前頸部椎間板切除術および融合への相乗効果ディスク
2025年11月16日 更新者：Synergy Spine Solutions
1レベルの症候性頸部変性椎間板疾患（DDD）患者におけるSynergy Discの安全性と有効性を前頸部椎間板切除術および融合と比較する、多施設、前向き、歴史的に管理されたピボタル試験。
多施設、前向き、非無作為化、歴史的に対照された研究。
Synergy Disc が、保守的な管理に反応しない C3 から C7 の 1 つのレベルでのみ症状がある被験者の頸椎変性椎間板疾患 (DDD) を治療するために、少なくとも従来の前頸部椎間板切除および固定術 (ACDF) と同じくらい安全で効果的であることを実証します。
患者は術前、手術時、および手術後6週間、3、6、12、および24か月に評価されます。
フォローアップは、最後の患者が 24 か月のフォローアップに達するまで、毎年続けます。
一次分析は 24 か月で行われます。
調査の概要
詳細な説明
提案された調査は、頸部DDD患者におけるSynergy Discと従来の前頸部椎間板切除術および融合（ACDF）手術の対照との、前向きで無作為化されていない多施設で歴史的に管理された比較です。
合計 175 人の患者が治験グループに登録されますが、これには約 15 のトレーニング ケースが含まれます。
研究グループの結果は、同一の研究デザインを利用した ACDF コントロール グループからの履歴コントロール データと比較されます。
傾向スコア（PS）の下位分類を使用した統計的に厳密な観察研究デザインを使用して、共変量のバランスを示し、ACDF コントロールと比較した有効性と安全性に関する推論の質を高めます。
治験機器の登録が完了した後、ほとんどの治験機器被験者が 24 か月のエンドポイントに到達する前に、将来的に登録された治験機器患者と過去の ACDF 対照患者のベースライン共変量のみを含むデータセットが構築されます。
以下に詳述する傾向スコア法は、結果を盲検化した統計学者によって実装されます。
提案された観察デザインを要約した傾向スコア メモが作成され、FDA を含む利害関係者によるレビューのために提出されます。
結果を盲検化した統計学者は、デザインが受け入れられるというコンセンサスが得られるまで、盲検化されたままになります。
これにより、必要に応じて追加の結果盲検 PS モデリングが可能になります。
この臨床試験の目的は、Synergy Disc が従来の ACDF と少なくとも同じくらい安全で効果的であることを実証することであり、C3 から C7 までの 1 つのレベルでのみ症状があり、保守的な管理に反応しない被験者の子宮頸部 DDD を治療します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Brain and Spine
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- HonorHealth Research Institute/Barrow Brain and Spine
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Todd H. Lanman, M.D.
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Orange、California、アメリカ、92868
- Orthopedic Specialty Institute
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Institute of Neuro Innovation
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Anschutz Medical Center
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Kennedy White Orthopaedic Center
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Indiana Spine Group
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48033
- Michigan Orthopedic Surgeons
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Southfield、Michigan、アメリカ、48033
- Michigan Orthopedic Surgeons (2)
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Upstate Medical University
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Exiamia EquiHealth
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Summit Spine
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Center for Sports Medicine and Orthopaedic Surgery (CSMO)
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78746
- Austin Neurosurgeons
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Brain & Spine
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San Antonio、Texas、アメリカ、78231
- Texas Spine Care Center
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- The Disc Replacement Center
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Virginia
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Reston、Virginia、アメリカ、20190
- Atlantic Brain & Spine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳 70 歳。
- C4、C5、C6、または C7 の特定の神経根分布における神経根症の症状 - 痛み、感覚異常、または麻痺のいずれかを伴う、頸椎の神経根症または脊髄症の診断。 100 mm VAS スケールで少なくとも 30 mm);下記の 0 ～ 5 スケールで少なくとも 1 レベルの筋力の低下。知覚過敏または知覚鈍麻を含む異常な感覚;および/または異常な反射;または、正のロンバーグ評価、異常なかかと/つま先歩行、病理学的過反射または下肢のクローヌス、正のバビンスキー、または正のホフマン症候群を含む脊髄症の症状;
- C3-C4 から C6-C7 までの 1 つのレベルでのみ症状があります。
-以下の少なくとも1つを含む、一次症状に関連する治療レベルでX線撮影により決定された病理：
- X線フィルム、CT、またはMRIで隣接するレベルと比較して椎間板の高さが減少
- CTまたはMRIでの変性脊椎症
- CTやMRIで椎間板ヘルニア。
- -首の障害指数（NDI）スコア≥30/100;
- -6週間の非手術的治療に反応しない、または保存的治療に直面して進行性の症状または神経根/脊髄圧迫の兆候がある;
- -頸椎への以前の前方外科的アプローチが1回以下であることを含む、前方外科的アプローチを使用した治療に適しています。
- -フォローアップレジメンを遵守する能力と意欲;と
- -被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人によって与えられた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 手術部位の感染;
- -HIV感染またはC型肝炎を含む活動性の全身感染の病歴または治療が予想される;
- -以前に試みられた、または完了した頸椎手術。ただし、（1）椎弓板孔切除術（予定された外科的治療の6か月以上前）を除く。これには、神経根の減圧を行うために必要な椎間板材料の除去が含まれ、任意のレベルで3分の1未満の椎間関節切除術、または（2）成功した単一レベルの前方頸部固定（予定された外科的治療の6か月以上前）;
- 先天性異常、変形性関節症の「自然」融合、および以前の頸椎融合を含むがこれらに限定されない、あらゆる原因によるC1-T1間の複数の不動椎骨レベル;
- C3-T1レベルへの以前の外傷により、重大な骨または椎間板靭帯の頸椎損傷が生じた;
- 外科的介入の必要性を正当化する神経根障害または脊髄障害の他の症状がない場合の軸方向の首の痛み;
- 重度の椎間関節疾患または変性のレントゲン写真による確認。
- 骨粗鬆症: 骨粗鬆症のスクリーニング質問票、女性の SCORE (単純計算骨粗鬆症リスク推定) または MORES (男性骨粗鬆症リスク推定スコア) を使用して患者をスクリーニングし、DEXA 骨ミネラル密度測定が必要な患者を決定します。 DEXA が必要な場合、除外は DEXA 骨密度測定 T スコア ≤ -2.5 として定義されます (世界保健機関の骨粗鬆症の定義)。 外科的治療前の過去6か月以内のDEXAスキャンを使用できます。
- パジェット病、骨軟化症、またはその他の代謝性骨疾患（上記の骨粗鬆症を除く）;
- 毎日のインスリン管理を必要とする重度の糖尿病;
- 活動性悪性腫瘍：浸潤性悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）。ただし、患者が根治目的で治療を受けており、悪性腫瘍の臨床徴候や症状が少なくとも 5 年間認められていない場合を除きます。
- 症状の原因としての腫瘍;
- 2つ以上のレベルでの症候性DDDまたは重大な頸椎症;
安静時の側方または屈曲/伸展 X 線写真で明らかな頸部不安定性:
- 平行移動 > 3.5 mm および/または
- 隣接するいずれかのレベルとの角度差は 11°。
- -コバルト、クロム、モリブデン、チタン、またはポリエチレンに対する既知または疑われるアレルギー;
- 患者が車椅子に縛られている程度の重度の脊髄障害;
- CTまたはMRIで測定した場合、先天性運河狭窄により、運河の直径が10 mm未満;
- -治療または隣接するレベルで11度を超える後弯性分節角形成;
- クモ膜炎;
- -妊娠中（妊娠の可能性のある患者で、入院前検査が得られたときに尿妊娠検査が陰性であることが確認された）、または研究期間中に妊娠することに興味がある;
- 筋骨格系に影響を与える自己免疫疾患 (ループス、関節リウマチ、強直性脊椎炎など);
- 脊椎の安定性に影響を与える先天性の骨および/または脊髄の異常;
- -頸部手術後6か月以内に外科的考慮が予想される程度の脊髄軸疾患（胸部または腰部）;
- その他の変形性関節疾患 (例: 肩、股関節、膝) 子宮頸部手術後 6 か月以内に外科的考慮が予想される範囲。
- 正確な臨床評価を妨げる疾患または状態 (例: びまん性特発性骨格過骨症（DISH）などの神経筋障害;
- 融合または他の骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性のある薬（例： 術後の全身ステロイド薬の継続使用が予想される）;
- 現在、主要な精神疾患（精神病、主要な感情障害、または統合失調症）の急性エピソードを経験している、または症状を説明するための診断可能な病状なしに身体的症状を示しており、身体的原因ではなく心理的原因の症状を示している可能性がある;
- サイト PI の決定による、現在または最近の薬物乱用 (薬物またはアルコール) の履歴。
- 肥満度指数（「ＢＭＩ」）＞４０として定義される病的肥満；
- 現在、頸椎に骨成長刺激剤を使用しているか、使用する予定です。
- -手術前の過去30日以内の他の治験薬または医療機器の使用;
- 現在囚人です。
- 現在、首または頸椎損傷に関連する個人訴訟（治療結果を正確に報告する患者の能力または意欲に影響を与える可能性が高い訴訟として定義される）を追求している;ただし、労働者の補償関連の訴訟への関与は必須の除外ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シナジーディスク
Synergy Disc は、前椎間板切除術後の骨格的に成熟した患者の C3 ～ C7 間に挿入して、機能的な脊椎ユニットの動きを回復できる頸椎椎間板プロテーゼです。
シナジー ディスクは、頸椎の運動学を回復するように設計されています。
シナジー ディスクは、難治性神経根障害および/またはミエロパシーのための単一レベルの椎間板切除術に続く椎間板の再構築のために頸椎で使用することを目的としています。
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ACDF
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NDI
時間枠：24月
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ベースラインと比較して、24か月で被験者のNDIスコア（100点中）が15ポイント以上改善
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24月
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神経学的評価
時間枠：24月
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ベースラインと比較して、24か月での神経学的状態（運動および感覚のみ）の維持または改善
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24月
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SSI
時間枠：24月
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インデックスレベルでの二次的な外科的介入（修正、除去、再手術、補足固定）による研究の失敗なし
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24月
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デバイス関連の AE
時間枠：24月
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CECによって裁定された、X線写真の失敗、神経学的な失敗、または有害事象による失敗として定義される主要なデバイス関連の有害事象の欠如。
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24月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF-3
時間枠：6 週、3、6、12、および 24 か月
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ベースライン時および各フォローアップ時点での健康調査 (SF-36)
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6 週、3、6、12、および 24 か月
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VAS
時間枠：6 週、3、6、12、および 24 か月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、少なくとも 20 mm の変化が臨床的に重要であると見なされる痛みを評価します。
ベースラインおよび各フォローアップ時点で 100mm VAS で測定した首の痛み。
ベースラインおよび各フォローアップ時点で 100mm VAS で測定した左右の腕/肩の痛み。
この評価には、左または右の腕/肩のスコアをベースライン スコアの高い方と一緒にプールする「最悪」が含まれることに注意してください。
100mm スケールの VAS 嗄声。
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6 週、3、6、12、および 24 か月
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患者満足度
時間枠：6 週、3、6、12、および 24 か月
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患者満足度アンケート
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6 週、3、6、12、および 24 か月
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BZスコア
時間枠：6 週、3、6、12、および 24 か月
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ベースラインと比較した24か月のBazaz嚥下障害スコア
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6 週、3、6、12、および 24 か月
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オドムの基準
時間枠：6 週、3、6、12、および 24 か月
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治験用シナジー ディスクの 24 か月および対照 ACDF の 24 か月の結果も、オドムの基準に従って医師によって分類されます。
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6 週、3、6、12、および 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月30日
一次修了 (実際)
2025年6月19日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月10日
最初の投稿 (実際)
2020年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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