Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Склеральное выпячивание для профилактики отслойки сетчатки при генетически подтвержденном синдроме Стиклера (STL-DR-PREV)

30 апреля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Склеральное пломбирование для предотвращения отслойки сетчатки при генетически подтвержденном синдроме Стиклера: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение того, может ли хирургическая процедура пломбирования склеры, выполненная на парных глазах пациентов с генетически подтвержденным синдромом Стиклера, предотвратить возникновение отслоения сетчатки и/или тяжелую потерю зрения исследуемого глаза.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром Стиклера (СТЛ) — это генетическое заболевание, поражающее несколько органов. Однако основной риск представляет развитие отслойки сетчатки (ОС). До 80% пациентов имеют РЗ и от 25% до 80% имеют последовательную двустороннюю РЗ. Хирургический исход РЗ в этой популяции хуже, чем в общей популяции РЗ, в основном из-за тяжести диагноза и высокой частоты и тяжести послеоперационных осложнений. Таким образом, профилактика стала терапевтическим вариантом для этой идентифицируемой группы пациентов с высоким риском. Профилактика была предложена специально для парного (контралатерального) глаза у пациентов с РЗ на первом глазу и частой потерей зрения вследствие отслоения сетчатки на первом глазу.

Исследователи предполагают, что хирургическая операция по склеральному пломбированию, выполненная на парном глазу пациентов с STL, недавно обратившихся с RD первого глаза, может предотвратить возникновение двустороннего RD и/или потерю зрения.

Пациенты Стиклера регулярно диагностируются и наблюдаются в специализированных центрах, в основном в связи с недавней отслойкой сетчатки. Им предлагается генетическое тестирование как часть стандарта лечения. Генетически подтвержденные пациенты Стиклера, недавно представившие (

Пациентам в хирургической группе будет проведена хирургическая операция по окружной склеральной пломбе, которая является рутинной хирургической процедурой, используемой в течение десятилетий и все еще используемой для лечения РЗ, которая будет выполняться в настоящем исследовании для предотвращения, а не для лечения отслойки сетчатки здорового глаза. пациента с генетически подтвержденным синдромом Стиклера.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Генетически подтвержденный синдром Стиклера
  • от 5 до 35 лет
  • Недавняя отслойка сетчатки на неисследованном глазу (
  • Подписанное информированное согласие на участие в исследовании
  • Достаточное сотрудничество с пациентом для проведения полного офтальмологического обследования, включая исследование глазного дна в расширенном состоянии.

Критерий исключения:

  • Любой вид предшествующей профилактики (лазер, криотерапия, склеральная пломба) для исследуемого глаза
  • Субклиническая регматогенная отслойка сетчатки на исследуемом глазу.
  • Любое другое глазное заболевание, не связанное с синдромом Стиклера, существенно влияющее на остроту зрения (ETDRS BCVA).
  • Противопоказания к общей анестезии
  • Задняя витреоретинальная тракция на оптической когерентной томографии
  • Интраоперационное обнаружение одного или нескольких из вышеупомянутых критериев невключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Хирургическая процедура для предотвращения отслойки сетчатки в здоровом глазу
Процедура: Хирургическая операция по огибающей склеральной пломбе
Операция по огибающей склеральной пломбе под общей анестезией
Без вмешательства: Рычаг управления
Стандартная процедура клинической практики без какой-либо хирургической процедуры для здорового парного глаза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая корригированная острота зрения и скорость отслойки сетчатки
Временное ограничение: 5 лет
Раннее исследование диабетической ретинопатии (ETRDS) с максимальной коррекцией остроты зрения (BCVA) и осмотром глазного дна при плановом осмотре (каждые 6 месяцев)
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота разрывов сетчатки
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота интравитреального кровоизлияния
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Результат исследования глаз с неудачной профилактикой
Временное ограничение: 5 лет
исход операции по поводу РЗ на исследуемом глазу у пациентов, у которых профилактика оказалась неэффективной и их пришлось оперировать по поводу восстановления РЗ на исследуемом глазу
5 лет
Эффект дополнительной криотерапии
Временное ограничение: 5 лет
Оценить в экспериментальной группе, имеют ли пациенты, перенесшие криотерапию как часть (разрешенную протоколом по усмотрению хирурга в дополнение к стандартной процедуре) процедуры склерального пломбирования, снижение частоты РЗ по сравнению с пациентами с пломбированием без криотерапии.
5 лет
Safety of the experimental procedure
Временное ограничение: 5 years
Safety issues related to the experimental surgical procedure will be reported and coded following MEDRA classification
5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Следователи

  • Директор по исследованиям: Antoine BREZIN, MD,Phd, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Главный следователь: Pierre-Raphael ROTHSHILD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P160948J
  • 2018-A01081-54 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Стиклера

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться