Le disque Synergy pour la discectomie et la fusion cervicales antérieures

Critère d'intégration:

1. Âge 18 70 ans;
2. Diagnostic de radiculopathie ou de myélopathie de la colonne cervicale, avec soit des symptômes de radiculopathie - douleur, paresthésie ou paralysie dans une distribution spécifique des racines nerveuses C4, C5, C6 ou C7, incluant au moins l'un des éléments suivants : douleur au bras/à l'épaule (au moins 30 mm sur l'échelle EVA de 100 mm); diminution de la force musculaire d'au moins un niveau sur l'échelle de 0 à 5 décrite ci-dessous ; sensation anormale, y compris hyperesthésie ou hypoesthésie ; et/ou réflexes anormaux ; ou des symptômes de myélopathie, y compris une évaluation de Romberg positive, une marche anormale du talon/orteil, une hyperréflexie pathologique ou un clonus des membres inférieurs, un Babinski positif ou un Hoffman positif ;
3. Symptomatique à un seul niveau de C3-C4 à C6-C7 ;

4. Pathologie déterminée par radiographie au niveau à traiter en corrélation avec les symptômes primaires, comprenant au moins l'un des éléments suivants :

   1. Diminution de la hauteur du disque par rapport aux niveaux adjacents sur le film radiographique, la tomodensitométrie ou l'IRM
   2. Spondylose dégénérative au scanner ou à l'IRM
   3. Hernie discale au scanner ou à l'IRM.
5. Score de l'indice d'incapacité du cou (NDI) ≥ 30/100 ;
6. Ne répond pas à un traitement non chirurgical pendant six semaines, ou présente des symptômes progressifs ou des signes de compression de la racine nerveuse/de la moelle épinière face à un traitement conservateur ;
7. Approprié pour le traitement utilisant une approche chirurgicale antérieure, y compris le fait de ne pas avoir eu plus d'une approche chirurgicale antérieure antérieure de la colonne cervicale ;
8. Capacité et volonté de se conformer au régime de suivi ; et
9. Consentement éclairé écrit donné par le sujet ou son représentant légalement autorisé.

Critère d'exclusion:

1. Infection au site de la chirurgie ;
2. Antécédents ou traitement prévu d'une infection systémique active, y compris l'infection par le VIH ou l'hépatite C ;
3. Chirurgie de la colonne cervicale tentée ou terminée antérieurement, à l'exception de (1) laminoforaminotomie (plus de 6 mois avant le traitement chirurgical prévu), qui comprend le retrait du matériel discal nécessaire pour effectuer une décompression des racines nerveuses, avec moins d'un tiers de facetectomie à n'importe quel niveau, ou (2) une fusion cervicale antérieure à un seul niveau réussie (plus de 6 mois avant le traitement chirurgical prévu);
4. Plus d'un niveau vertébral immobile entre C1-T1 quelle qu'en soit la cause, y compris, mais sans s'y limiter, les anomalies congénitales, les fusions "spontanées" arthrosiques et les fusions vertébrales cervicales antérieures ;
5. Traumatisme antérieur aux niveaux C3-T1 entraînant une lésion osseuse ou disco-ligamentaire importante de la colonne cervicale ;
6. Cervicalgie axiale en l'absence d'autres symptômes de radiculopathie ou de myélopathie justifiant la nécessité d'une intervention chirurgicale ;
7. Confirmation radiographique d'une grave maladie ou dégénérescence des facettes articulaires.
8. Ostéoporose : Un questionnaire de dépistage de l'ostéoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) pour les femmes ou MORES (Male Osteoporosis Risk Estimation Score), sera utilisé pour dépister les patients afin de déterminer ceux qui nécessitent une mesure de densité minérale osseuse DEXA. Si la DEXA est requise, l'exclusion sera définie comme un score T mesuré par la densité osseuse DEXA ≤ -2,5 (définition de l'ostéoporose de l'Organisation mondiale de la santé). Les scans DEXA au cours des 6 derniers mois avant le traitement chirurgical peuvent être utilisés ;
9. la maladie de Paget, l'ostéomalacie ou toute autre maladie osseuse métabolique (à l'exception de l'ostéoporose qui est traitée ci-dessus) ;
10. Diabète sucré sévère nécessitant une gestion quotidienne de l'insuline ;
11. Malignité active : antécédents de toute tumeur maligne invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), à ​​moins que le patient n'ait été traité à visée curative et qu'il n'y ait eu aucun signe ou symptôme clinique de la malignité depuis au moins 5 ans ;
12. Tumeur comme source de symptômes ;
13. DDD symptomatique ou spondylose cervicale significative à deux niveaux ou plus ;

14. Instabilité cervicale marquée sur les radiographies de profil au repos ou en flexion/extension démontrée par :

    1. Translation > 3,5 mm et/ou
    2. 11° différence angulaire avec celle de l'un ou l'autre des niveaux adjacents ;
15. Allergie connue ou suspectée au cobalt, au chrome, au molybdène, au titane ou au polyéthylène ;
16. Myélopathie sévère dans la mesure où le patient est en fauteuil roulant ;
17. Sténose canalaire congénitale entraînant un diamètre de canal < 10 mm, mesuré par TDM ou IRM ;
18. Angulation segmentaire cyphotique supérieure à 11 degrés au niveau du traitement ou aux niveaux adjacents ;
19. Arachnoïdite;
20. Enceinte (vérifiée chez les patientes en âge de procréer par un test de grossesse urinaire négatif lors de l'obtention d'un test de pré-admission), ou intéressée à devenir enceinte pendant la durée de l'étude ;
21. Troubles auto-immuns qui ont un impact sur le système musculo-squelettique (par exemple, le lupus, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante) ;
22. Anomalies congénitales des os et/ou de la moelle épinière affectant la stabilité de la colonne vertébrale ;
23. Maladie de l'axe rachidien (thoracique ou lombaire) dans la mesure où une intervention chirurgicale est probablement envisagée dans les 6 mois suivant l'intervention cervicale ;
24. Autre maladie articulaire dégénérative (par ex. épaule, hanche, genou) dans la mesure où une intervention chirurgicale est probablement envisagée dans les 6 mois suivant l'intervention cervicale ;
25. Maladies ou affections qui empêcheraient une évaluation clinique précise (par ex. troubles neuromusculaires tels que l'hyperostose squelettique idiopathique diffuse (DISH));
26. Médicaments susceptibles d'interférer avec la fusion ou la cicatrisation d'autres os/tissus mous (par ex. l'utilisation continue prévue de médicaments stéroïdiens systémiques après l'opération);
27. Présente actuellement un épisode aigu de maladie mentale majeure (psychose, trouble affectif majeur ou schizophrénie) ou manifeste des symptômes physiques sans condition médicale pouvant être diagnostiquée pour expliquer les symptômes, ce qui peut indiquer des symptômes d'origine psychologique plutôt que physique ;
28. Antécédents actuels ou récents de toxicomanie (drogue ou alcool) selon la détermination du PI du site ;
29. Obésité morbide, définie comme un indice de masse corporelle ("IMC") > 40 ;
30. Utilise actuellement ou envisage d'utiliser des stimulateurs de croissance osseuse dans la colonne cervicale ;
31. Utilisation de tout autre médicament expérimental ou dispositif médical au cours des 30 derniers jours précédant la chirurgie ;
32. Actuellement prisonnier;
33. Poursuivez actuellement un litige personnel (défini comme un litige susceptible d'influencer la capacité ou la volonté du patient de rapporter avec précision les résultats de son traitement) lié à la blessure au cou ou à la colonne cervicale ; cependant, la participation à un litige lié à l'indemnisation des accidents du travail n'est pas une exclusion obligatoire.