Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synergiskiven til anterior cervikal diskektomi og fusion

16. november 2025 opdateret af: Synergy Spine Solutions

Et multicenter, prospektivt, historisk kontrolleret pivotalforsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​synergiskiven med anterior cervikal diskektomi og fusion hos patienter med et-niveau symptomatisk cervikal degenerativ disksygdom (DDD).

En multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret, historisk kontrolleret undersøgelse. Demonstrer, at Synergy Disc er mindst lige så sikker og effektiv som konventionel anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) til behandling af cervikal degenerativ diskussygdom (DDD) hos forsøgspersoner, der er symptomatiske på kun et niveau fra C3 til C7, som ikke reagerer på konservativ behandling. Patienterne vil blive evalueret præoperativt, på operationstidspunktet og 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen. Opfølgningen fortsætter årligt, indtil den sidste patient når 24 måneders opfølgning. Den primære analyse vil finde sted efter 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er en prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter, historisk kontrolleret sammenligning af Synergy Disc med kontrollen af ​​konventionel anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) kirurgi hos patienter med cervikal DDD. I alt 175 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsesgruppen, ikke inklusive cirka 15 træningssager. Undersøgelsesgruppens resultater vil blive sammenlignet med historisk kontroldata fra ACDF-kontrolgruppen, som benyttede et identisk undersøgelsesdesign. Et statistisk stringent observationsstudiedesign ved hjælp af tilbøjelighedsscore (PS) subklassificering vil blive brugt til at demonstrere kovariatbalance og forbedre kvaliteten af ​​slutninger vedrørende effektivitet og sikkerhed i forhold til ACDF-kontrol. Efter at tilmeldingen til forsøgsudstyr er afsluttet, men før de fleste forsøgspersoner har nået deres 24-måneders endepunkt, vil der blive konstrueret et datasæt, der kun indeholder baseline-kovariater for prospektivt tilmeldte forsøgsudstyrspatienter og historiske ACDF-kontrolpatienter. Tilbøjelighedsscoremetoderne beskrevet nedenfor vil blive implementeret af en resultatblindet statistiker. Et Propensity Score Memo, der opsummerer det foreslåede observationsdesign, vil blive udviklet og indsendt til gennemgang af interessenter, herunder FDA. Den resultatblindede statistiker vil forblive blind, indtil der er opnået konsensus om, at designet er acceptabelt. Dette giver mulighed for yderligere resultatblindet PS-modellering, hvis det kræves. Formålet med dette kliniske forsøg er at demonstrere, at Synergy Disc er mindst lige så sikker og effektiv som konventionel ACDF til behandling af cervikal DDD hos forsøgspersoner, der er symptomatiske på kun et niveau fra C3 til C7, som ikke reagerer på konservativ behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Brain and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • HonorHealth Research Institute/Barrow Brain and Spine
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Todd H. Lanman, M.D.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orthopedic Specialty Institute
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Institute of Neuro Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Anschutz Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Kennedy White Orthopaedic Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48033
        • Michigan Orthopedic Surgeons
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48033
        • Michigan Orthopedic Surgeons (2)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Upstate Medical University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Exiamia EquiHealth
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Summit Spine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedic Surgery (CSMO)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Brain & Spine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20190
        • Atlantic Brain & Spine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 70 år;
  2. Diagnose af radikulopati eller myelopati i halshvirvelsøjlen, med enten radikulopati-symptomer - smerter, paræstesi eller lammelser i en specifik nerverodsfordeling C4, C5, C6 eller C7, inklusive mindst én af følgende: arm-/skuldersmerter (kl. mindst 30 mm på 100 mm VAS-skala); nedsat muskelstyrke på mindst ét ​​niveau på 0-5 skalaen beskrevet nedenfor; unormal fornemmelse, herunder hyperæstesi eller hypoæstesi; og/eller unormale reflekser; eller myelopatisymptomer, herunder positiv Romberg-evaluering, unormal hæl-/tågang, patologisk hyperrefleksi eller klonus i underekstremiteten, positiv Babinski eller positiv Hoffmans;
  3. Symptomatisk på kun ét niveau fra C3-C4 til C6-C7;

  4. Radiografisk bestemt patologi på niveau, der skal behandles, korrelerer med primære symptomer, herunder mindst et af følgende:

    1. Nedsat diskhøjde sammenlignet med tilstødende niveauer på radiografisk film, CT eller MR
    2. Degenerativ spondylose på CT eller MR
    3. Diskusprolaps på CT eller MR.
  5. Neck Disability Index (NDI) score ≥ 30/100;
  6. Reagerer ikke på ikke-operativ behandling i seks uger eller har tilstedeværelsen af ​​progressive symptomer eller tegn på kompression af nerverod/rygmarv i lyset af konservativ behandling;
  7. Egnet til behandling ved brug af en anterior kirurgisk tilgang, herunder ikke mere end én tidligere anterior kirurgisk tilgang til den cervikale rygsøjle;
  8. Evne og vilje til at overholde opfølgningsregimen; og
  9. Skriftligt informeret samtykke givet af emnet eller emnets juridisk autoriserede repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Infektion på operationsstedet;
  2. Anamnese med eller forventet behandling for aktiv systemisk infektion, herunder HIV-infektion eller hepatitis C;
  3. Tidligere forsøg på eller afsluttet cervikal rygsøjleoperation, undtagen (1) laminoforaminotomi (mere end 6 måneder før planlagt kirurgisk behandling), som omfatter fjernelse af diskmateriale, der er nødvendigt for at udføre en nerverodsdekompression, med mindre end en tredjedel facetektomi på ethvert niveau, eller (2) en vellykket anterior cervikal fusion på enkelt niveau (mere end 6 måneder før planlagt kirurgisk behandling);
  4. Mere end ét immobilt vertebralt niveau mellem C1-T1 af enhver årsag, herunder men ikke begrænset til medfødte abnormiteter, slidgigt "spontane" fusioner og tidligere cervikale spinalfusioner;
  5. Tidligere traumer til C3-T1-niveauerne, hvilket resulterer i betydelig knogle- eller disko-ligamentøs cervikal rygsøjleskade;
  6. Aksiale nakkesmerter i fravær af andre symptomer på radikulopati eller myelopati, der retfærdiggør behovet for kirurgisk indgreb;
  7. Radiografisk bekræftelse af alvorlig facetledssygdom eller degeneration.
  8. Osteoporose: Et screeningsspørgeskema for osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) for kvinder eller MORES (Male Osteoporosis Risk Estimation Score), vil blive brugt til at screene patienter for at bestemme de patienter, der kræver en DEXA-måling af knoglemineraltæthed. Hvis DEXA er påkrævet, vil udelukkelse blive defineret som en DEXA knogletæthed målt T-score ≤ -2,5 (World Health Organizations definition af osteoporose). DEXA-scanninger inden for de sidste 6 måneder forud for kirurgisk behandling kan anvendes;
  9. Pagets sygdom, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom (undtagen osteoporose, som er behandlet ovenfor);
  10. Alvorlig diabetes mellitus, der kræver daglig insulinbehandling;
  11. Aktiv malignitet: en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudcancer), medmindre patienten er blevet behandlet med helbredende hensigter, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst 5 år;
  12. Tumor som kilde til symptomer;
  13. Symptomatisk DDD eller signifikant cervikal spondylose på to eller flere niveauer;

  14. Udtalt cervikal ustabilitet på hvilende laterale eller fleksion/ekstension røntgenbilleder påvist af:

    1. Oversættelse > 3,5 mm og/eller
    2. 11° vinkelforskel til vinkelforskellen for begge tilstødende niveauer;
  15. Kendt eller mistænkt allergi over for kobolt, krom, molybdæn, titanium eller polyethylen;
  16. Alvorlig myelopati i det omfang, at patienten er kørestolsbundet;
  17. Medfødt kanalstenose, der resulterer i en kanaldiameter på < 10 mm, målt ved CT eller MR;
  18. Kyfotisk segmental vinkling på mere end 11 grader ved behandling eller tilstødende niveauer;
  19. Arachnoiditis;
  20. Gravid (verificeret hos patienter i den fødedygtige alder ved en negativ uringraviditetstest, når der er opnået præ-indlæggelsestest), eller interesseret i at blive gravid under undersøgelsens varighed;
  21. Autoimmune lidelser, der påvirker bevægeapparatet (f.eks. lupus, reumatoid arthritis; ankyloserende spondylitis);
  22. Medfødte knogle- og/eller rygmarvsabnormiteter, der påvirker spinal stabilitet;
  23. Rygmarvssygdom (thorax eller lumbal) i det omfang, at kirurgisk overvejelse sandsynligvis forventes inden for 6 måneder efter den cervikale procedure;
  24. Andre degenerative ledsygdomme (f. skulder, hofte, knæ) i det omfang, at kirurgisk overvejelse sandsynligvis forventes inden for 6 måneder efter den cervikale procedure;
  25. Sygdomme eller tilstande, der ville udelukke nøjagtig klinisk evaluering (f.eks. neuromuskulære lidelser såsom diffus idiopatisk skelethyperostose (DISH));
  26. Medicin, der kan forstyrre fusion eller anden heling af knogler/blødt væv (f.eks. forventet fortsat brug af systemisk steroidmedicin postoperativt);
  27. I øjeblikket oplever en akut episode af alvorlig psykisk sygdom (psykose, alvorlig affektiv lidelse eller skizofreni) eller manifesterer fysiske symptomer uden en diagnosticerbar medicinsk tilstand for at redegøre for symptomerne, hvilket kan indikere symptomer af psykologisk snarere end fysisk oprindelse;
  28. Aktuel eller nylig historie med stofmisbrug (stof eller alkohol) pr. sted PI's bestemmelse;
  29. Sygelig fedme, defineret som body mass index ("BMI") > 40;
  30. Bruger i øjeblikket, eller planlægger at bruge, knoglevækststimulatorer i den cervikale rygsøjle;
  31. Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for de sidste 30 dage før operationen;
  32. I øjeblikket en fange;
  33. Forfølger i øjeblikket personlige retssager (defineret som retssager, der sandsynligvis vil påvirke patientens evne eller vilje til præcist at rapportere deres behandlingsresultater) relateret til nakke- eller cervikal rygsøjleskade; involvering i arbejdsskaderelateret retssager er dog ikke en påkrævet udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synergi disk
Synergy Disc er en cervikal diskusprotese, der kan indsættes mellem C3-C7 hos skeletmodne patienter efter anterior discektomi for at give genoprettelse af bevægelse til den funktionelle spinale enhed. Synergy Disc er designet til at genoprette kinematik til den cervikale rygsøjle. Synergy Disc er beregnet til brug i den cervikale rygsøjle til rekonstruktion af disken efter en enkelt niveau discektomi for intraktabel radikulopati og/eller myelopati.
Enhed: Anterior Cervikal Discectomy & Fusion
ACDF
Andre navne:
  • ACDF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NDI
Tidsramme: 24 måneder
≥ 15-point forbedring i NDI-score (ud af 100) hos forsøgspersoner efter 24 måneder sammenlignet med baseline
24 måneder
Neurologisk vurdering
Tidsramme: 24 måneder
Vedligeholdelse eller forbedring af neurologisk status (kun motorisk og sensorisk) efter 24 måneder sammenlignet med baseline
24 måneder
SSI
Tidsramme: 24 måneder
Ingen undersøgelsesfejl på grund af sekundære kirurgiske indgreb (revision, fjernelse, re-operation, supplerende fiksering) på indeksniveau
24 måneder
Enhedsrelateret AE
Tidsramme: 24 måneder
Fravær af større udstyrsrelaterede uønskede hændelser defineret som radiografisk svigt, neurologisk svigt eller svigt som følge af uønskede hændelser som vurderet af CEC.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-3
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
Sundhedsundersøgelse (SF-36) ved baseline og ved hvert opfølgningstidspunkt
6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
VAS
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
Visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at evaluere smerte, hvor en ændring på mindst 20 mm vil blive betragtet som klinisk signifikant. Nakkesmerter målt på en 100 mm VAS ved baseline og ved hvert opfølgningstidspunkt. Smerter i venstre og højre arm/skulder målt på en 100 mm VAS ved baseline og ved hvert opfølgningstidspunkt. Bemærk venligst, at denne vurdering vil inkludere en "værst" for at samle venstre eller højre arm/skulder score med den højere baseline score. VAS hæshed på en 100mm skala.
6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
Patienttilfredshedsspørgeskema
6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
BZ score
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
Bazaz Dysfagi-score efter 24 måneder sammenlignet med baseline
6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
Odoms kriterier
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
Resultater efter 24 måneder for undersøgelsessynergiskiven og efter 24 måneder for kontrol-ACDF vil også blive kategoriseret af lægen i henhold til Odom's Criteria.
6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synergy Spine Solutions

Samarbejdspartnere

MCRA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110-00001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Degenerativ Disc Sygdom

Kliniske forsøg med Anterior Cervikal Discectomy & Fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner