Cancer och blodtryckshantering, CARISMA-studie

Inklusionskriterier:

• engelsktalande

• Patienten måste ha histologiskt eller cytologiskt bevisad avancerad metastatisk njurcellscancer (mRCC) eller medullär sköldkörtelcancer som initialt behandlats med anti-angiogena tyrosinkinashämmare (AA-TKI) inklusive: sunitinib, sorafenib, pazopanib, cabozantinib, lenvatinib, eller vanxitanib, )

  • OBS: Om patienten har en allvarlig sulfaallergi (t.ex. Stevens Johnson-reaktion), kan alternativa icke-sulfamediciner övervägas i samråd med C-BAC. Patienter med en noterad allvarlig allergisk reaktion mot mediciner som anges i algoritmerna är inte nödvändigtvis uteslutna från denna studie, eftersom alternativa mediciner kan övervägas i samråd med C-BAC. Dessutom är patienten som behandlas med redan existerande mediciner som kan interagera med föreslagna BP-mediciner inte nödvändigtvis utesluten, eftersom alternativa mediciner finns. Den kliniska betydelsen av eventuella läkemedelsinteraktioner kan också behandlas med C-BAC.
• Tidigare exponering för en annan AA-TKI är tillåten. Samtidig eller tidigare behandling med immunterapi är också tillåten

• Patienten måste ha antingen klinisk kardiovaskulär (CV) sjukdom eller tecken på ökad CV-risk enligt en eller flera av följande:

  • Klinisk CV-sjukdom (historia av hjärtinfarkt [MI] akut kranskärlssyndrom, koronar revaskularisering, karotis endarterektomi eller stentning mer än 3 månader före registrering, perifer artärsjukdom, cerebrovaskulär olycka mer än 3 månader före registrering, abdominal aortaaneurysm eller hjärtsvikt [HF])
  • Ett CV-riskpoäng hos American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) på minst 10 %
  • Kronisk njursjukdom (definierad som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] mellan 30 och 60 ml/min per 1,73 m^2). Dialyspatienter och patienter med eGFR < 30 ml/min/1,73m^2 kommer att uteslutas. eGFR kommer att beräknas enligt ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi)

• Patienten måste ha systoliskt blodtryck (SBP) >= 130 mmHg vid två eller flera tillfällen, beroende på eventuella klinikbesök under de 12 veckorna före eller under de första 4 veckornas behandling med en AA-TKI. Patienter som tidigare har diagnostiserats med högt blodtryck eller som redan har fått antihypertensiva läkemedel är berättigade till inskrivning. Patienten får dock inte ta mer än 3 blodtrycksläkemedel vid behandlingstillfället

  • OBS: Om en patient har ett enstaka förhöjt SBP >= 130 mmHg men inte vid upprepad bedömning, bör en ytterligare SBP-bedömning utföras för att bekräfta att inte är kvalificerad
• Patienten måste gå med på att följa med att utföra blodtrycksövervakning i hemmet med en Omron7250 oscillometrisk monitor hemma, eller motsvarande modeller
• Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste starkt rekommenderas att använda accepterade och effektiva preventivmetoder eller att avstå från sexuellt umgänge under den tid de deltar i studien
• Patienten måste ha tillgång till internet via en dator, surfplatta eller smart telefon för att kunna använda EASEE-PRO och blodtrycksövervakning i hemmet. Ett giltigt telefonnummer för att ta emot textmeddelanden och e-postadress krävs också
• Leukocyter >= 3 000/mcL (erhållna inom 14 dagar före registrering)
• Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mcL (erhålls inom 14 dagar före registrering)
• Trombocyter >= 100 000/mcL (erhållna inom 14 dagar före registrering)
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) (erhållen inom 14 dagar före registrering )
• Patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indikerat
• Patient med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande behandlas, är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd
• Patienter med behandlade hjärnmetastaser är berättigade om uppföljande hjärnavbildning efter behandling i centrala nervsystemet (CNS) inte visar några tecken på progression
• Patienter med nya eller progressiva hjärnmetastaser (aktiva hjärnmetastaser) eller leptomeningeal sjukdom är berättigade om den behandlande läkaren fastställer att omedelbar CNS-specifik behandling inte krävs och sannolikt inte kommer att krävas under den första behandlingscykeln
• Patient med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna prövning
• Patienten måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2

Exklusions kriterier:

• Patienten får inte ha njursvikt i slutstadiet vid dialys, tidigare upprepad hyperkalemi med kalium > 5,5 mEq/l, eller ha en njurtransplantation eller en eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2
• Patienten får inte ha kranskärlsbypasstransplantation, hjärtinfarkt akut kranskärlssyndrom allvarlig/instabil angina, stroke, övergående ischemisk attack, kliniskt signifikant blödning som kräver sjukhusvistelse eller lungemboli inom 3 månader före registrering
• Patienten får inte genomgå hjärnoperation eller strålbehandling inom 2 veckor före registrering
• Patienten får inte ha okontrollerat blodtryck definierat av SBP > 160 mmHg på tre eller fler blodtryckssänkande medel innan TKI-initiering
• Patient med en armomkrets som är för stor (> 50 cm) eller liten (< 17 cm) för att tillåta noggrann blodtrycksmätning med tillgängliga enheter kommer inte att vara berättigad
• Kvinnor får inte vara gravida eller amma på grund av potentiell skada på ett ofött foster och möjlig risk för biverkningar hos ammande spädbarn med vissa blodtryckssänkande medel, inklusive angiotensinreceptorblockerare. Alla kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett blodprov eller en urinstudie inom 14 dagar före registreringen för att utesluta graviditet. En kvinna i fertil ålder definieras som vilken kvinna som helst, oavsett sexuell läggning eller om de har genomgått tubal ligering, som uppfyller följande kriterier: har uppnått menarche någon gång, inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller inte har varit naturligt postmenopausal (amenorré efter cancerbehandling utesluter inte fertilitet) under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd)