Il disco sinergico alla discectomia e fusione cervicale anteriore

Criterio di inclusione:

1. Età 18 70 anni;
2. Diagnosi di radicolopatia o mielopatia del rachide cervicale, con sintomi di radicolopatia - dolore, parestesia o paralisi in una specifica distribuzione della radice nervosa C4, C5, C6 o C7, incluso almeno uno dei seguenti: dolore al braccio/alla spalla (a almeno 30 mm su scala VAS da 100 mm); diminuzione della forza muscolare di almeno un livello sulla scala 0-5 descritta di seguito; sensazione anormale, inclusa iperestesia o ipoestesia; e/o riflessi anormali; o sintomi di mielopatia tra cui valutazione di Romberg positiva, andatura anormale del tallone/alluce, iperreflessia patologica o clono negli arti inferiori, Babinski positivo o Hoffman positivo;
3. Sintomatico a un solo livello da C3-C4 a C6-C7;

4. Patologia radiograficamente determinata a livello da trattare correlata ai sintomi primari, comprendente almeno uno dei seguenti:

   1. Diminuzione dell'altezza del disco rispetto ai livelli adiacenti su pellicola radiografica, TC o RM
   2. Spondilosi degenerativa alla TC o alla RM
   3. Ernia del disco su CT o MRI.
5. punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI) ≥ 30/100;
6. Non risponde al trattamento non operatorio per sei settimane, o ha la presenza di sintomi o segni progressivi di compressione della radice nervosa/del midollo spinale a fronte di un trattamento conservativo;
7. Adeguato per il trattamento utilizzando un approccio chirurgico anteriore, compreso il non avere più di un precedente approccio chirurgico anteriore al rachide cervicale;
8. Capacità e disponibilità a rispettare il regime di follow-up; e
9. Consenso informato scritto fornito dal soggetto o dal suo rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

1. Infezione nel sito dell'intervento chirurgico;
2. Anamnesi o trattamento previsto per infezione sistemica attiva, inclusa l'infezione da HIV o l'epatite C;
3. Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale tentato o completato, ad eccezione di (1) laminoforaminotomia (più di 6 mesi prima del trattamento chirurgico programmato), che include la rimozione del materiale discale necessario per eseguire una decompressione della radice nervosa, con meno di un terzo della faccettectomia a qualsiasi livello, o (2) una fusione cervicale anteriore a livello singolo riuscita (più di 6 mesi prima del trattamento chirurgico programmato);
4. Più di un livello vertebrale immobile tra C1-T1 per qualsiasi causa, incluse ma non limitate a anomalie congenite, fusioni "spontanee" osteoartritiche e precedenti fusioni spinali cervicali;
5. Pregresso trauma ai livelli C3-T1 con conseguente lesione ossea o disco-legamentosa del rachide cervicale;
6. Dolore assiale al collo in assenza di altri sintomi di radicolopatia o mielopatia che giustifichino la necessità di intervento chirurgico;
7. Conferma radiografica di grave malattia o degenerazione delle faccette articolari.
8. Osteoporosi: un questionario di screening per l'osteoporosi, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) per le donne o MORES (Male Osteoporosis Risk Estimation Score), verrà utilizzato per lo screening dei pazienti per determinare quei pazienti che richiedono una misurazione della densità minerale ossea DEXA. Se è richiesto DEXA, l'esclusione sarà definita come un punteggio T misurato dalla densità ossea DEXA ≤ -2,5 (definizione di osteoporosi dell'Organizzazione mondiale della sanità). Possono essere utilizzate scansioni DEXA effettuate negli ultimi 6 mesi prima del trattamento chirurgico;
9. Malattia di Paget, osteomalacia o qualsiasi altra malattia ossea metabolica (esclusa l'osteoporosi di cui sopra);
10. Diabete mellito grave che richiede una gestione quotidiana dell'insulina;
11. Tumore maligno attivo: una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma), a meno che il paziente non sia stato trattato con intento curativo e non ci siano stati segni o sintomi clinici del tumore maligno per almeno 5 anni;
12. Tumore come fonte di sintomi;
13. DDD sintomatico o spondilosi cervicale significativa a due o più livelli;

14. Marcata instabilità cervicale sulle radiografie laterali a riposo o in flessione/estensione dimostrata da:

    1. Traslazione > 3,5 mm e/o
    2. differenza angolare di 11° rispetto a quella di entrambi i livelli adiacenti;
15. Allergia nota o sospetta a cobalto, cromo, molibdeno, titanio o polietilene;
16. Mielopatia grave nella misura in cui il paziente è legato alla sedia a rotelle;
17. Stenosi congenita del canale risultante in un diametro del canale < 10 mm, misurato mediante TC o RM;
18. Angolazione segmentale cifotica superiore a 11 gradi al trattamento o ai livelli adiacenti;
19. Aracnoidite;
20. Gravidanza (verificata in pazienti in età fertile da un test di gravidanza sulle urine negativo quando si ottiene il test pre-ricovero) o interessata a rimanere incinta durante la durata dello studio;
21. Malattie autoimmuni che colpiscono il sistema muscolo-scheletrico (ad esempio, lupus, artrite reumatoide, spondilite anchilosante);
22. Anomalie ossee e/o del midollo spinale congenite che influenzano la stabilità della colonna vertebrale;
23. Malattia dell'asse spinale (toracica o lombare) nella misura in cui la considerazione chirurgica è probabilmente anticipata entro 6 mesi dopo la procedura cervicale;
24. Altre malattie degenerative delle articolazioni (ad es. spalla, anca, ginocchio) nella misura in cui la considerazione chirurgica è probabilmente anticipata entro 6 mesi dopo la procedura cervicale;
25. Malattie o condizioni che precluderebbero una valutazione clinica accurata (ad es. disturbi neuromuscolari come l'iperostosi scheletrica idiopatica diffusa (DISH));
26. Farmaci che potrebbero interferire con la fusione o la guarigione di altre ossa/tessuti molli (ad es. previsto uso continuato di farmaci steroidei sistemici dopo l'intervento);
27. Soffrire attualmente di un episodio acuto di grave malattia mentale (psicosi, disturbo affettivo maggiore o schizofrenia) o manifestare sintomi fisici senza una condizione medica diagnosticabile per spiegare i sintomi, che possono indicare sintomi di origine psicologica piuttosto che fisica;
28. Storia attuale o recente di abuso di sostanze (droga o alcol) per determinazione del PI del sito;
29. Obesità patologica, definita come indice di massa corporea ("BMI") > 40;
30. Attualmente utilizza, o prevede di utilizzare, stimolatori della crescita ossea nel rachide cervicale;
31. Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale o dispositivo medico negli ultimi 30 giorni prima dell'intervento chirurgico;
32. Attualmente prigioniero;
33. Attualmente persegue un contenzioso personale (definito come contenzioso che probabilmente influenzerà la capacità o la volontà del paziente di riferire accuratamente i risultati del trattamento) relativo alla lesione del collo o del rachide cervicale; tuttavia, il coinvolgimento in controversie relative al risarcimento dei lavoratori non è un'esclusione richiesta.