Synergický disk k přední cervikální discektomii a fúzi

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 70 let;
2. Diagnóza radikulopatie nebo myelopatie krční páteře buď s příznaky radikulopatie – bolest, parestézie nebo paralýza ve specifické distribuci nervových kořenů C4, C5, C6 nebo C7, včetně alespoň jednoho z následujících: bolest paže/ramena (např. alespoň 30 mm na stupnici 100 mm VAS); snížená svalová síla alespoň o jednu úroveň na stupnici 0-5 popsané níže; abnormální pocity, včetně hyperestezie nebo hypestezie; a/nebo abnormální reflexy; nebo symptomy myelopatie včetně pozitivního Rombergova hodnocení, abnormální chůze na patě/prstech, patologické hyperreflexie nebo klonu na dolní končetině, pozitivní Babinského nebo pozitivní Hoffmanova choroba;
3. Symptomatické pouze na jedné úrovni od C3-C4 do C6-C7;

4. Radiograficky určená patologie na úrovni, která má být léčena, korelující s primárními příznaky, včetně alespoň jednoho z následujících:

   1. Snížená výška disku ve srovnání se sousedními úrovněmi na rentgenovém filmu, CT nebo MRI
   2. Degenerativní spondylóza na CT nebo MRI
   3. Výhřez ploténky na CT nebo MRI.
5. Skóre indexu postižení krku (NDI) ≥ 30/100;
6. Nereaguje na neoperativní léčbu po dobu šesti týdnů nebo má přítomnost progresivních symptomů nebo známek komprese nervového kořene/míchy tváří v tvář konzervativní léčbě;
7. Vhodné pro léčbu pomocí předního chirurgického přístupu, včetně ne více než jednoho předchozího chirurgického přístupu ke krční páteři;
8. Schopnost a ochota dodržovat následný režim; a
9. Písemný informovaný souhlas daný subjektem nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

1. Infekce v místě operace;
2. Anamnéza nebo předpokládaná léčba aktivní systémové infekce, včetně infekce HIV nebo hepatitidy C;
3. předchozí pokus nebo dokončená operace krční páteře, s výjimkou (1) laminoforaminotomie (déle než 6 měsíců před plánovanou chirurgickou léčbou), která zahrnuje odstranění materiálu disku nezbytného k provedení dekomprese nervového kořene, s méně než jednou třetinovou facetektomií na jakékoli úrovni, nebo (2) úspěšná jednoúrovňová přední cervikální fúze (více než 6 měsíců před plánovanou chirurgickou léčbou);
4. Více než jedna nepohyblivá vertebrální úroveň mezi C1-T1 z jakékoli příčiny, včetně, ale bez omezení na vrozené abnormality, osteoartritické "spontánní" fúze a předchozí cervikální spinální fúze;
5. Předchozí trauma na úrovni C3-T1 vedoucí k významnému kostnímu nebo disko-vazivovému poranění krční páteře;
6. Axiální bolest krku při absenci jiných příznaků radikulopatie nebo myelopatie odůvodňující potřebu chirurgického zákroku;
7. Radiografické potvrzení závažného onemocnění nebo degenerace fasetových kloubů.
8. Osteoporóza: Screeningový dotazník pro osteoporózu, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) pro ženy nebo MORES (Male Osteoporosis Risk Estimation Score), bude použit ke screeningu pacientů k určení těch pacientů, kteří vyžadují měření kostní denzity DEXA. Pokud je vyžadována DEXA, bude vyloučení definováno jako DEXA kostní denzita naměřená T skóre ≤ -2,5 (definice osteoporózy Světovou zdravotnickou organizací). Lze použít skenování DEXA během posledních 6 měsíců před chirurgickou léčbou;
9. Pagetova choroba, osteomalacie nebo jakékoli jiné metabolické onemocnění kostí (s výjimkou osteoporózy, která je řešena výše);
10. Těžký diabetes mellitus vyžadující každodenní léčbu inzulínem;
11. Aktivní malignita: anamnéza jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud pacient nebyl léčen s kurativním záměrem a po dobu nejméně 5 let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity;
12. Nádor jako zdroj symptomů;
13. Symptomatická DDD nebo významná cervikální spondylóza na dvou nebo více úrovních;

14. Výrazná cervikální nestabilita na klidových laterálních nebo flexních/extenzních rentgenových snímcích prokázaná:

    1. Překlad > 3,5 mm a/nebo
    2. 11° úhlový rozdíl oproti úhlovému rozdílu kterékoli sousední úrovně;
15. Známá nebo suspektní alergie na kobalt, chrom, molybden, titan nebo polyethylen;
16. Závažná myelopatie do té míry, že je pacient upoután na invalidní vozík;
17. Vrozená stenóza kanálu vedoucí k průměru kanálu < 10 mm, měřeno pomocí CT nebo MRI;
18. kyfotické segmentální zaúhlení větší než 11 stupňů v léčbě nebo na sousedních úrovních;
19. arachnoiditida;
20. Těhotná (ověřená u pacientek ve fertilním věku negativním těhotenským testem z moči, když byl proveden test před přijetím), nebo mající zájem otěhotnět během trvání studie;
21. Autoimunitní poruchy, které ovlivňují muskuloskeletální systém (např. lupus, revmatoidní artritida; ankylozující spondylitida);
22. Vrozené abnormality kostí a/nebo míchy, které ovlivňují stabilitu páteře;
23. Onemocnění osy páteře (hrudní nebo bederní) do té míry, že se pravděpodobně očekává chirurgický zákrok do 6 měsíců po cervikálním výkonu;
24. Jiná degenerativní onemocnění kloubů (např. rameno, kyčle, koleno) do té míry, že se pravděpodobně očekává chirurgický zákrok do 6 měsíců po cervikálním zákroku;
25. Nemoci nebo stavy, které by znemožňovaly přesné klinické hodnocení (např. neuromuskulární poruchy, jako je difuzní idiopatická skeletální hyperostóza (DISH));
26. Léky, které by mohly narušovat fúzi nebo jiné hojení kostí/měkkých tkání (např. předpokládané pokračující užívání systémové steroidní medikace po operaci);
27. V současné době prožíváte akutní epizodu závažné duševní choroby (psychózy, velké afektivní poruchy nebo schizofrenie) nebo projevujete fyzické symptomy bez diagnostikovatelného zdravotního stavu, který by odpovídal za symptomy, což může naznačovat symptomy spíše psychického než fyzického původu;
28. Současná nebo nedávná anamnéza zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu) podle místa určení PI;
29. Morbidní obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti ("BMI") > 40;
30. V současné době užíváte nebo plánujete používat stimulátory růstu kostí v krční páteři;
31. použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku během posledních 30 dnů před operací;
32. V současné době vězeň;
33. V současné době vede osobní soudní spor (definovaný jako soudní spor, který pravděpodobně ovlivní schopnost nebo ochotu pacienta přesně hlásit výsledky své léčby) související s poraněním krku nebo krční páteře; účast v soudních sporech týkajících se odškodnění pracovníků však není požadovaným vyloučením.