Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyboczenie twardówki w celu zapobiegania odwarstwieniu siatkówki w potwierdzonym genetycznie zespole Sticklera (STL-DR-PREV)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wyboczenie twardówki w celu zapobiegania odwarstwieniu siatkówki w potwierdzonym genetycznie zespole Sticklera: randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy zabieg chirurgiczny wyboczenia twardówki wykonany na innych oczach pacjentów z genetycznie potwierdzonym zespołem Sticklera może zapobiec wystąpieniu odwarstwienia siatkówki i/lub ciężkiej utraty wzroku badanego oka.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Sticklera (STL) jest chorobą genetyczną dotykającą kilka narządów. Jednak głównym ryzykiem jest rozwój odwarstwienia siatkówki (RD). Do 80% pacjentów ma RD, a od 25% do 80% ma sekwencyjną obustronną RD. Wynik chirurgiczny RD w tej populacji jest gorszy niż w ogólnej populacji RD, głównie z powodu ciężkości w chwili rozpoznania oraz wysokiej częstości i ciężkości powikłań pooperacyjnych. W związku z tym profilaktyka stała się opcją terapeutyczną dla tej możliwej do zidentyfikowania grupy pacjentów wysokiego ryzyka. Zaproponowano profilaktykę zwłaszcza dla drugiego (przeciwstronnego) oka pacjentów, u których wystąpiła RD w pierwszym oku i często utracili wzrok w wyniku odwarstwienia siatkówki w pierwszym oku.

Badacze postawili hipotezę, że zabieg chirurgiczny wyboczenia twardówki wykonany dla drugiego oka u pacjentów z STL, u których niedawno wystąpiła RD pierwszego oka, może zapobiec wystąpieniu obustronnej RD i/lub utraty wzroku.

Pacjenci Sticklera są regularnie diagnozowani i obserwowani w ośrodkach referencyjnych, głównie w kontekście niedawnego odwarstwienia siatkówki. Proponowane są badania genetyczne w ramach standardu opieki. Genetycznie potwierdzeni pacjenci Stickler, którzy niedawno przedstawili (

Pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu obejmującemu klamrę twardówki, który jest rutynową procedurą chirurgiczną stosowaną od dziesięcioleci i nadal stosowaną w leczeniu RD, która zostanie przeprowadzona w niniejszym badaniu w celu zapobiegania, a nie leczenia odwarstwienia siatkówki od zdrowego oka pacjenta z genetycznie potwierdzonym zespołem Sticklera.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Genetycznie potwierdzony zespół Sticklera
  • Wiek od 5 do 35 lat
  • Niedawne odwarstwienie siatkówki w oku niebędącym przedmiotem badania (
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Współpraca pacjenta wystarczająca do wykonania pełnego badania okulistycznego, w tym badania poszerzonego dna oka

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy rodzaj wcześniejszej profilaktyki (laser, krioterapia, klamra twardówki) badanego oka
  • Subkliniczne przedarciowe odwarstwienie siatkówki w badanym oku.
  • Każda inna choroba oczu niezwiązana z zespołem Sticklera znacząco wpływająca na ostrość wzroku (ETDRS BCVA
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Tylna trakcja szklistkowo-siatkówkowa na optycznej tomografii koherencyjnej
  • Śródoperacyjne wykrycie jednego lub więcej z wyżej wymienionych kryteriów niewłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Procedura chirurgiczna zapobiegająca odwarstwieniu siatkówki w zdrowym oku
Procedura: Procedura chirurgiczna wokół sprzączki twardówki
Operacja otaczająca klamrę twardówki w znieczuleniu ogólnym
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Standardowa procedura praktyki klinicznej bez żadnych zabiegów chirurgicznych w przypadku nienaruszonego drugiego oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku i wskaźnik odwarstwienia siatkówki
Ramy czasowe: 5 lat
Badanie retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETRDS) z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) i badania dna oka z rozstrzeniem podczas zaplanowanej wizyty kontrolnej (co 6 miesięcy)
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość pęknięć siatkówki
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Szybkość krwotoku doszklistkowego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wynik w oczach badania, w którym nie powiodło się zapobieganie
Ramy czasowe: 5 lat
wynik operacji RD w badanym oku u pacjentów, u których profilaktyka nie powiodła się i którzy musieli być operowani w celu naprawy RD badanego oka
5 lat
Efekt dodatkowej krioterapii
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena w ramieniu eksperymentalnym, czy pacjenci, którzy przeszli krioterapię jako część (dozwoloną przez protokół według uznania chirurga oprócz standardowej procedury) procedury wyboczenia twardówki, wykazują zmniejszenie częstości RD w porównaniu z pacjentami z wyboczeniem bez krioterapii
5 lat
Safety of the experimental procedure
Ramy czasowe: 5 years
Safety issues related to the experimental surgical procedure will be reported and coded following MEDRA classification
5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antoine BREZIN, MD,Phd, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Główny śledczy: Pierre-Raphael ROTHSHILD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P160948J
  • 2018-A01081-54 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sticklera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj