um exame oftalmológico completo, incluindo um exame de fundo de olho dilatado
Critério de exclusão:
- Qualquer tipo de prevenção prévia (laser, crioterapia, fivela escleral) para o olho do estudo
- Descolamento regmatogênico subclínico da retina no olho do estudo.
- Qualquer outra doença ocular não relacionada à síndrome de Stickler que afete significativamente a acuidade visual (ETDRS BCVA
- Contra-indicações à anestesia geral
- Tração vitreorretiniana posterior na tomografia de coerência óptica
- Detecção intraoperatória de um ou mais dos critérios de não inclusão mencionados acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço experimental
Procedimento cirúrgico para prevenir o descolamento da retina no olho não afetado
|
Procedimento cirúrgico envolvendo fivela escleral sob anestesia geral
|
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Sem intervenção: Braço de controle
Procedimento padrão da prática clínica sem qualquer procedimento cirúrgico para o olho contralateral não afetado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida e taxa de descolamento da retina
Prazo: 5 anos
|
Tratamento precoce Estudo de retinopatia diabética (ETRDS) melhor acuidade visual corrigida (BCVA) e exames de fundo de olho dilatados no acompanhamento agendado (a cada 6 meses)
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de rupturas da retina
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
|
|
Taxa de hemorragia intravítrea
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
|
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Resultado em olhos de estudo com falha na prevenção
Prazo: 5 anos
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resultado da cirurgia para DR no olho do estudo de pacientes para os quais a prevenção falhou e tiveram que ser operados para correção de DR do olho do estudo
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5 anos
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Efeito da crioterapia adicional
Prazo: 5 anos
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Avaliar no braço experimental se os pacientes submetidos à crioterapia como parte (permitida pelo protocolo a critério do cirurgião, além do procedimento padrão) do procedimento de flambagem escleral apresentam uma diminuição na taxa de DR em comparação com pacientes com fivela sem crioterapia
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5 anos
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|
Safety of the experimental procedure
Prazo: 5 years
|
Safety issues related to the experimental surgical procedure will be reported and coded following MEDRA classification
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Antoine BREZIN, MD,Phd, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Investigador principal: Pierre-Raphael ROTHSHILD, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Monin C, Van Effenterre G, Andre-Sereys P, Haut J. [Prevention of retinal detachment in Wagner-Stickler disease. Comparative study of different methods. Apropos of 22 cases]. J Fr Ophtalmol. 1994;17(3):167-74. French.
- Abeysiri P, Bunce C, da Cruz L. Outcomes of surgery for retinal detachment in patients with Stickler syndrome: a comparison of two sequential 20-year cohorts. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2007 Nov;245(11):1633-8. doi: 10.1007/s00417-007-0609-2. Epub 2007 Jun 20.
- Carroll C, Papaioannou D, Rees A, Kaltenthaler E. The clinical effectiveness and safety of prophylactic retinal interventions to reduce the risk of retinal detachment and subsequent vision loss in adults and children with Stickler syndrome: a systematic review. Health Technol Assess. 2011 Apr;15(16):iii-xiv, 1-62. doi: 10.3310/hta15160.
- Ang A, Poulson AV, Goodburn SF, Richards AJ, Scott JD, Snead MP. Retinal detachment and prophylaxis in type 1 Stickler syndrome. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):164-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.059. Epub 2007 Aug 2.
- Fincham GS, Pasea L, Carroll C, McNinch AM, Poulson AV, Richards AJ, Scott JD, Snead MP. Prevention of retinal detachment in Stickler syndrome: the Cambridge prophylactic cryotherapy protocol. Ophthalmology. 2014 Aug;121(8):1588-97. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.02.022. Epub 2014 May 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P160948J
- 2018-A01081-54 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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