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Die Synergy Disc zur vorderen zervikalen Diskektomie und Fusion

16. November 2025 aktualisiert von: Synergy Spine Solutions

Eine multizentrische, prospektive, historisch kontrollierte Pivotalstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Synergy Disc mit anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion bei Patienten mit einstufiger symptomatischer zervikaler degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD).

Eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, historisch kontrollierte Studie. Demonstrieren Sie, dass die Synergy Disc mindestens so sicher und wirksam ist wie die herkömmliche anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) zur Behandlung zervikaler degenerativer Bandscheibenerkrankungen (DDD) bei Patienten, die nur auf einer Stufe von C3 bis C7 symptomatisch sind und auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen. Die Patienten werden präoperativ, zum Zeitpunkt der Operation und 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation untersucht. Die Nachsorge wird jährlich fortgesetzt, bis der letzte Patient die 24-Monats-Nachsorge erreicht. Die primäre Analyse erfolgt nach 24 Monaten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Untersuchung ist ein prospektiver, nicht randomisierter, multizentrischer, historisch kontrollierter Vergleich der Synergy Disc mit der Kontrolle der konventionellen anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF) bei Patienten mit zervikaler DDD. Insgesamt 175 Patienten werden in die Untersuchungsgruppe aufgenommen, wobei ungefähr 15 Trainingsfälle nicht eingeschlossen sind. Die Ergebnisse der Untersuchungsgruppe werden mit historischen Kontrolldaten aus der ACDF-Kontrollgruppe verglichen, die ein identisches Studiendesign verwendet. Ein statistisch rigoroses Beobachtungsstudiendesign mit Propensity Score (PS)-Unterklassifizierung wird verwendet, um das Gleichgewicht der Kovariaten zu demonstrieren und die Qualität der Schlussfolgerungen hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit in Bezug auf die ACDF-Kontrolle zu verbessern. Nachdem die Aufnahme des Prüfgeräts abgeschlossen ist, aber bevor die meisten Studienteilnehmer ihr 24-Monats-Ende erreicht haben, wird ein Datensatz erstellt, der nur Basislinien-Kovariaten von prospektiv aufgenommenen Prüfgerätpatienten und historischen ACDF-Kontrollpatienten enthält. Die unten aufgeführten Propensity-Score-Methoden werden von einem ergebnisblinden Statistiker implementiert. Ein Propensity Score Memo, das das vorgeschlagene Beobachtungsdesign zusammenfasst, wird entwickelt und zur Überprüfung durch Interessengruppen, einschließlich der FDA, eingereicht. Der ergebnisverblindete Statistiker bleibt verblindet, bis Konsens darüber erzielt wurde, dass das Design akzeptabel ist. Dies ermöglicht bei Bedarf eine zusätzliche ergebnisblinde PS-Modellierung. Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu zeigen, dass die Synergy Disc mindestens so sicher und wirksam ist wie herkömmliches ACDF, um zervikale DDD bei Patienten zu behandeln, die nur auf einer Ebene von C3 bis C7 symptomatisch sind und auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Brain and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • HonorHealth Research Institute/Barrow Brain and Spine
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Todd H. Lanman, M.D.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Orthopedic Specialty Institute
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Institute of Neuro Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Anschutz Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Kennedy White Orthopaedic Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48033
        • Michigan Orthopedic Surgeons
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48033
        • Michigan Orthopedic Surgeons (2)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Upstate Medical University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Exiamia EquiHealth
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Summit Spine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedic Surgery (CSMO)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Brain & Spine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20190
        • Atlantic Brain & Spine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 70 Jahre;
  2. Diagnose einer Radikulopathie oder Myelopathie der Halswirbelsäule mit entweder Radikulopathiesymptomen – Schmerzen, Parästhesien oder Lähmungen in einer bestimmten Nervenwurzelverteilung C4, C5, C6 oder C7, einschließlich mindestens einer der folgenden: Arm-/Schulterschmerzen (bei mindestens 30 mm auf 100 mm VAS-Skala); verminderte Muskelkraft um mindestens eine Stufe auf der unten beschriebenen Skala von 0-5; abnorme Empfindungen, einschließlich Hyperästhesie oder Hypästhesie; und/oder anormale Reflexe; oder Myelopathiesymptome einschließlich positiver Romberg-Bewertung, abnormer Fersen-/Zehengang, pathologischer Hyperreflexie oder Klonus in der unteren Extremität, positivem Babinski- oder positivem Hoffman-Syndrom;
  3. Symptomatisch nur auf einer Ebene von C3-C4 bis C6-C7;

  4. Röntgenologisch festgestellte Pathologie auf der zu behandelnden Ebene, die mit den primären Symptomen korreliert, einschließlich mindestens eines der folgenden:

    1. Verringerte Bandscheibenhöhe im Vergleich zu benachbarten Ebenen auf Röntgenfilm, CT oder MRT
    2. Degenerative Spondylose im CT oder MRT
    3. Bandscheibenvorfall im CT oder MRT.
  5. Neck Disability Index (NDI)-Score ≥ 30/100;
  6. 6 Wochen lang nicht auf eine nicht-operative Behandlung anspricht oder angesichts einer konservativen Behandlung fortschreitende Symptome oder Anzeichen einer Nervenwurzel-/Rückenmarkskompression aufweist;
  7. Geeignet für die Behandlung mit einem anterioren chirurgischen Zugang, einschließlich nicht mehr als einem vorherigen anterioren chirurgischen Zugang zur Halswirbelsäule;
  8. Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung des Nachsorgeregimes; und
  9. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Probanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Infektion an der Operationsstelle;
  2. Vorgeschichte oder erwartete Behandlung einer aktiven systemischen Infektion, einschließlich HIV-Infektion oder Hepatitis C;
  3. Vorherige versuchte oder abgeschlossene Halswirbelsäulenoperation, außer (1) Laminoforaminotomie (mehr als 6 Monate vor der geplanten chirurgischen Behandlung), die die Entfernung von Bandscheibenmaterial umfasst, das zur Durchführung einer Nervenwurzeldekompression erforderlich ist, mit weniger als einem Drittel Facettektomie auf jeder Ebene, oder (2) eine erfolgreiche einstufige anteriore zervikale Fusion (mehr als 6 Monate vor der geplanten chirurgischen Behandlung);
  4. Mehr als eine unbewegliche Wirbelebene zwischen C1-T1 aus jeglicher Ursache, einschließlich, aber nicht beschränkt auf angeborene Anomalien, osteoarthritische „spontane“ Fusionen und frühere Halswirbelsäulenfusionen;
  5. Früheres Trauma der C3-T1-Ebenen, das zu einer signifikanten knöchernen oder disko-ligamentären Halswirbelsäulenverletzung führte;
  6. Axiale Nackenschmerzen ohne andere Symptome einer Radikulopathie oder Myelopathie, die die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs rechtfertigen;
  7. Röntgenologische Bestätigung einer schweren Erkrankung oder Degeneration der Facettengelenke.
  8. Osteoporose: Ein Screening-Fragebogen für Osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation) für Frauen oder MORES (Male Osteoporose Risk Estimation Score), wird verwendet, um Patienten zu screenen, um diejenigen Patienten zu bestimmen, die eine DEXA-Knochenmineraldichtemessung benötigen. Wenn DEXA erforderlich ist, wird der Ausschluss definiert als ein DEXA-Knochendichte-gemessener T-Score ≤ -2,5 (Definition der Weltgesundheitsorganisation für Osteoporose). DEXA-Scans innerhalb der letzten 6 Monate vor der chirurgischen Behandlung können verwendet werden;
  9. Paget-Krankheit, Osteomalazie oder jede andere metabolische Knochenkrankheit (mit Ausnahme von Osteoporose, die oben angesprochen wurde);
  10. Schwerer Diabetes mellitus, der eine tägliche Insulinbehandlung erfordert;
  11. Aktive Malignität: Vorgeschichte einer invasiven Malignität (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs), es sei denn, der Patient wurde mit kurativer Absicht behandelt und es gab seit mindestens 5 Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Malignität;
  12. Tumor als Quelle der Symptome;
  13. Symptomatische DDD oder signifikante zervikale Spondylose auf zwei oder mehr Ebenen;

  14. Ausgeprägte zervikale Instabilität auf seitlichen Ruhe- oder Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen, nachgewiesen durch:

    1. Übersetzung > 3,5 mm bzw
    2. 11° Winkeldifferenz zu den benachbarten Ebenen;
  15. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Kobalt, Chrom, Molybdän, Titan oder Polyethylen;
  16. Schwere Myelopathie in dem Ausmaß, dass der Patient rollstuhlgebunden ist;
  17. Angeborene Kanalstenose, die zu einem Kanaldurchmesser von < 10 mm führt, gemessen durch CT oder MRT;
  18. Kyphotische Segmentwinkelung von mehr als 11 Grad auf Behandlungs- oder angrenzenden Ebenen;
  19. Arachnoiditis;
  20. Schwanger (bestätigt bei Patienten im gebärfähigen Alter durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest, wenn der Voraufnahmetest durchgeführt wird) oder Interesse daran, während der Dauer der Studie schwanger zu werden;
  21. Autoimmunerkrankungen, die den Bewegungsapparat betreffen (z. B. Lupus, rheumatoide Arthritis; ankylosierende Spondylitis);
  22. Angeborene Knochen- und/oder Rückenmarksanomalien, die die Stabilität der Wirbelsäule beeinträchtigen;
  23. Erkrankungen der Wirbelsäule (Brust- oder Lendenwirbelsäule) in dem Ausmaß, dass eine chirurgische Erwägung wahrscheinlich innerhalb von 6 Monaten nach dem zervikalen Eingriff erwartet wird;
  24. Andere degenerative Gelenkerkrankungen (z. Schulter, Hüfte, Knie) in dem Maße, in dem eine chirurgische Erwägung wahrscheinlich innerhalb von 6 Monaten nach dem zervikalen Eingriff erwartet wird;
  25. Krankheiten oder Zustände, die eine genaue klinische Bewertung ausschließen würden (z. neuromuskuläre Erkrankungen wie diffuse idiopathische Skeletthyperostose (DISH));
  26. Medikamente, die die Fusion oder die Heilung anderer Knochen/Weichgewebe beeinträchtigen könnten (z. erwartete postoperative fortgesetzte Anwendung systemischer Steroidmedikation);
  27. Derzeit unter einer akuten Episode einer schweren psychischen Erkrankung (Psychose, schwere affektive Störung oder Schizophrenie) leiden oder körperliche Symptome ohne diagnostizierbare medizinische Ursache für die Symptome zeigen, was eher auf Symptome psychischen als physischen Ursprungs hinweisen kann;
  28. Aktueller oder neuerer Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol) nach Feststellung des PI des Standorts;
  29. krankhafte Fettleibigkeit, definiert als Body-Mass-Index ("BMI") > 40;
  30. Verwenden Sie derzeit Knochenwachstumsstimulatoren in der Halswirbelsäule oder planen Sie deren Verwendung;
  31. Verwendung eines anderen Prüfmedikaments oder Medizinprodukts innerhalb der letzten 30 Tage vor der Operation;
  32. Derzeit ein Gefangener;
  33. Gegenwärtig geführte persönliche Rechtsstreitigkeiten (definiert als Rechtsstreitigkeiten, die wahrscheinlich die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten beeinflussen, seine Behandlungsergebnisse genau zu berichten) im Zusammenhang mit der Nacken- oder Halswirbelsäulenverletzung; Die Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Arbeitnehmerentschädigungen ist jedoch kein erforderlicher Ausschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synergie-Disc
Die Synergy Disc ist eine zervikale Bandscheibenprothese, die bei skelettreifen Patienten nach anteriorer Diskektomie zwischen C3-C7 eingesetzt werden kann, um die Bewegung der funktionellen Wirbelsäuleneinheit wiederherzustellen. Die Synergy Disc wurde entwickelt, um die Kinematik der Halswirbelsäule wiederherzustellen. Die Synergy Disc ist für den Einsatz in der Halswirbelsäule zur Rekonstruktion der Bandscheibe nach einer einstufigen Diskektomie bei hartnäckiger Radikulopathie und/oder Myelopathie vorgesehen.
Gerät: Anteriore zervikale Diskektomie & Fusion
ACDF
Andere Namen:
  • ACDF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NDI
Zeitfenster: 24 Monate
≥ 15-Punkte-Verbesserung des NDI-Scores (von 100) bei Probanden nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
24 Monate
Neurologische Beurteilung
Zeitfenster: 24 Monate
Aufrechterhaltung oder Verbesserung des neurologischen Status (nur motorisch und sensorisch) nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
24 Monate
SSI
Zeitfenster: 24 Monate
Kein Studienversagen aufgrund sekundärer chirurgischer Eingriffe (Revision, Entfernung, Reoperation, zusätzliche Fixierung) auf Indexniveau
24 Monate
Gerätebezogene AE
Zeitfenster: 24 Monate
Fehlen schwerwiegender gerätebezogener unerwünschter Ereignisse, definiert als radiologisches Versagen, neurologisches Versagen oder Versagen durch unerwünschtes Ereignis, wie von der CEC entschieden.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-3
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate
Gesundheitsumfrage (SF-36) zu Studienbeginn und zu jedem Follow-up-Zeitpunkt
6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate
VAS
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) wird zur Bewertung von Schmerzen verwendet, wenn eine Änderung von mindestens 20 mm als klinisch signifikant angesehen wird. Nackenschmerzen, gemessen auf einem 100-mm-VAS zu Studienbeginn und zu jedem Follow-up-Zeitpunkt. Schmerzen im linken und rechten Arm/in der Schulter, gemessen auf einem 100-mm-VAS zu Studienbeginn und zu jedem Follow-up-Zeitpunkt. Bitte beachten Sie, dass diese Bewertung ein „Schlechtestes“ enthält, um die Werte für den linken oder rechten Arm/die Schulter mit dem höheren Ausgangswert zusammenzufassen. VAS Heiserkeit auf einer 100-mm-Skala.
6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate
BZ-Score
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate
Bazaz Dysphagie-Score nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate
Odoms Kriterien
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate
Die Ergebnisse nach 24 Monaten für die Prüfscheibe Synergy Disc und nach 24 Monaten für die Kontroll-ACDF werden ebenfalls vom Arzt gemäß den Kriterien von Odom kategorisiert.
6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synergy Spine Solutions

Mitarbeiter

MCRA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110-00001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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