암 및 혈압 관리, CARISMA 연구

포함 기준:

• 영어로 말하기

• 환자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 진행성 전이성 신세포암(mRCC) 또는 갑상선 수질암이 있어야 하며 초기에 수니티닙, 소라페닙, 파조파닙, 카보잔티닙, 렌바티닙, 반데타닙 또는 악시티닙을 포함한 항혈관신생 티로신 키나제 억제제(AA-TKI)로 치료를 받아야 합니다. )

  • 참고: 환자에게 심각한 설파제 알레르기(예: 스티븐스 존슨 반응), 그런 다음 C-BAC와 상의하여 대체 비설파제를 고려할 수 있습니다. C-BAC와 협의하여 대체 약물을 고려할 수 있으므로 알고리즘에 나열된 약물에 대해 심각한 알레르기 반응이 있는 환자가 반드시 이 시험에서 제외되는 것은 아닙니다. 또한 제안된 BP 약물과 상호 작용할 수 있는 기존 약물로 치료받은 환자는 대체 약물이 존재하므로 반드시 제외되지는 않습니다. 잠재적인 약물 상호작용의 임상적 중요성은 C-BAC로 해결할 수도 있습니다.
• 다른 AA-TKI에 대한 사전 노출은 허용됩니다. 면역 요법을 통한 동시 또는 사전 치료도 허용됩니다.

• 환자는 임상적 심혈관(CV) 질환이 있거나 다음 중 하나 이상으로 정의된 CV 위험 증가의 증거가 있어야 합니다.

  • 임상 CV 질환(등록 전 3개월 이상 경과한 심근경색[MI] 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 재개통술, 경동맥 내막 절제술 또는 스텐트 삽입술, 말초 동맥 질환, 등록 전 3개월 이상 경과한 뇌혈관 사고, 복부 대동맥류 또는 심부전 병력 [HF])
  • American College of Cardiology/American Heart Association(ACC/AHA) CV 위험 점수 10% 이상
  • 만성 신장 질환(1.73m^2당 30~60ml/min의 추정 사구체 여과율[eGFR]로 정의됨). 투석 환자 및 eGFR < 30 ml/min/1.73m^2 환자 제외됩니다. eGFR은 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-Epi) 방정식에 따라 계산됩니다.

• 환자는 AA-TKI 치료 초기 4주 또는 치료 전 12주 동안 병원 내 방문에 따라 2회 이상 수축기 혈압(SBP) >= 130 mmHg를 유지해야 합니다. 사전에 고혈압 진단을 받았거나 기존의 항고혈압제를 복용하고 있는 환자는 등록할 수 있습니다. 그러나 환자는 입장 시 기준 혈압약을 3가지 이상 복용해서는 안 됩니다.

  • 참고: 환자의 SBP >= 130mmHg가 한 번 상승했지만 반복 평가가 아닌 경우 부적격 여부를 확인하기 위해 추가 SBP 평가를 수행해야 합니다.
• 환자는 가정에서 Omron7250 오실로메트릭 모니터 또는 동급 모델을 사용하여 가정 혈압 모니터링을 수행하는 데 동의해야 합니다.
• 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 연구에 참여하는 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 성교를 삼가도록 강력히 권고받아야 합니다.
• EASEE-PRO 및 가정용 BP 모니터링을 사용하려면 환자가 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰을 통해 인터넷에 액세스할 수 있어야 합니다. 문자 메시지를 수신할 유효한 전화번호와 이메일 주소도 필요합니다.
• 백혈구 >= 3,000/mcL(등록 전 14일 이내 획득)
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL(등록 전 14일 이내에 획득)
• 혈소판 >= 100,000/mcL(등록 전 14일 이내에 획득)
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 기관 정상 상한치(ULN)(등록 전 14일 이내에 획득) )
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자, HBV 바이러스 양은 필요한 경우 억제 요법에서 감지할 수 없어야 합니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
• 치료된 뇌 전이 환자는 중추신경계(CNS) 지시 치료 후 추적 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다.
• 신규 또는 진행성 뇌 전이(활성 뇌 전이) 또는 연수막 질환이 있는 환자는 담당 의사가 즉각적인 CNS 특정 치료가 필요하지 않으며 치료의 첫 번째 주기 동안 필요할 가능성이 없다고 판단하는 경우 자격이 있습니다.
• 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2여야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 투석 중 말기 신부전, 칼륨 > 5.5 mEq/l의 반복적인 고칼륨혈증 병력, 신장 이식을 받았거나 eGFR < 30 ml/min/1.73이 없어야 합니다. m^2
• 환자는 등록 전 3개월 이내에 관상동맥우회술, MI급성관상동맥증후군 중증/불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성허혈발작, 입원을 요하는 임상적으로 유의한 출혈 또는 폐색전증이 없어야 함
• 환자는 등록 전 2주 이내에 뇌 수술 또는 방사선 요법을 받지 않아야 합니다.
• 환자는 TKI 시작 전에 3가지 이상의 항고혈압제에서 SBP > 160 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 혈압을 나타내지 않아야 합니다.
• 팔 둘레가 너무 크거나(> 50cm) 작은(< 17cm) 사용 가능한 장치로 정확한 혈압 측정이 가능한 환자는 자격이 없습니다.
• 여성은 태아에 대한 잠재적 위험과 안지오텐신 수용체 차단제를 포함한 일부 항고혈압제를 사용하는 유아에게 부작용 위험이 있으므로 임신 중이거나 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 등록 전 14일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 성적 취향이나 난관 결찰술을 받았는지 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 여성으로 정의됩니다. 또는 적어도 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니었습니다(즉, 이전 연속 24개월 동안 아무 때나 월경을 가짐).