Synergiskivan till främre cervikal diskektomi och fusion

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 70 år;
2. Diagnos av radikulopati eller myelopati i halsryggraden, med antingen radikulopati-symtom - smärta, parestesi eller förlamning i en specifik nervrotsfördelning C4, C5, C6 eller C7, inklusive minst en av följande: arm-/axelsmärta (kl. minst 30 mm på 100 mm VAS-skala); minskad muskelstyrka på minst en nivå på skalan 0-5 som beskrivs nedan; onormal känsla, inklusive hyperestesi eller hypoestesi; och/eller onormala reflexer; eller myelopatisymtom inklusive positiv Romberg-utvärdering, onormal häl-/tågång, patologisk hyperreflexi eller klonus i nedre extremiteter, positiv Babinski eller positiv Hoffmans;
3. Symtomatisk på endast en nivå från C3-C4 till C6-C7;

4. Radiografiskt bestämd patologi på nivå som ska behandlas som korrelerar med primära symtom, inklusive minst ett av följande:

   1. Minskad diskhöjd jämfört med närliggande nivåer på röntgenfilm, CT eller MRI
   2. Degenerativ spondylos på CT eller MRI
   3. Diskbråck på CT eller MRI.
5. Neck Disability Index (NDI) poäng ≥ 30/100;
6. Reagerar inte på icke-operativ behandling under sex veckor, eller har förekomst av progressiva symtom eller tecken på nervrots-/ryggmärgskompression inför konservativ behandling;
7. Lämplig för behandling med ett främre kirurgiskt tillvägagångssätt, inklusive att inte ha mer än en tidigare främre kirurgisk inriktning på halsryggraden;
8. Förmåga och vilja att följa uppföljningsregimen; och
9. Skriftligt informerat samtycke ges av ämnet eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant.

Exklusions kriterier:

1. Infektion på operationsplatsen;
2. Historik av, eller förväntad behandling för, aktiv systemisk infektion, inklusive HIV-infektion eller hepatit C;
3. Tidigare försök till eller avslutad cervikal ryggradsoperation, förutom (1) laminoforaminotomi (mer än 6 månader före planerad kirurgisk behandling), som inkluderar avlägsnande av diskmaterial som är nödvändigt för att utföra en nervrotsdekompression, med mindre än en tredjedel facetektomi på vilken nivå som helst, eller (2) en framgångsrik främre cervikal fusion på en nivå (mer än 6 månader före planerad kirurgisk behandling);
4. Mer än en orörlig vertebral nivå mellan C1-T1 av vilken orsak som helst, inklusive men inte begränsat till medfödda abnormiteter, artros "spontana" fusioner och tidigare cervikala spinalfusioner;
5. Tidigare trauma på C3-T1-nivåerna som resulterat i betydande ben- eller diskoligamentös halsryggradsskada;
6. Axial nacksmärta i frånvaro av andra symptom på radikulopati eller myelopati som motiverar behovet av kirurgiskt ingrepp;
7. Röntgenbekräftelse av allvarlig ledsjukdom eller degeneration.
8. Osteoporos: Ett screeningsformulär för osteoporos, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) för kvinnor eller MORES (Male Osteoporosis Risk Estimation Score), kommer att användas för att screena patienter för att fastställa vilka patienter som behöver en DEXA-benmineraldensitetsmätning. Om DEXA krävs kommer uteslutning att definieras som en DEXA bentäthet mätt T-poäng ≤ -2,5 (World Health Organizations definition av osteoporos). DEXA-skanningar inom de senaste 6 månaderna före kirurgisk behandling kan användas;
9. Pagets sjukdom, osteomalaci eller någon annan metabolisk bensjukdom (exklusive osteoporos som behandlas ovan);
10. Svår diabetes mellitus som kräver daglig insulinhantering;
11. Aktiv malignitet: en historia av invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer), såvida inte patienten har behandlats med kurativ avsikt och det inte har förekommit några kliniska tecken eller symtom på maligniteten under minst 5 år;
12. Tumör som källa till symtom;
13. Symtomatisk DDD eller signifikant cervikal spondylos på två eller flera nivåer;

14. Utmärkt cervikal instabilitet på vilande laterala eller flexions-/extensionsröntgenbilder påvisad av:

    1. Översättning > 3,5 mm och/eller
    2. 11° vinkelskillnad mot den för endera intilliggande nivå;
15. Känd eller misstänkt allergi mot kobolt, krom, molybden, titan eller polyeten;
16. Svår myelopati till den grad att patienten är rullstolsbunden;
17. Medfödd kanalstenos som resulterar i en kanaldiameter på < 10 mm, mätt med CT eller MRI;
18. Kyfotisk segmentell vinkling på mer än 11 ​​grader på behandlingsnivåer eller angränsande nivåer;
19. Arachnoidit;
20. Gravid (verifierad hos patienter i fertil ålder genom ett negativt uringraviditetstest när testning före antagning erhålls), eller intresserad av att bli gravid under studiens varaktighet;
21. Autoimmuna sjukdomar som påverkar muskuloskeletala systemet (t.ex. lupus, reumatoid artrit; ankyloserande spondylit);
22. Medfödda ben- och/eller ryggmärgsavvikelser som påverkar ryggradens stabilitet;
23. Spinalaxelsjukdom (thorax eller ländrygg) i den utsträckning som kirurgiskt övervägande sannolikt förväntas inom 6 månader efter det cervikala ingreppet;
24. Annan degenerativ ledsjukdom (t. axel, höft, knä) i den utsträckning som kirurgiskt övervägande sannolikt förväntas inom 6 månader efter det cervikala ingreppet;
25. Sjukdomar eller tillstånd som skulle förhindra korrekt klinisk utvärdering (t.ex. neuromuskulära störningar såsom diffus idiopatisk skeletthyperostos (DISH));
26. Läkemedel som kan störa fusion eller annan ben-/mjukvävnadsläkning (t.ex. förväntad fortsatt användning av systemisk steroidmedicin postoperativt);
27. För närvarande upplever akut episod av allvarlig psykisk sjukdom (psykos, allvarlig affektiv störning eller schizofreni), eller manifesterar fysiska symtom utan ett diagnoserbart medicinskt tillstånd för att förklara symptomen, vilket kan tyda på symtom av psykologiskt snarare än fysiskt ursprung;
28. Aktuell eller ny historia av drogmissbruk (drog eller alkohol) per plats PI:s beslut;
29. Sjuklig fetma, definierad som body mass index ("BMI") > 40;
30. Använder för närvarande, eller planerar att använda, bentillväxtstimulatorer i halsryggen;
31. Användning av något annat prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning inom de senaste 30 dagarna före operationen;
32. För närvarande en fånge;
33. För närvarande driver personliga rättstvister (definierade som rättstvister som sannolikt kommer att påverka patientens förmåga eller vilja att korrekt rapportera sina behandlingsresultat) relaterade till nack- eller halsryggskadan; inblandning i rättstvister i samband med arbetsskadeersättning är dock inte ett obligatoriskt undantag.