Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skleral spenning for forebygging av netthinneløsning ved genetisk bekreftet Stickler-syndrom (STL-DR-PREV)

30. april 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skleral spenning for forebygging av netthinneløsning ved genetisk bekreftet Stickler-syndrom: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om en skleral knekkkirurgisk prosedyre utført på andre øyne til pasienter med genetisk bekreftet Stickler-syndrom kan forhindre forekomst av netthinneløsning og/eller alvorlig synstap av studieøyet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stickler syndrom (STL) er en genetisk sykdom som påvirker flere organer. Den største risikoen er imidlertid representert ved utvikling av netthinneløsning (RD). Opptil 80 % av pasientene har en RD og 25 % til 80 % har sekvensiell bilateral RD. Det kirurgiske resultatet av RD i denne populasjonen er verre enn for den generelle RD-populasjonen, hovedsakelig på grunn av alvorlighetsgraden ved diagnose og den høye frekvensen og alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner. Forebygging har derfor dukket opp som et terapeutisk alternativ for denne identifiserbare høyrisikogruppen av pasienter. Forebygging har blitt foreslått spesielt for det andre (kontralaterale) øyet til pasienter som har presentert en RD i sitt første øye og ofte mistet synet som følge av netthinneløsning i det første øyet.

Etterforskerne antar at en skleral knekkkirurgisk prosedyre utført for det andre øyet til STL-pasienter som nylig har presentert en RD av det første øyet kan forhindre forekomsten av bilateral RD og/eller synstap.

Stickler-pasienter blir regelmessig diagnostisert og fulgt opp i henvisningssentre hovedsakelig i sammenheng med en nylig netthinneløsning. De er foreslått genetisk testing som en del av standarden for omsorg. Genetisk bekreftede Stickler-pasienter som nylig har presentert (

Pasienter i intervensjonsarmen vil gjennomgå en omsluttende skleralspennekirurgisk prosedyre, som er en rutinemessig kirurgisk prosedyre brukt i flere tiår og fortsatt i bruk for å behandle RD som vil bli utført i denne studien for å forebygge snarere enn å behandle netthinneløsning fra et sunt øye av en pasient som har et genetisk bekreftet Stickler-syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Cochin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Genetisk bekreftet Stickler syndrom
  • I alderen 5 til 35
  • Nylig netthinneløsning i det ikke-studerte øyet (
  • Signert informert samtykke til å delta i studien
  • Tilstrekkelig pasientsamarbeid for å utføre en fullstendig oftalmologisk undersøkelse inkludert en utvidet fundusundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver type tidligere forebygging (laser, kryoterapi, skleralspenne) for studieøyet
  • Subklinisk retinal rhegmatogen løsrivelse i studieøyet.
  • Enhver annen øyesykdom som ikke er relatert til Stickler syndrom som signifikant påvirker synsskarphet (ETDRS BCVA
  • Kontraindikasjoner for generell anestesi
  • Posterior vitreoretinal traksjon på optisk koherenstomografi
  • Intraoperativ påvisning av ett eller flere av de ovennevnte ikke-inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Kirurgisk prosedyre for å forhindre netthinneløsning i det upåvirkede øyet
Fremgangsmåte: Omkransende skleralspenne kirurgisk prosedyre
Omkransende skleralspenne kirurgisk prosedyre under generell anestesi
Ingen inngripen: Kontrollarm
Standard prosedyre for klinisk praksis uten noen kirurgisk prosedyre for det upåvirkede andre øyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet og netthinneavløsningshastighet
Tidsramme: 5 år
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETRDS) best korrigert synsskarphet (BCVA) og utvidede funduskopiske undersøkelser ved planlagt oppfølging (hver 6. måned)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av netthinnebrudd
Tidsramme: 5 år
5 år
Hyppighet av intravitreal blødning
Tidsramme: 5 år
5 år
Utfall i forebygging mislykkede studieøyne
Tidsramme: 5 år
utfall av operasjon for RD i studieøyet til pasienter som forebygging mislyktes og måtte opereres for RD-reparasjon av studieøyet
5 år
Effekt av tilleggskryoterapi
Tidsramme: 5 år
For å vurdere i den eksperimentelle armen om pasienter som har hatt kryoterapi som en del (tillatt av protokollen etter kirurgens skjønn i tillegg til standardprosedyren) av den sklerale knekkingsprosedyren gir en reduksjon i RD sammenlignet med spennede pasienter uten kryoterapi
5 år
Safety of the experimental procedure
Tidsramme: 5 years
Safety issues related to the experimental surgical procedure will be reported and coded following MEDRA classification
5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Etterforskere

  • Studieleder: Antoine BREZIN, MD,Phd, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Hovedetterforsker: Pierre-Raphael ROTHSHILD, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P160948J
  • 2018-A01081-54 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stickler syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere