전방 경추 추간판 절제술과 융합에 대한 시너지 디스크

포함 기준:

1. 18세 70세;
2. 다음 중 적어도 하나를 포함하여 C4, C5, C6 또는 C7 특정 신경근 분포의 통증, 감각이상 또는 마비와 같은 신경근병증 증상이 있는 경추의 신경근병증 또는 골수병증의 진단: 팔/어깨 통증(에서 100mm VAS 스케일에서 최소 30mm); 아래에 설명된 0-5 척도에서 적어도 한 수준의 근력 감소; 감각과민 또는 감각저하를 포함하는 이상 감각; 및/또는 비정상적인 반사; 또는 양성 Romberg 평가, 비정상 발뒤꿈치/발가락 보행, 하지의 병적 과반사 또는 간대성 경련, 양성 Babinski 또는 양성 Hoffman's를 포함하는 척수병증 증상;
3. C3-C4에서 C6-C7까지 한 수준에서만 증상이 있음;

4. 다음 중 적어도 하나를 포함하여 기본 증상과 관련하여 치료할 수준에서 방사선학적으로 결정된 병리:

   1. 방사선 필름, CT 또는 MRI에서 인접 수준에 비해 감소된 디스크 높이
   2. CT 또는 MRI의 퇴행성 척추증
   3. CT 또는 MRI에서 추간판 탈출증.
5. 목 장애 지수(NDI) 점수 ≥ 30/100;
6. 6주 동안 비수술적 치료에 반응이 없거나 보존적 치료에도 불구하고 진행성 증상 또는 신경근/척수 압박의 징후가 있는 경우
7. 경추에 대한 이전의 전방 외과적 접근이 한 번 이하인 것을 포함하여 전방 외과적 접근을 사용한 치료에 적합합니다.
8. 후속 요법을 준수할 수 있는 능력 및 의지 그리고
9. 피험자 또는 피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인이 제공한 서면 동의서.

제외 기준:

1. 수술 부위의 감염;
2. HIV 감염 또는 C형 간염을 포함한 활동성 전신 감염의 병력 또는 예상되는 치료
3. 이전에 시도했거나 완료한 경추 수술은 예외입니다. 또는 (2) 성공적인 단일 수준 전경부 융합(예정된 수술 치료 전 6개월 이상);
4. 선천성 이상, 골관절염 "자발적" 융합 및 이전의 경추 척추 융합을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 원인에서 C1-T1 사이의 하나 이상의 부동 척추 수준;
5. C3-T1 수준에 대한 이전 외상으로 상당한 뼈 또는 추간판-인대 경추 손상을 초래한 경우;
6. 신경근병증 또는 외과적 개입의 필요성을 정당화하는 척수병증의 다른 증상이 없는 경부 축 통증;
7. 심각한 후관절 질환 또는 퇴행의 방사선학적 확인.
8. 골다공증: 골다공증에 대한 스크리닝 설문지, 여성의 경우 SCORE(Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) 또는 MORES(Male Osteoporosis Risk Estimation Score)를 사용하여 환자를 선별하여 DEXA 골밀도 측정이 필요한 환자를 결정합니다. DEXA가 필요한 경우 제외는 DEXA 골밀도 측정 T 점수 ≤ -2.5(세계보건기구의 골다공증 정의)로 정의됩니다. 외과적 치료 전 마지막 6개월 이내의 DEXA 스캔이 사용될 수 있습니다.
9. 파제트병, 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 질환(위에서 언급한 골다공증 제외)
10. 매일 인슐린 관리가 필요한 중증 당뇨병;
11. 활동성 악성 종양: 환자가 치료 목적으로 치료를 받았고 최소 5년 동안 악성 종양의 임상 징후 또는 증상이 없는 경우를 제외하고 침습성 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 제외);
12. 증상의 근원으로서의 종양;
13. 증상이 있는 DDD 또는 2개 이상의 수준에서 심각한 경추증;

14. 다음에 의해 입증된 휴식 중인 측면 또는 굴곡/신전 방사선 사진에서 현저한 자궁경부 불안정성:

    1. 이동 > 3.5mm 및/또는
    2. 인접한 레벨과 11°의 각도 차이;
15. 코발트, 크롬, 몰리브덴, 티타늄 또는 폴리에틸렌에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
16. 환자가 휠체어에 묶여 있는 정도의 심각한 골수병증;
17. CT 또는 MRI로 측정했을 때 직경이 10 mm 미만인 선천성 운하 협착증;
18. 치료 또는 인접 수준에서 11도 이상의 후만 분절 각도;
19. 지주막염;
20. 임신(입원 전 검사를 받았을 때 음성 소변 임신 검사로 가임 가능성이 있는 환자에서 확인됨) 또는 연구 기간 동안 임신에 관심이 있음;
21. 근골격계에 영향을 미치는 자가면역 질환(예: 루푸스, 류마티스 관절염, 강직성 척추염)
22. 척추 안정성에 영향을 미치는 선천성 뼈 및/또는 척수 이상;
23. 자궁경부 수술 후 6개월 이내에 외과적 고려가 예상될 정도의 척추축 질환(흉추 또는 요추);
24. 기타 퇴행성 관절 질환(예: 어깨, 엉덩이, 무릎) 자궁 경부 시술 후 6개월 이내에 외과적 고려가 예상되는 정도;
25. 정확한 임상 평가를 방해하는 질병 또는 상태(예: 미만성 특발성 골격 과골증(DISH)과 같은 신경근 장애);
26. 융합 또는 기타 뼈/연조직 치유를 방해할 수 있는 약물(예: 수술 후 전신 스테로이드 약물의 지속적인 사용이 예상됨);
27. 현재 주요 정신 질환(정신병, 주요 정동 장애 또는 정신분열증)의 급성 에피소드를 경험하고 있거나 증상을 설명할 수 있는 진단 가능한 의학적 상태 없이 신체적 증상을 나타내는 경우(신체적 기원보다는 심리적 증상을 나타낼 수 있음)
28. 현장 PI의 결정에 따른 약물 남용(약물 또는 알코올)의 현재 또는 최근 이력
29. 체질량 지수("BMI") > 40으로 정의되는 병적 비만;
30. 현재 경추에 뼈 성장 자극제를 사용 중이거나 사용할 계획입니다.
31. 수술 전 마지막 30일 이내에 다른 연구용 약물 또는 의료 기기 사용,
32. 현재 수감자;
33. 현재 목 또는 경추 부상과 관련된 개인 소송(치료 결과를 정확하게 보고하려는 환자의 능력 또는 의지에 영향을 미칠 가능성이 있는 소송으로 정의됨)을 추구하고 있습니다. 그러나 근로자 보상 관련 소송에 관여하는 것이 필수 배제 사항은 아닙니다.