がんと血圧管理、CARISMA 研究

包含基準:

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• -患者は、組織学的または細胞学的に証明された進行性転移性腎細胞がん（mRCC）または甲状腺髄様がんを最初に抗血管新生チロシンキナーゼ阻害剤（AA-TKI）で治療した必要があります：スニチニブ、ソラフェニブ、パゾパニブ、カボザンチニブ、レンバチニブ、バンデタニブ、またはアキシチニブ)

  • 注: 患者に重度のサルファアレルギーがある場合 (例: スティーブンス・ジョンソン反応)、代替の非サルファ剤は、C-BAC と相談して考慮することができます。 C-BACと相談して代替薬を考慮することができるため、アルゴリズムにリストされている薬に対する重度のアレルギー反応が指摘されている患者は、必ずしもこの試験から除外されるわけではありません。 さらに、提案されたBP薬と相互作用する可能性のある既存の薬で治療された患者は、代替薬が存在するため、必ずしも除外されません. 潜在的な薬物相互作用の臨床的意義も、C-BAC で対処できます。
• 別の AA-TKI への以前の曝露は許容されます。 免疫療法との同時または以前の治療も許容されます

• -患者は、臨床的心血管（CV）疾患、または次の1つ以上によって定義されるCVリスクの増加の証拠を持っている必要があります。

  • -臨床的CV疾患（心筋梗塞[MI]急性冠症候群、冠動脈血行再建術、登録の3か月以上前の頸動脈内膜切除術またはステント留置術の病歴、末梢動脈疾患、登録の3か月以上前の脳血管障害、腹部大動脈瘤または心不全[HF])
  • アメリカ心臓病学会/アメリカ心臓協会 (ACC/AHA) の CV リスクスコアが 10% 以上
  • 慢性腎臓病 (1.73 m^2 あたり 30 ～ 60 ml/分の推定糸球体濾過量 [eGFR] として定義)。 透析患者および eGFR < 30 ml/min/1.73m^2 の患者 除外されます。 eGFR は、慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-Epi) の式に従って計算されます。

• -患者は、収縮期血圧（SBP）>= 130 mmHgを2回以上持っている必要があります AA-TKIによる治療の最初の4週間前または最初の4週間の12週間前のクリニック訪問。 -高血圧の以前の診断を受けている、または既存の降圧薬を服用している患者は、登録の資格があります。 ただし、患者はエントリー時に3つ以上のベースライン血圧薬を服用してはなりません

  • 注: 患者の SBP が 130mmHg 以上上昇しているが、繰り返し評価されていない場合は、不適格であることを確認するために追加の SBP 評価を実施する必要があります。
• -患者は、自宅でOmron7250オシロメトリックモニターまたは同等のモデルを使用して家庭血圧モニタリングを実行することに同意する必要があります
• 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、受け入れられた効果的な避妊方法を使用するか、研究への参加期間中性交を控えるよう強く勧められなければなりません
• 患者は、EASEE-PRO および家庭用血圧モニタリングを使用するために、コンピューター、タブレット、またはスマートフォンを介してインターネットにアクセスできる必要があります。 テキストメッセージを受信するための有効な電話番号と電子メールアドレスも必要です
• 白血球 >= 3,000/mcL (登録前 14 日以内に取得)
• -絶対好中球数> = 1,500 / mcL（登録前の14日以内に取得）
• 血小板 >= 100,000/mcL (登録前 14 日以内に取得)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <2.5 x 機関の正常上限（ULN）（登録前の14日以内に取得） )
• -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある患者、HBVウイルス量は、必要に応じて抑制療法で検出できない必要があります。
• -C型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴がある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です
• -脳転移を治療した患者は、中枢神経系（CNS）を対象とした治療後のフォローアップ脳画像が進行の証拠を示さない場合に適格です
• 新規または進行性の脳転移（活動性脳転移）または軟髄膜疾患のある患者は、治療中の医師が即時のCNS特異的治療が必要ではなく、治療の最初のサイクル中に必要になる可能性が低いと判断した場合に適格です
• -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です
• -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0-2を持っている必要があります

除外基準:

• -患者は、透析中の末期腎不全、カリウム> 5.5 mEq / lの高カリウム血症の既往歴、または腎移植を受けていてはならず、またはeGFR < 30 ml / min / 1.73があってはなりません m^2
• -患者は、冠動脈バイパス移植、MI急性冠症候群、重度/不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、入院を必要とする臨床的に重大な出血、または登録前3か月以内の肺塞栓症を患ってはなりません
• -患者は登録前2週間以内に脳手術または放射線療法を受けてはなりません
• -患者は、TKI開始前に3つ以上の降圧薬でSBP > 160 mmHgによって定義される制御不能な血圧を持ってはなりません
• -腕の周囲が大きすぎる（> 50 cm）または小さすぎる（< 17 cm）ため、利用可能なデバイスで正確な血圧測定ができない患者は適格ではありません
• アンギオテンシン受容体遮断薬などの降圧薬を使用していると、胎児に害を及ぼす可能性があり、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性があるため、女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。 妊娠の可能性があるすべての女性は、妊娠を除外するために、登録前の 14 日以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります。 妊娠可能な女性とは、性的指向や卵管結紮の有無にかかわらず、以下の基準を満たすすべての女性と定義されます。または自然に閉経後（がん治療後の無月経は出産の可能性を排除しない）で、少なくとも24か月連続していない（つまり、24か月連続で月経があった）