颈椎前路椎间盘切除融合术的协同椎间盘
2025年11月16日 更新者：Synergy Spine Solutions
一项多中心、前瞻性、历史对照的关键试验，比较协同椎间盘与前路颈椎间盘切除术和融合术在一级症状性颈椎退行性椎间盘疾病 (DDD) 患者中的安全性和有效性。
一项多中心、前瞻性、非随机、历史对照研究。
证明 Synergy Disc 至少与传统的颈椎前路椎间盘切除融合术 (ACDF) 一样安全有效，可用于治疗颈椎退行性椎间盘疾病 (DDD)，这些患者的症状仅在 C3 至 C7 的一个级别，对保守治疗无反应。
将在术前、手术时以及术后 6 周、3、6、12 和 24 个月对患者进行评估。
随访将每年持续进行，直到最后一名患者达到 24 个月的随访。
主要分析将在 24 个月时进行。
研究概览
详细说明
拟议的调查是一项前瞻性、非随机、多中心、历史对照的 Synergy Disc 与颈椎 DDD 患者传统颈椎前路椎间盘切除融合术 (ACDF) 手术对照的比较。
共有 175 名患者将被纳入研究组，不包括大约 15 个培训案例。
研究组的结果将与 ACDF 对照组的历史对照数据进行比较，后者使用了相同的研究设计。
使用倾向评分 (PS) 子分类的统计严格观察研究设计将用于证明协变量平衡并提高关于相对于 ACDF 控制的有效性和安全性的推论质量。
完成研究设备注册后，但在大多数研究设备受试者达到其 24 个月终点之前，将构建仅包含前瞻性注册研究设备患者和历史 ACDF 对照患者的基线协变量的数据集。
下面详述的倾向评分方法将由结果盲目的统计学家实施。
将制定并提交一份总结拟议观察设计的倾向评分备忘录，供包括 FDA 在内的利益相关者审查。
在就设计可接受达成共识之前，对结果不知情的统计学家将保持不知情状态。
如果需要，这将允许进行额外的结果盲 PS 建模。
本临床试验的目的是证明 Synergy Disc 至少与传统 ACDF 一样安全有效，用于治疗仅在 C3 至 C7 的一个水平上有症状且对保守治疗无反应的受试者的颈椎 DDD。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Brain and Spine
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- HonorHealth Research Institute/Barrow Brain and Spine
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
- Todd H. Lanman, M.D.
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Orange、California、美国、92868
- Orthopedic Specialty Institute
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Santa Monica、California、美国、90404
- Institute of Neuro Innovation
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Anschutz Medical Center
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Kennedy White Orthopaedic Center
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Indiana Spine Group
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Michigan
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Southfield、Michigan、美国、48033
- Michigan Orthopedic Surgeons
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Southfield、Michigan、美国、48033
- Michigan Orthopedic Surgeons (2)
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New York
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East Syracuse、New York、美国、13057
- Upstate Medical University
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New York、New York、美国、10021
- Hospital For Special Surgery
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27704
- Exiamia EquiHealth
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
- Summit Spine
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Center for Sports Medicine and Orthopaedic Surgery (CSMO)
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Texas
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Austin、Texas、美国、78746
- Austin Neurosurgeons
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Austin、Texas、美国、78705
- Central Texas Brain & Spine
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San Antonio、Texas、美国、78231
- Texas Spine Care Center
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Utah
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West Jordan、Utah、美国、84088
- The Disc Replacement Center
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Virginia
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Reston、Virginia、美国、20190
- Atlantic Brain & Spine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 70 岁；
- 颈椎神经根病或脊髓病的诊断，伴有神经根病症状 - 特定神经根分布 C4、C5、C6 或 C7 的疼痛、感觉异常或麻痹，包括以下至少一项：手臂/肩痛（在在 100 毫米 VAS 刻度上至少 30 毫米）；在下文所述的 0-5 等级中，肌肉力量至少下降一级；感觉异常，包括感觉过敏或感觉减退；和/或反应异常；或脊髓病症状，包括 Romberg 评估阳性、脚跟/脚趾行走异常、下肢病理性反射亢进或阵挛、Babinski 阳性或 Hoffman 阳性；
- 从 C3-C4 到 C6-C7 只有一个级别有症状；
与主要症状相关的待治疗水平的放射学确定的病理学，包括至少以下一项：
- 与射线照相胶片、CT 或 MRI 上的相邻水平相比，椎间盘高度降低
- CT 或 MRI 上的退行性脊椎病
- CT 或 MRI 显示椎间盘突出。
- 颈部残疾指数（NDI）评分≥30/100；
- 非手术治疗六周无反应，或在保守治疗下出现进行性症状或神经根/脊髓受压体征；
- 适用于使用前路手术入路的治疗，包括之前对颈椎的前路手术入路不超过一次；
- 遵守后续方案的能力和意愿；和
- 受试者或受试者的合法授权代表给予的书面知情同意。
排除标准：
- 手术部位感染；
- 活动性全身感染病史或预期治疗，包括 HIV 感染或丙型肝炎；
- 既往尝试或完成颈椎手术，但 (1) 椎板椎间孔切开术（预定手术治疗前 6 个月以上）除外，其中包括去除进行神经根减压所必需的椎间盘材料，任何水平的小面切除术均少于三分之一， (2) 成功的单节段前路颈椎融合术（在预定的手术治疗前 6 个月以上）；
- 由于任何原因，包括但不限于先天性异常、骨关节炎“自发”融合和先前的颈椎融合，在 C1-T1 之间有一个以上的不动椎节段；
- 先前对 C3-T1 水平的创伤导致严重的骨性或椎间盘韧带颈椎损伤；
- 在没有神经根病或脊髓病的其他症状的情况下出现轴颈痛，证明需要手术干预；
- 严重小关节疾病或退化的放射学确认。
- 骨质疏松症：骨质疏松症筛查问卷、女性 SCORE（简单计算骨质疏松症风险评估）或 MORES（男性骨质疏松症风险评估评分）将用于筛查患者以确定需要进行 DEXA 骨矿物质密度测量的患者。 如果需要 DEXA，排除将被定义为 DEXA 骨密度测量的 T 分数≤ -2.5（世界卫生组织对骨质疏松症的定义）。 可以使用手术治疗前最后 6 个月内的 DEXA 扫描；
- 佩吉特病、骨软化症或任何其他代谢性骨病（不包括上文提到的骨质疏松症）；
- 需要每日胰岛素管理的严重糖尿病；
- 活动性恶性肿瘤：任何侵袭性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非患者接受过治愈性治疗并且至少 5 年没有恶性肿瘤的临床体征或症状；
- 肿瘤作为症状来源；
- 有症状的 DDD 或两个或更多节段的明显颈椎病；
静息侧位或屈曲/伸展 X 线片显示明显的颈椎不稳，表现在：
- 平移 > 3.5 毫米和/或
- 与任一相邻层的角度差 11°；
- 已知或怀疑对钴、铬、钼、钛或聚乙烯过敏；
- 严重的脊髓病患者需要坐轮椅；
- 通过 CT 或 MRI 测量的先天性根管狭窄导致根管直径 < 10 毫米；
- 治疗节段或邻近节段后凸节段角度大于 11 度；
- 蛛网膜炎;
- 怀孕（在获得入院前测试时通过阴性尿妊娠试验在有生育能力的患者中得到验证），或有兴趣在研究期间怀孕；
- 影响肌肉骨骼系统的自身免疫性疾病（例如狼疮、类风湿性关节炎；强直性脊柱炎）；
- 影响脊柱稳定性的先天性骨和/或脊髓异常；
- 脊柱轴疾病（胸椎或腰椎）在颈椎手术后 6 个月内可能需要考虑手术的程度；
- 其他退行性关节疾病（例如 肩部、髋部、膝部）至可能在颈椎手术后 6 个月内考虑手术的程度；
- 会妨碍准确临床评估的疾病或病症（例如 神经肌肉疾病，如弥漫性特发性骨质增生症 (DISH)；
- 可能会干扰融合或其他骨骼/软组织愈合的药物（例如 预计术后继续使用全身性类固醇药物）；
- 目前正在经历重大精神疾病（精神病、主要情感障碍或精神分裂症）的急性发作，或出现身体症状但没有可诊断的医学状况来解释这些症状，这可能表明症状是心理而非身体原因；
- 根据站点 PI 的确定，当前或最近的物质滥用史（药物或酒精）；
- 病态肥胖，定义为体重指数（“BMI”）> 40；
- 目前正在或计划在颈椎中使用骨生长刺激剂；
- 在手术前的最后 30 天内使用任何其他研究药物或医疗设备；
- 目前是一名囚犯；
- 目前正在进行与颈部或颈椎损伤相关的个人诉讼（定义为可能影响患者准确报告其治疗结果的能力或意愿的诉讼）；但是，参与工人赔偿相关诉讼并不是必需的排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：协同光盘
Synergy Disc 是一种颈椎间盘假体，可在前椎间盘切除术后在骨骼成熟的患者中插入 C3-C7 之间，以恢复功能性脊柱单元的运动。
Synergy Disc 旨在恢复颈椎的运动学。
Synergy Disc 旨在用于颈椎，用于在顽固性神经根病和/或脊髓病的单级椎间盘切除术后重建椎间盘。
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ACDF
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无损检测
大体时间：24个月
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与基线相比，24 个月时受试者的 NDI 评分（满分 100）提高 ≥ 15 分
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24个月
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神经评估
大体时间：24个月
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与基线相比，24 个月时神经系统状态（仅运动和感觉）的维持或改善
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24个月
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SSI
大体时间：24个月
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没有因指标水平的二次手术干预（翻修、移除、再次手术、补充固定）而导致研究失败
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24个月
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设备相关AE
大体时间：24个月
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不存在主要设备相关的不良事件，这些不良事件定义为放射学失败、神经学失败或由 CEC 裁定的不良事件引起的失败。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-3
大体时间：6 周、3、6、12 和 24 个月
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基线和每个后续时间点的健康调查 (SF-36)
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6 周、3、6、12 和 24 个月
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增值服务
大体时间：6 周、3、6、12 和 24 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 将用于评估疼痛，其中至少 20 毫米的变化将被视为具有临床意义。
在基线和每个后续时间点使用 100mm VAS 测量的颈部疼痛。
在基线和每个后续时间点通过 100mm VAS 测量的左臂和右臂/肩部疼痛。
请注意，此评估将包括“最差”，以将左臂或右臂/肩部分数与较高的基线分数汇总在一起。
100mm 刻度的 VAS 声音嘶哑。
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6 周、3、6、12 和 24 个月
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患者满意度
大体时间：6 周、3、6、12 和 24 个月
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患者满意度问卷
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6 周、3、6、12 和 24 个月
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BZ分数
大体时间：6 周、3、6、12 和 24 个月
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与基线相比，24 个月时的 Bazaz 吞咽困难评分
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6 周、3、6、12 和 24 个月
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奥多姆的标准
大体时间：6 周、3、6、12 和 24 个月
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研究性 Synergy Disc 在 24 个月时的结果和对照 ACDF 在 24 个月时的结果也将由医生根据奥多姆标准进行分类。
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6 周、3、6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月30日
初级完成 (实际的)
2025年6月19日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月10日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月16日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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