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O disco de sinergia para discectomia cervical anterior e fusão

16 de novembro de 2025 atualizado por: Synergy Spine Solutions

Um estudo central multicêntrico, prospectivo e historicamente controlado, comparando a segurança e a eficácia do Synergy Disc com a discectomia cervical anterior e a fusão em pacientes com doença degenerativa do disco cervical (DDD) sintomática de um nível.

Um estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado, controlado historicamente. Demonstrar que o Synergy Disc é pelo menos tão seguro e eficaz quanto a discectomia e fusão cervical anterior convencional (ACDF) para tratar a doença degenerativa do disco cervical (DDD) em indivíduos sintomáticos em apenas um nível de C3 a C7 que não respondem ao tratamento conservador. Os pacientes serão avaliados no pré-operatório, no momento da cirurgia e 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia. O acompanhamento continuará anualmente até que o último paciente atinja 24 meses de acompanhamento. A análise primária ocorrerá aos 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A investigação proposta é uma comparação prospectiva, não randomizada, multicêntrica e historicamente controlada do Synergy Disc com o controle da discectomia cervical anterior convencional e cirurgia de fusão (ACDF) em pacientes com DDD cervical. Um total de 175 pacientes será inscrito no grupo de investigação, não incluindo aproximadamente 15 casos de treinamento. Os resultados do grupo experimental serão comparados com dados de controle históricos do grupo de controle ACDF, que utilizou um desenho de estudo idêntico. Um projeto de estudo observacional estatisticamente rigoroso usando a subclassificação do escore de propensão (PS) será usado para demonstrar o equilíbrio de covariáveis ​​e melhorar a qualidade das inferências em relação à eficácia e segurança em relação ao controle ACDF. Após a conclusão do registro do dispositivo experimental, mas antes que a maioria dos participantes do dispositivo experimental tenha atingido seu ponto final de 24 meses, será construído um conjunto de dados contendo apenas covariáveis ​​de linha de base de pacientes com dispositivos investigativos inscritos prospectivamente e pacientes com controle histórico de ACDF. Os métodos de escore de propensão detalhados abaixo serão implementados por um estatístico cego aos resultados. Um memorando de pontuação de propensão resumindo o desenho observacional proposto será desenvolvido e submetido para revisão pelas partes interessadas, incluindo a FDA. O estatístico cego para os resultados permanecerá cego até que seja alcançado o consenso de que o projeto é aceitável. Isso permitirá a modelagem de PS cega para resultados adicionais, se necessário. O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar que o Synergy Disc é pelo menos tão seguro e eficaz quanto o ACDF convencional para tratar DDD cervical em indivíduos sintomáticos em apenas um nível de C3 a C7 que não respondem ao tratamento conservador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Brain and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • HonorHealth Research Institute/Barrow Brain and Spine
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Todd H. Lanman, M.D.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orthopedic Specialty Institute
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Institute of Neuro Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Anschutz Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Kennedy White Orthopaedic Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48033
        • Michigan Orthopedic Surgeons
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48033
        • Michigan Orthopedic Surgeons (2)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Upstate Medical University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Exiamia EquiHealth
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Summit Spine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedic Surgery (CSMO)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Brain & Spine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
        • Atlantic Brain & Spine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 70 anos;
  2. Diagnóstico de radiculopatia ou mielopatia da coluna cervical, com sintomas de radiculopatia - dor, parestesia ou paralisia em uma distribuição específica da raiz nervosa C4, C5, C6 ou C7, incluindo pelo menos um dos seguintes: dor no braço/ombro (pelo menos pelo menos 30 mm na escala VAS de 100 mm); diminuição da força muscular de pelo menos um nível na escala de 0-5 descrita abaixo; sensação anormal, incluindo hiperestesia ou hipoestesia; e/ou reflexos anormais; ou sintomas de mielopatia, incluindo avaliação de Romberg positiva, marcha anormal no calcanhar/dedo do pé, hiperreflexia patológica ou clônus na extremidade inferior, Babinski positivo ou Hoffman positivo;
  3. Sintomático em apenas um nível de C3-C4 a C6-C7;

  4. Patologia determinada radiograficamente no nível a ser tratado, correlacionada com sintomas primários, incluindo pelo menos um dos seguintes:

    1. Diminuição da altura do disco em comparação com os níveis adjacentes no filme radiográfico, TC ou RM
    2. Espondilose degenerativa na TC ou RM
    3. Hérnia de disco na TC ou RM.
  5. Pontuação do Neck Disability Index (NDI) ≥ 30/100;
  6. Não responde ao tratamento não cirúrgico por seis semanas, ou tem a presença de sintomas progressivos ou sinais de compressão da raiz nervosa/medula espinhal em face do tratamento conservador;
  7. Adequado para tratamento usando uma abordagem cirúrgica anterior, incluindo não mais do que uma abordagem cirúrgica anterior anterior à coluna cervical;
  8. Capacidade e vontade de cumprir regime de acompanhamento; e
  9. Consentimento informado por escrito dado pelo sujeito ou representante legalmente autorizado do sujeito.

Critério de exclusão:

  1. Infecção no local da cirurgia;
  2. História ou tratamento antecipado para infecção sistêmica ativa, incluindo infecção por HIV ou hepatite C;
  3. Cirurgia anterior da coluna cervical tentada ou concluída, exceto (1) laminforaminotomia (mais de 6 meses antes do tratamento cirúrgico agendado), que inclui a remoção do material do disco necessário para realizar uma descompressão da raiz nervosa, com menos de um terço da facetectomia em qualquer nível, ou (2) uma fusão cervical anterior de nível único bem-sucedida (mais de 6 meses antes do tratamento cirúrgico agendado);
  4. Mais de um nível vertebral imóvel entre C1-T1 de qualquer causa, incluindo, entre outros, anormalidades congênitas, fusões osteoartríticas "espontâneas" e fusões anteriores da coluna cervical;
  5. Trauma anterior nos níveis C3-T1 resultando em lesão óssea significativa ou disco-ligamentar da coluna cervical;
  6. Dor cervical axial na ausência de outros sintomas de radiculopatia ou mielopatia que justifiquem a necessidade de intervenção cirúrgica;
  7. Confirmação radiográfica de doença ou degeneração articular grave.
  8. Osteoporose: Um questionário de triagem para osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) para mulheres ou MORES (Male Osteoporosis Risk Estimation Score), será usado para triar pacientes para determinar aqueles pacientes que requerem uma medição de densidade mineral óssea DEXA. Se DEXA for necessário, a exclusão será definida como uma densidade óssea DEXA medida T score ≤ -2,5 (definição de osteoporose da Organização Mundial da Saúde). Podem ser usadas varreduras DEXA nos últimos 6 meses antes do tratamento cirúrgico;
  9. doença de Paget, osteomalacia ou qualquer outra doença óssea metabólica (excluindo a osteoporose que é abordada acima);
  10. Diabetes mellitus grave que requer administração diária de insulina;
  11. Malignidade ativa: história de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que o paciente tenha sido tratado com intenção curativa e não haja sinais ou sintomas clínicos de malignidade por pelo menos 5 anos;
  12. Tumor como fonte de sintomas;
  13. DDD sintomático ou espondilose cervical significativa em dois ou mais níveis;

  14. Instabilidade cervical acentuada em radiografias laterais ou de flexão/extensão em repouso demonstrada por:

    1. Translação > 3,5 mm e/ou
    2. diferença angular de 11° em relação a qualquer nível adjacente;
  15. Alergia conhecida ou suspeita a cobalto, cromo, molibdênio, titânio ou polietileno;
  16. Mielopatia grave na medida em que o paciente está em cadeira de rodas;
  17. Estenose congênita do canal resultando em um diâmetro do canal < 10 mm, conforme medido por TC ou RM;
  18. Angulação segmentar cifótica superior a 11 graus no tratamento ou níveis adjacentes;
  19. Aracnoidite;
  20. Grávida (verificada em pacientes com potencial para engravidar por teste de gravidez de urina negativo quando obtido teste pré-admissão), ou interessada em engravidar durante a duração do estudo;
  21. Distúrbios autoimunes que afetam o sistema músculo-esquelético (por exemplo, lúpus, artrite reumatóide; espondilite anquilosante);
  22. Anormalidades ósseas congênitas e/ou da medula espinhal que afetam a estabilidade da coluna vertebral;
  23. Doença do eixo espinhal (torácica ou lombar) na medida em que a consideração cirúrgica é provavelmente antecipada dentro de 6 meses após o procedimento cervical;
  24. Outra doença articular degenerativa (p. ombro, quadril, joelho) na medida em que a consideração cirúrgica é provável dentro de 6 meses após o procedimento cervical;
  25. Doenças ou condições que impeçam uma avaliação clínica precisa (por exemplo, doenças neuromusculares tais como hiperostose esquelética idiopática difusa (DISH));
  26. Medicamentos que possam interferir na fusão ou na cicatrização de outros ossos/tecidos moles (p. uso contínuo antecipado de medicação esteróide sistêmica no pós-operatório);
  27. Atualmente apresentando episódio agudo de doença mental grave (psicose, transtorno afetivo grave ou esquizofrenia) ou manifestando sintomas físicos sem uma condição médica diagnosticável para explicar os sintomas, o que pode indicar sintomas de origem psicológica em vez de física;
  28. Histórico atual ou recente de abuso de substâncias (drogas ou álcool) por determinação do IP do local;
  29. Obesidade mórbida, definida como índice de massa corporal ("IMC") > 40;
  30. Atualmente usando, ou planejando usar, estimuladores de crescimento ósseo na coluna cervical;
  31. Uso de qualquer outro medicamento experimental ou dispositivo médico nos últimos 30 dias antes da cirurgia;
  32. Atualmente um prisioneiro;
  33. Atualmente perseguindo litígio pessoal (definido como litígio que provavelmente influenciará a capacidade ou vontade do paciente de relatar com precisão os resultados do tratamento) relacionado ao pescoço ou lesão da coluna cervical; no entanto, o envolvimento em litígios relacionados à compensação do trabalhador não é uma exclusão obrigatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Disco de sinergia
O Synergy Disc é uma prótese de disco cervical que pode ser inserida entre C3-C7 em pacientes esqueleticamente maduros após discectomia anterior para restaurar o movimento da unidade espinhal funcional. O Synergy Disc foi projetado para restaurar a cinemática da coluna cervical. O Synergy Disc destina-se ao uso na coluna cervical para reconstrução do disco após uma discectomia de nível único para radiculopatia intratável e/ou mielopatia.
Dispositivo: Discectomia Cervical Anterior e Fusão
ACDF
Outros nomes:
  • ACDF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NDI
Prazo: 24 meses
≥ Melhoria de 15 pontos na pontuação NDI (em 100) em indivíduos aos 24 meses em comparação com a linha de base
24 meses
Avaliação Neurológica
Prazo: 24 meses
Manutenção ou melhora do estado neurológico (apenas motor e sensorial) em 24 meses em comparação com a linha de base
24 meses
SSI
Prazo: 24 meses
Nenhuma falha do estudo devido a intervenções cirúrgicas secundárias (revisão, remoção, reoperação, fixação suplementar) no nível do índice
24 meses
EA relacionada ao dispositivo
Prazo: 24 meses
Ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo, definidos como falha radiográfica, falha neurológica ou falha por evento adverso conforme determinado pelo CEC.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SF-3
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses
Pesquisa de Saúde (SF-36) na linha de base e em cada ponto de tempo de acompanhamento
6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses
EVA
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses
A escala visual analógica (VAS) será usada para avaliar a dor, onde uma alteração de pelo menos 20 mm será considerada clinicamente significativa. Dor no pescoço medida em um VAS de 100 mm na linha de base e em cada ponto de tempo de acompanhamento. Dor no braço/ombro esquerdo e direito medida em um VAS de 100 mm na linha de base e em cada ponto de tempo de acompanhamento. Observe que esta avaliação incluirá um "Pior" para agrupar as pontuações do braço/ombro esquerdo ou direito com a pontuação inicial mais alta. EVA Rouquidão em escala de 100mm.
6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses
Questionário de Satisfação do Paciente
6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses
Pontuação BZ
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses
Pontuação de disfagia de Bazaz aos 24 meses em comparação com a linha de base
6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses
Critérios de Odom
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses
Os resultados aos 24 meses para o Synergy Disc experimental e aos 24 meses para o controle ACDF também serão categorizados pelo médico de acordo com os Critérios de Odom.
6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Synergy Spine Solutions

Colaboradores

MCRA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 110-00001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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