Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Synergy-schijf naar anterieure cervicale discectomie en fusie

16 november 2025 bijgewerkt door: Synergy Spine Solutions

Een prospectief, historisch gecontroleerd centraal onderzoek in meerdere centra waarin de veiligheid en effectiviteit van de Synergy-schijf wordt vergeleken met anterieure cervicale discectomie en fusie bij patiënten met symptomatische cervicale degeneratieve schijfziekte (DDD) op één niveau.

Een multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde, historisch gecontroleerde studie. Aantonen dat de Synergy-schijf minstens even veilig en effectief is als conventionele anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) voor de behandeling van cervicale degeneratieve schijfziekte (DDD) bij personen die symptomatisch zijn op slechts één niveau van C3 tot C7 en die niet reageren op conservatieve behandeling. Patiënten zullen preoperatief worden geëvalueerd, op het moment van de operatie en 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie. De follow-up zal jaarlijks doorgaan totdat de laatste patiënt de follow-up van 24 maanden bereikt. De primaire analyse vindt plaats na 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde onderzoek is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multi-center, historisch gecontroleerde vergelijking van de Synergy Disc met de controle van conventionele anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) chirurgie bij patiënten met cervicale DDD. In totaal zullen 175 patiënten worden opgenomen in de onderzoeksgroep, exclusief ongeveer 15 trainingscasussen. De resultaten van de onderzoeksgroep zullen worden vergeleken met historische controlegegevens van de ACDF-controlegroep, die een identiek onderzoeksontwerp gebruikte. Er zal een statistisch rigoureus observationeel onderzoeksontwerp worden gebruikt met behulp van propensity score (PS)-subclassificatie om de covariabele balans aan te tonen en de kwaliteit van gevolgtrekkingen met betrekking tot effectiviteit en veiligheid ten opzichte van ACDF-controle te verbeteren. Nadat de inschrijving van het onderzoeksapparaat is voltooid, maar voordat de meeste proefpersonen hun eindpunt van 24 maanden hebben bereikt, zal een gegevensset worden samengesteld die alleen baseline-covariaten bevat van prospectief ingeschreven patiënten met onderzoeksapparaten en historische ACDF-controlepatiënten. De hieronder beschreven propensityscore-methoden zullen worden geïmplementeerd door een resultaatblinde statisticus. Een Propensity Score Memo met een samenvatting van het voorgestelde observationele ontwerp zal worden ontwikkeld en ter beoordeling worden voorgelegd aan belanghebbenden, waaronder de FDA. De uitkomst-geblindeerde statisticus zal geblindeerd blijven totdat consensus is bereikt dat het ontwerp acceptabel is. Dit zal indien nodig aanvullende resultaatgeblindeerde PS-modellering mogelijk maken. Het doel van deze klinische studie is om aan te tonen dat de Synergy Disc minstens zo veilig en effectief is als conventionele ACDF voor de behandeling van cervicale DDD bij proefpersonen die symptomatisch zijn op slechts één niveau van C3 tot C7 en die niet reageren op conservatieve behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Brain and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • HonorHealth Research Institute/Barrow Brain and Spine
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Todd H. Lanman, M.D.
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Orthopedic Specialty Institute
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Institute of Neuro Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Anschutz Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Kennedy White Orthopaedic Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48033
        • Michigan Orthopedic Surgeons
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48033
        • Michigan Orthopedic Surgeons (2)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Upstate Medical University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Exiamia EquiHealth
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Summit Spine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedic Surgery (CSMO)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Brain & Spine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20190
        • Atlantic Brain & Spine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 70 jaar;
  2. Diagnose van radiculopathie of myelopathie van de cervicale wervelkolom, met symptomen van radiculopathie - pijn, paresthesie of verlamming in een specifieke zenuwworteldistributie C4, C5, C6 of C7, waaronder ten minste een van de volgende: minimaal 30 mm op 100 mm VAS-schaal); verminderde spierkracht van ten minste één niveau op de hieronder beschreven schaal van 0-5; abnormaal gevoel, waaronder hyperesthesie of hypesthesie; en/of abnormale reflexen; of myelopathiesymptomen waaronder positieve Romberg-evaluatie, abnormaal hiel-/teenlopen, pathologische hyperreflexie of clonus in de onderste extremiteit, positieve Babinski of positieve Hoffman's;
  3. Symptomatisch op slechts één niveau van C3-C4 tot C6-C7;

  4. Radiografisch bepaalde pathologie op het te behandelen niveau dat correleert met primaire symptomen, waaronder ten minste een van de volgende:

    1. Verminderde schijfhoogte in vergelijking met aangrenzende niveaus op radiografische film, CT of MRI
    2. Degeneratieve spondylose op CT of MRI
    3. Hernia op CT of MRI.
  5. Neck Disability Index (NDI)-score ≥ 30/100;
  6. Zes weken niet reageren op een niet-operatieve behandeling, of de aanwezigheid van progressieve symptomen of tekenen van compressie van zenuwwortels/ruggenmerg ondanks conservatieve behandeling;
  7. Geschikt voor behandeling met een anterieure chirurgische benadering, inclusief niet meer dan één eerdere anterieure chirurgische benadering van de cervicale wervelkolom;
  8. Vermogen en bereidheid om te voldoen aan het vervolgregime; en
  9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door de proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Infectie op de plaats van de operatie;
  2. Voorgeschiedenis van, of verwachte behandeling van, actieve systemische infectie, waaronder hiv-infectie of hepatitis C;
  3. Eerdere pogingen tot of voltooide cervicale wervelkolomchirurgie, behalve (1) laminoforaminotomie (meer dan 6 maanden voorafgaand aan de geplande chirurgische behandeling), inclusief verwijdering van schijfmateriaal dat nodig is om een ​​zenuwworteldecompressie uit te voeren, met minder dan een derde facetectomie op elk niveau, of (2) een succesvolle anterieure cervicale fusie op één niveau (meer dan 6 maanden voorafgaand aan geplande chirurgische behandeling);
  4. Meer dan één onbeweeglijk wervelniveau tussen C1-T1 door welke oorzaak dan ook, inclusief maar niet beperkt tot aangeboren afwijkingen, osteoartritische "spontane" fusies en eerdere cervicale spinale fusies;
  5. Eerder trauma aan de C3-T1-niveaus resulterend in significant benige of disco-ligamenteuze cervicale wervelkolomletsel;
  6. Axiale nekpijn bij afwezigheid van andere symptomen van radiculopathie of myelopathie die de noodzaak van een chirurgische ingreep rechtvaardigen;
  7. Radiografische bevestiging van ernstige facetgewrichtsaandoening of degeneratie.
  8. Osteoporose: een screeningvragenlijst voor osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation) voor vrouwen of MORES (Male Osteoporosis Risk Estimation Score), zal worden gebruikt om patiënten te screenen om te bepalen welke patiënten een DEXA-botmineraaldichtheidsmeting nodig hebben. Als DEXA vereist is, wordt uitsluiting gedefinieerd als een DEXA-botdichtheid gemeten T-score ≤ -2,5 (de definitie van osteoporose van de Wereldgezondheidsorganisatie). DEXA-scans van de laatste 6 maanden voorafgaand aan de chirurgische behandeling kunnen worden gebruikt;
  9. de ziekte van Paget, osteomalacie of enige andere metabole botziekte (met uitzondering van osteoporose die hierboven is besproken);
  10. Ernstige diabetes mellitus die dagelijkse insulinebehandeling vereist;
  11. Actieve maligniteit: een voorgeschiedenis van elke invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij de patiënt curatief is behandeld en er gedurende ten minste 5 jaar geen klinische tekenen of symptomen van de maligniteit zijn geweest;
  12. Tumor als bron van symptomen;
  13. Symptomatische DDD of significante cervicale spondylose op twee of meer niveaus;

  14. Duidelijke cervicale instabiliteit op laterale of flexie/extensie-röntgenfoto's in rust, aangetoond door:

    1. Translatie > 3,5 mm en/of
    2. 11° hoekverschil met dat van elk aangrenzend niveau;
  15. Bekende of vermoede allergie voor kobalt, chroom, molybdeen, titanium of polyethyleen;
  16. Ernstige myelopathie in die mate dat de patiënt rolstoelgebonden is;
  17. Aangeboren kanaalstenose resulterend in een kanaaldiameter van < 10 mm, zoals gemeten met CT of MRI;
  18. Kyfotische segmentale angulatie van meer dan 11 graden bij behandeling of aangrenzende niveaus;
  19. Arachnoïditis;
  20. Zwanger (gecontroleerd bij patiënten die zwanger kunnen worden door een negatieve zwangerschapstest in de urine wanneer de pre-opnametest is verkregen), of geïnteresseerd zijn om zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek;
  21. auto-immuunziekten die het bewegingsapparaat aantasten (bijv. lupus, reumatoïde artritis; spondylitis ankylopoetica);
  22. Aangeboren bot- en/of ruggenmergafwijkingen die de stabiliteit van de wervelkolom aantasten;
  23. Aandoening van de wervelkolom (thoracaal of lumbaal) voor zover chirurgische overweging binnen 6 maanden na de cervicale procedure waarschijnlijk wordt verwacht;
  24. Andere degeneratieve gewrichtsaandoeningen (bijv. schouder, heup, knie) voor zover chirurgische overweging binnen 6 maanden na de cervicale procedure waarschijnlijk wordt verwacht;
  25. Ziekten of aandoeningen die een nauwkeurige klinische evaluatie in de weg staan ​​(bijv. neuromusculaire aandoeningen zoals diffuse idiopathische skeletale hyperostose (DISH));
  26. Medicijnen die de fusie of andere genezing van bot/weke delen kunnen verstoren (bijv. verwacht voortgezet gebruik van systemische steroïde medicatie postoperatief);
  27. Momenteel een acute episode van een ernstige psychische aandoening (psychose, ernstige affectieve stoornis of schizofrenie) doormakend, of fysieke symptomen vertonen zonder een diagnosticeerbare medische aandoening die de symptomen verklaart, wat kan duiden op symptomen van psychologische in plaats van fysieke oorsprong;
  28. Huidige of recente geschiedenis van middelenmisbruik (drugs of alcohol) per locatie PI's bepaling;
  29. Morbide obesitas, gedefinieerd als body mass index ("BMI") > 40;
  30. Gebruikt momenteel botgroeistimulatoren in de cervicale wervelkolom of is van plan dit te gaan doen;
  31. Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de operatie;
  32. Momenteel een gevangene;
  33. Momenteel bezig met persoonlijke rechtszaken (gedefinieerd als rechtszaken die waarschijnlijk van invloed zullen zijn op het vermogen of de bereidheid van de patiënt om hun behandelingsresultaten nauwkeurig te rapporteren) met betrekking tot nek- of cervicale wervelkolomletsel; betrokkenheid bij rechtszaken met betrekking tot de vergoeding van werknemers is echter geen vereiste uitsluiting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Synergy schijf
De Synergy Disc is een cervicale schijfprothese die kan worden ingebracht tussen C3-C7 bij patiënten met een volgroeid skelet na anterieure discectomie om herstel van de beweging van de functionele spinale eenheid mogelijk te maken. De Synergy Disc is ontworpen om de kinematica van de cervicale wervelkolom te herstellen. De Synergy Disc is bedoeld voor gebruik in de cervicale wervelkolom voor reconstructie van de schijf na een discectomie op één niveau voor hardnekkige radiculopathie en/of myelopathie.
Apparaat: Anterior cervicale discectomie en fusie
ACDF
Andere namen:
  • ACDF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NDI
Tijdsspanne: 24 Maand
≥ 15 punten verbetering in NDI-score (van de 100) bij proefpersonen na 24 maanden in vergelijking met baseline
24 Maand
Neurologische beoordeling
Tijdsspanne: 24 Maand
Behoud of verbetering van de neurologische status (alleen motorisch en sensorisch) na 24 maanden vergeleken met baseline
24 Maand
SSI
Tijdsspanne: 24 Maand
Geen studiefalen door secundaire chirurgische ingrepen (revisie, verwijdering, heroperatie, aanvullende fixatie) op indexniveau
24 Maand
Apparaatgerelateerde AE
Tijdsspanne: 24 Maand
Afwezigheid van ernstige apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen gedefinieerd als radiografisch falen, neurologisch falen of falen door een bijwerking, zoals beoordeeld door de CEC.
24 Maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-3
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
Gezondheidsenquête (SF-36) bij aanvang en op elk follow-uptijdstip
6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
VAS
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
Visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om pijn te evalueren waarbij een verandering van ten minste 20 mm als klinisch significant wordt beschouwd. Nekpijn zoals gemeten op een VAS van 100 mm bij baseline en op elk follow-up-tijdstip. Linker- en rechterarm-/schouderpijn zoals gemeten op een 100 mm VAS bij aanvang en op elk follow-uptijdstip. Houd er rekening mee dat deze beoordeling een "Slechtste" omvat om de linker- of rechterarm-/schouderscores samen te voegen met de hogere basislijnscore. VAS Heesheid op een schaal van 100 mm.
6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
Patiënttevredenheidsvragenlijst
6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
BZ-score
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
Bazaz Dysfagiescore na 24 maanden vergeleken met baseline
6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
Odoms criteria
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
Resultaten na 24 maanden voor de Synergy Disc voor onderzoek en na 24 maanden voor de controle-ACDF zullen ook door de arts worden gecategoriseerd volgens de criteria van Odom.
6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synergy Spine Solutions

Medewerkers

MCRA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110-00001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anterior cervicale discectomie en fusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren