Syövän ja verenpaineen hallinta, CARISMA-tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• englantia puhuva

• Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti todistettu pitkälle edennyt metastaattinen munuaissolusyöpä (mRCC) tai medullaarinen kilpirauhassyöpä, jota on alunperin hoidettu antiangiogeenisillä tyrosiinikinaasin estäjillä (AA-TKI:t), mukaan lukien: sunitinibi, sorafenibi, patsopanibi, kabotsantinibi, vandea, lenvataninib )

  • HUOMAA: Jos potilaalla on vaikea sulfaallergia (esim. Stevens Johnsonin reaktio), niin vaihtoehtoisia ei-sulfalääkkeitä voidaan harkita yhteistyössä C-BAC:n kanssa. Potilasta, jolla on havaittu vakavia allergisia reaktioita algoritmeissa lueteltuihin lääkkeisiin, ei välttämättä suljeta pois tästä tutkimuksesta, koska vaihtoehtoisia lääkkeitä voidaan harkita yhteistyössä C-BAC:n kanssa. Lisäksi potilasta, jota hoidetaan olemassa olevilla lääkkeillä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa ehdotettujen verenpainelääkkeiden kanssa, ei välttämättä suljeta pois, koska vaihtoehtoisia lääkkeitä on olemassa. Mahdollisten lääkevuorovaikutusten kliinistä merkitystä voidaan myös käsitellä C-BAC:lla.
• Aiempi altistuminen toiselle AA-TKI:lle on sallittua. Samanaikainen tai aikaisempi hoito immunoterapian kanssa on myös sallittua

• Potilaalla on oltava joko kliininen kardiovaskulaarinen (CV) sairaus tai näyttöä kohonneesta sydän- ja verisuonitautiriskistä, kuten yksi tai useampi seuraavista on määritelty:

  • Kliininen CV-sairaus (aiemmin sydäninfarkti [MI] akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sepelvaltimon revaskularisaatio, kaulavaltimon endarterektomia tai stentointi yli 3 kuukautta ennen rekisteröintiä, ääreisvaltimotauti, aivoverenkiertohäiriö yli 3 kuukautta ennen rekisteröintiä, vatsa-aortan aneurysma tai sydämen vajaatoiminta [HF])
  • American College of Cardiology/American Heart Associationin (ACC/AHA) CV-riskipistemäärä on vähintään 10 %
  • Krooninen munuaissairaus (määritelty glomerulusten suodatusnopeudeksi [eGFR] välillä 30-60 ml/min/1,73 m^2). Dialyysipotilaat ja potilaat, joiden eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 jätetään pois. eGFR lasketaan Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi) -yhtälön mukaisesti

• Potilaalla on oltava systolinen verenpaine (SBP) >= 130 mmHg kahdessa tai useammassa yhteydessä minkä tahansa klinikkakäynnin mukaan 12 viikkoa ennen AA-TKI-hoitoa tai ensimmäisten 4 viikon aikana. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu verenpainetauti tai jotka käyttävät jo olemassa olevia verenpainelääkkeitä, ovat oikeutettuja mukaan. Potilas ei kuitenkaan saa käyttää enempää kuin kolmea lähtötason verenpainelääkettä sisääntulohetkellä

  • HUOMAA: Jos potilaalla on yksittäinen kohonnut verenpaine >= 130 mmHg, mutta ei toistuvassa arvioinnissa, on suoritettava ylimääräinen verenpaineen arviointi kelpoisuuden vahvistamiseksi
• Potilaan on suostuttava suorittamaan verenpaineen mittaus kotona Omron7250-oskilometrisellä monitorilla tai vastaavilla malleilla.
• Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja seksuaalisesti aktiivisia miehiä on kehotettava voimakkaasti käyttämään hyväksyttyjä ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai pidättymään seksuaalisesta kanssakäymisestä niin kauan kuin he osallistuvat tutkimukseen.
• Potilaalla on oltava Internet-yhteys tietokoneen, tabletin tai älypuhelimen kautta voidakseen käyttää EASEE-PRO:ta ja kotiverenpaineen seurantaa. Myös kelvollinen puhelinnumero tekstiviestien vastaanottamista varten ja sähköpostiosoite tarvitaan
• Leukosyytit >= 3000/mcL (saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcL (saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
• Verihiutaleet >= 100 000/mcL (saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN) (saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä )
• Potilailla, joilla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei saa olla havaittavissa estävällä hoidolla, jos se on aiheellista
• Potilaan, jolla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
• Potilas, jolla on hoidettuja aivometastaasseja, on kelvollinen, jos keskushermostoon kohdistetun hoidon jälkeinen aivokuvaus ei osoita merkkejä etenemisestä
• Potilaat, joilla on uusia tai eteneviä aivoetäpesäkkeitä (aktiivisia aivometastaaseja) tai leptomeningeaalista sairautta, ovat kelvollisia, jos hoitava lääkäri katsoo, että välitöntä keskushermostokohtaista hoitoa ei tarvita eikä sitä todennäköisesti tarvita ensimmäisen hoitojakson aikana.
• Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
• Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0-2

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla ei saa olla loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa dialyysihoidossa, toistuvaa hyperkalemiaa, jonka kaliumpitoisuus on > 5,5 mekv/l, eikä hänellä saa olla munuaisensiirtoa tai eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2
• Potilaalla ei saa olla sepelvaltimoiden ohitusleikkausta, sydäninfarktin akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää, vaikeaa/epästabiilia angina pectoria, aivohalvausta, ohimenevää iskeemistä kohtausta, kliinisesti merkittävää sairaalahoitoa vaativaa verenvuotoa tai keuhkoemboliaa 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
• Potilaalle ei saa tehdä aivoleikkausta tai sädehoitoa 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
• Potilaalla ei saa olla hallitsematonta verenpainetta, jonka verenpaine on yli 160 mmHg kolmella tai useammalla verenpainelääkeellä ennen TKI-aloitusta
• Potilas, jonka käsivarren ympärysmitta on liian suuri (> 50 cm) tai pieni (< 17 cm), jotta se mahdollistaa tarkan verenpaineen mittauksen käytettävissä olevilla laitteilla, ei ole kelvollinen
• Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää, koska ne voivat aiheuttaa haittaa sikiölle ja mahdollisen haittatapahtumien riskin imettäville imeväisille joillakin verenpainelääkkeillä, mukaan lukien angiotensiinireseptorin salpaajat. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista raskauden poissulkemiseksi. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta tai siitä, onko hänelle munanjohtimien sidonta ja joka täyttää seuraavat kriteerit: on saavuttanut kuukautiset jossain vaiheessa, ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston; tai ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana)