Synergiskiven til fremre cervikal diskektomi og fusjon

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 70 år;
2. Diagnose av radikulopati eller myelopati i cervikal ryggraden, med enten radikulopati-symptomer - smerte, parestesi eller lammelse i en spesifikk nerverotfordeling C4, C5, C6 eller C7, inkludert minst ett av følgende: arm-/skuldersmerter (kl. minst 30 mm på 100 mm VAS-skala); redusert muskelstyrke på minst ett nivå på 0-5 skalaen beskrevet nedenfor; unormal følelse, inkludert hyperestesi eller hypoestesi; og/eller unormale reflekser; eller myelopatisymptomer inkludert positiv Romberg-evaluering, unormal hæl/tågang, patologisk hyperrefleksi eller klonus i nedre ekstremitet, positiv Babinski eller positiv Hoffmans;
3. Symptomatisk på bare ett nivå fra C3-C4 til C6-C7;

4. Radiografisk bestemt patologi på nivå som skal behandles som korrelerer med primære symptomer, inkludert minst ett av følgende:

   1. Redusert platehøyde sammenlignet med tilstøtende nivåer på radiografisk film, CT eller MR
   2. Degenerativ spondylose på CT eller MR
   3. Skiveprolaps på CT eller MR.
5. Neck Disability Index (NDI) score ≥ 30/100;
6. Reagerte ikke på ikke-operativ behandling i seks uker, eller har tilstedeværelse av progressive symptomer eller tegn på nerverot/ryggmargskompresjon i møte med konservativ behandling;
7. Egnet for behandling ved bruk av en fremre kirurgisk tilnærming, inkludert å ha ikke mer enn én tidligere fremre kirurgisk tilnærming til cervikal ryggraden;
8. Evne og vilje til å følge oppfølgingsregime; og
9. Skriftlig informert samtykke gitt av subjektet eller subjektets juridisk autoriserte representant.

Ekskluderingskriterier:

1. Infeksjon på operasjonsstedet;
2. Anamnese med eller forventet behandling for aktiv systemisk infeksjon, inkludert HIV-infeksjon eller hepatitt C;
3. Tidligere forsøk på eller fullført cervikal ryggradsoperasjon, unntatt (1) laminoforaminotomi (mer enn 6 måneder før planlagt kirurgisk behandling), som inkluderer fjerning av skivemateriale som er nødvendig for å utføre en nerverotdekompresjon, med mindre enn en tredjedel fasetektomi på et hvilket som helst nivå, eller (2) en vellykket enkeltnivå fremre cervikal fusjon (mer enn 6 måneder før planlagt kirurgisk behandling);
4. Mer enn ett immobilt vertebralt nivå mellom C1-T1 av en hvilken som helst årsak, inkludert men ikke begrenset til medfødte abnormiteter, slitasjegikt "spontane" fusjoner og tidligere cervical spinal fusjoner;
5. Tidligere traumer til C3-T1-nivåene som resulterte i betydelig bein- eller disko-ligamentøs cervikal ryggradsskade;
6. Aksial nakkesmerter i fravær av andre symptomer på radikulopati eller myelopati som rettferdiggjør behovet for kirurgisk inngrep;
7. Radiografisk bekreftelse på alvorlig fasettleddsykdom eller degenerasjon.
8. Osteoporose: Et screeningspørreskjema for osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) for kvinner eller MORES (Male Osteoporosis Risk Estimation Score), vil bli brukt til å screene pasienter for å finne ut hvilke pasienter som trenger en DEXA benmineraltetthetsmåling. Hvis DEXA er påkrevd, vil eksklusjon bli definert som en DEXA bentetthet målt T-score ≤ -2,5 (Verdens helseorganisasjons definisjon av osteoporose). DEXA-skanninger innen de siste 6 månedene før kirurgisk behandling kan brukes;
9. Pagets sykdom, osteomalaci eller annen metabolsk bensykdom (unntatt osteoporose som er omtalt ovenfor);
10. Alvorlig diabetes mellitus som krever daglig insulinbehandling;
11. Aktiv malignitet: en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre pasienten har blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst 5 år;
12. Tumor som kilde til symptomer;
13. Symptomatisk DDD eller signifikant cervical spondylose på to eller flere nivåer;

14. Markert cervikal ustabilitet på hvilende laterale eller fleksjons-/ekstensjonsrøntgenbilder demonstrert av:

    1. Translasjon > 3,5 mm og/eller
    2. 11° vinkelforskjell til vinkelforskjellen til begge tilstøtende nivåer;
15. Kjent eller mistenkt allergi mot kobolt, krom, molybden, titan eller polyetylen;
16. Alvorlig myelopati i den grad at pasienten er rullestolbundet;
17. Medfødt kanalstenose som resulterer i en kanaldiameter på < 10 mm, målt ved CT eller MR;
18. Kyfotisk segmentvinkling på mer enn 11 grader ved behandlings- eller tilstøtende nivåer;
19. Arachnoiditt;
20. Gravid (verifisert hos pasienter i fertil alder ved en negativ uringraviditetstest når testing før innleggelse er oppnådd), eller interessert i å bli gravid i løpet av studiens varighet;
21. Autoimmune lidelser som påvirker muskel- og skjelettsystemet (f.eks. lupus, revmatoid artritt; ankyloserende spondylitt);
22. Medfødte benete og/eller ryggmargsavvik som påvirker ryggmargsstabiliteten;
23. Spinalaksesykdom (thorax eller lumbal) i den grad at kirurgisk vurdering sannsynligvis forventes innen 6 måneder etter livmorhalsprosedyren;
24. Annen degenerativ leddsykdom (f. skulder, hofte, kne) i den grad at kirurgisk vurdering sannsynligvis forventes innen 6 måneder etter livmorhalsprosedyren;
25. Sykdommer eller tilstander som vil utelukke nøyaktig klinisk evaluering (f.eks. nevromuskulære lidelser som diffus idiopatisk skjeletthyperostose (DISH));
26. Medisiner som kan forstyrre fusjon eller annen tilheling av bein/bløtvev (f.eks. forventet fortsatt bruk av systemisk steroidmedisin postoperativt);
27. For tiden opplever akutt episode med alvorlig psykisk sykdom (psykose, alvorlig affektiv lidelse eller schizofreni), eller manifesterer fysiske symptomer uten en diagnostiserbar medisinsk tilstand for å forklare symptomene, noe som kan indikere symptomer av psykologisk snarere enn fysisk opprinnelse;
28. Nåværende eller nyere historie med rusmisbruk (narkotika eller alkohol) per sted PIs bestemmelse;
29. Sykelig fedme, definert som kroppsmasseindeks ("BMI") > 40;
30. Bruker for tiden, eller planlegger å bruke, beinvekststimulatorer i cervicalcolumna;
31. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr innen de siste 30 dagene før operasjonen;
32. For tiden en fange;
33. Foreløpig forfølger personlige rettssaker (definert som rettstvister som sannsynligvis vil påvirke pasientens evne eller vilje til nøyaktig å rapportere behandlingsresultater) relatert til nakke- eller cervikal ryggradsskade; involvering i rettssaker knyttet til arbeidskompensasjon er imidlertid ikke en påkrevd eksklusjon.