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巩膜屈曲预防经遗传证实的 Stickler 综合征视网膜脱离 (STL-DR-PREV)

2023年2月6日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

巩膜屈曲术预防经遗传学证实的 Stickler 综合征视网膜脱离:一项随机对照试验

本研究的目的是确定对经遗传学证实的 Stickler 综合征患者的对侧眼进行巩膜屈曲手术是否可以预防研究眼发生视网膜脱离和/或严重视力丧失。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

斯蒂克勒综合征 (STL) 是一种影响多个器官的遗传病。 然而,主要风险表现为视网膜脱离 (RD) 的发展。 高达 80% 的患者出现 RD,25% 至 80% 的患者出现序贯性双侧 RD。 该人群中 RD 的手术结果比一般 RD 人群差,主要是因为诊断时的严重程度以及术后并发症的高频率和严重程度。 因此,预防已成为这一可识别的高危患者群体的治疗选择。 已经提出了预防措施,特别是针对第一只眼出现 RD 并且经常由于第一只眼视网膜脱离而丧失视力的患者的对侧(对侧)眼。

研究人员假设,对最近出现第一只眼 RD 的 STL 患者的对侧眼进行巩膜屈曲手术可以防止双侧 RD 和/或视力丧失的发生。

Stickler 患者在转诊中心定期诊断和随访,主要是在最近的视网膜脱离的情况下。 他们被提议将基因检测作为护理标准的一部分。 基因确认的 Stickler 患者最近出现(

干预组的患者将接受环绕巩膜扣环手术,这是一种常规手术,使用了几十年,目前仍在用于治疗 RD,将在本研究中进行,以预防而不是治疗健康眼睛的视网膜脱离患有基因证实的斯蒂克勒综合症的患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Paris、法国、75014
        • Hôpital Cochin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 35年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经基因证实的斯蒂克勒综合症
  • 5至35岁
  • 非研究眼近期发生视网膜脱离(
  • 签署知情同意书参与研究
  • 足够的患者合作来进行完整的眼科检查,包括散瞳眼底检查

排除标准:

  • 研究眼的任何类型的先前预防(激光、冷冻疗法、巩膜带扣)
  • 研究眼中的亚临床视网膜孔源性脱离。
  • 与 Stickler 综合征无关的任何其他眼部疾病显着影响视力(ETDRS BCVA
  • 全身麻醉的禁忌症
  • 光学相干断层扫描的玻璃体视网膜后牵引
  • 术中检出上述一项或多项非纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验臂
防止未受影响的眼睛发生视网膜脱离的外科手术
全身麻醉下环巩膜扣环手术过程
NO_INTERVENTION:控制臂
临床实践的标准程序,无需对未受影响的对侧眼进行任何外科手术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力和视网膜脱离率
大体时间:5年
早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETRDS) 最佳矫正视力 (BCVA) 和散瞳眼底镜检查(每 6 个月一次)
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜裂孔发生率
大体时间:5年
5年
玻璃体内出血率
大体时间:5年
5年
预防失败研究的结果
大体时间:5年
预防失败且必须手术以修复研究眼的 RD 的研究眼患者的 RD 手术结果
5年
附加冷冻疗法的效果
大体时间:5年
在实验组内评估接受过冷冻治疗的患者是否作为巩膜屈曲手术的一部分(除了标准程序外,由外科医生自行决定允许)与没有冷冻治疗的屈曲患者相比,RD 的发生率有所降低
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年6月1日

初级完成 (预期的)

2030年1月1日

研究完成 (预期的)

2030年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月8日

首次发布 (实际的)

2020年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月6日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

斯蒂克勒综合症的临床试验

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