Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysk synergiczny do przedniej dyscektomii szyjki macicy i zespolenia

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Synergy Spine Solutions

Wieloośrodkowe, prospektywne, historycznie kontrolowane kluczowe badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność krążka synergistycznego z przednią dyscektomią szyjki macicy i zespoleniem u pacjentów z jednopoziomową objawową chorobą zwyrodnieniową dysku szyjnego (DDD).

Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, historycznie kontrolowane badanie. Wykazać, że dysk Synergy jest co najmniej tak samo bezpieczny i skuteczny jak konwencjonalna przednia dyscektomia szyjna i zespolenie (ACDF) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego (DDD) u pacjentów z objawami tylko na jednym poziomie od C3 do C7, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze. Pacjenci będą oceniani przed operacją, w czasie operacji oraz po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji. Obserwacja będzie kontynuowana corocznie, aż ostatni pacjent osiągnie 24-miesięczną obserwację. Podstawowa analiza nastąpi po 24 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym, historycznie kontrolowanym porównaniem Synergy Disc z kontrolą konwencjonalnej operacji przedniego dyscektomii szyjki macicy i fuzji (ACDF) u pacjentów z DDD szyjki macicy. Łącznie do grupy badawczej zostanie włączonych 175 pacjentów, nie licząc około 15 przypadków szkoleniowych. Wyniki grupy badawczej zostaną porównane z historycznymi danymi kontrolnymi z grupy kontrolnej ACDF, która wykorzystała identyczny projekt badania. Statystycznie rygorystyczny projekt badania obserwacyjnego z wykorzystaniem podklasyfikacji wyniku skłonności (PS) zostanie wykorzystany do wykazania równowagi współzmiennych i poprawy jakości wnioskowania dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa w odniesieniu do kontroli ACDF. Po zakończeniu rejestracji eksperymentalnego urządzenia, ale zanim większość uczestników eksperymentalnych urządzeń osiągnie swój 24-miesięczny punkt końcowy, zostanie skonstruowany zestaw danych zawierający tylko podstawowe zmienne towarzyszące prospektywnie włączonych pacjentów badanego urządzenia i historycznych pacjentów z grupy kontrolnej ACDF. Metody oceny skłonności wyszczególnione poniżej zostaną wdrożone przez statystyka zaślepionego wynikami. Zostanie opracowana notatka oceny skłonności podsumowująca proponowany projekt obserwacyjny i przedstawiona do przeglądu przez interesariuszy, w tym FDA. Statystyk zaślepiony wynikami pozostanie zaślepiony, dopóki nie zostanie osiągnięty konsensus, że projekt jest akceptowalny. Umożliwi to w razie potrzeby dodatkowe modelowanie PS z zaślepieniem wyników. Celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że dysk Synergy jest co najmniej tak samo bezpieczny i skuteczny jak konwencjonalny ACDF w leczeniu DDD szyjki macicy u osób z objawami tylko na jednym poziomie od C3 do C7, które nie reagują na leczenie zachowawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Brain and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • HonorHealth Research Institute/Barrow Brain and Spine
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Todd H. Lanman, M.D.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Orthopedic Specialty Institute
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Institute of Neuro Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Anschutz Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Kennedy White Orthopaedic Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48033
        • Michigan Orthopedic Surgeons
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48033
        • Michigan Orthopedic Surgeons (2)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Upstate Medical University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Exiamia EquiHealth
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Summit Spine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedic Surgery (CSMO)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Brain & Spine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20190
        • Atlantic Brain & Spine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 70 lat;
  2. Rozpoznanie radikulopatii lub mielopatii odcinka szyjnego kręgosłupa, z objawami radikulopatii – bólem, parestezjami lub porażeniem w określonym rozmieszczeniu korzeni nerwowych C4, C5, C6 lub C7, w tym co najmniej jeden z następujących: ból ramienia/barku (przy co najmniej 30 mm w skali VAS 100 mm); spadek siły mięśniowej o co najmniej jeden poziom w opisanej poniżej skali 0-5; nieprawidłowe czucie, w tym przeczulica lub niedoczulica; i/lub nieprawidłowe odruchy; lub objawy mielopatii, w tym dodatni wynik badania Romberga, nieprawidłowy chód piętą/palcami, patologiczna hiperrefleksja lub klonus kończyn dolnych, dodatni wynik Babińskiego lub dodatni wynik Hoffmana;
  3. Objawowe tylko na jednym poziomie od C3-C4 do C6-C7;

  4. Patologia stwierdzona radiologicznie na poziomie, który ma być leczony, korelująca z pierwotnymi objawami, w tym co najmniej jedno z następujących:

    1. Zmniejszona wysokość dysku w porównaniu z sąsiednimi poziomami na filmie radiograficznym, CT lub MRI
    2. Zwyrodnieniowa spondyloza w CT lub MRI
    3. Przepuklina dysku na CT lub MRI.
  5. Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) ≥ 30/100;
  6. Brak reakcji na leczenie nieoperacyjne przez sześć tygodni lub występują u niego postępujące objawy lub oznaki ucisku na korzenie nerwowe/rdzeń kręgowy w obliczu leczenia zachowawczego;
  7. Odpowiednie do leczenia przy użyciu przedniego dostępu chirurgicznego, w tym mające nie więcej niż jeden wcześniejszy przedni dostęp chirurgiczny do odcinka szyjnego kręgosłupa;
  8. Zdolność i gotowość do przestrzegania schematu działań następczych; oraz
  9. Pisemna świadoma zgoda wyrażona przez uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie w miejscu zabiegu;
  2. Historia lub przewidywane leczenie czynnej infekcji ogólnoustrojowej, w tym zakażenia wirusem HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C;
  3. Przebyta próba lub zakończona operacja kręgosłupa szyjnego, z wyjątkiem (1) laminoforaminotomii (ponad 6 miesięcy przed planowanym zabiegiem chirurgicznym), która obejmuje usunięcie materiału krążka niezbędnego do wykonania odbarczenia korzenia nerwu, z mniej niż jedną trzecią facetektomii na dowolnym poziomie, lub (2) udane jednopoziomowe zespolenie odcinka szyjnego przedniego (ponad 6 miesięcy przed planowanym zabiegiem chirurgicznym);
  4. Więcej niż jeden nieruchomy poziom kręgów między C1-T1 z dowolnej przyczyny, w tym między innymi wad wrodzonych, „spontanicznych” zespoleń zwyrodnieniowych stawów i wcześniejszych zespoleń kręgosłupa szyjnego;
  5. Wcześniejszy uraz poziomów C3-T1 skutkujący znacznym uszkodzeniem kości lub dyskowo-więzadłowego odcinka szyjnego kręgosłupa;
  6. Osiowy ból szyi przy braku innych objawów radikulopatii lub mielopatii uzasadniających konieczność interwencji chirurgicznej;
  7. Potwierdzenie radiologiczne ciężkiej choroby stawu międzywyrostkowego lub zwyrodnienia.
  8. Osteoporoza: Kwestionariusz przesiewowy w kierunku osteoporozy, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) dla kobiet lub MORES (Male Osteoporosis Risk Estimation Score), zostanie wykorzystany do badań przesiewowych pacjentów w celu określenia pacjentów, którzy wymagają pomiaru gęstości mineralnej kości metodą DEXA. Jeśli wymagana jest DEXA, wyłączenie zostanie zdefiniowane jako wynik T-score mierzony DEXA dla gęstości kości ≤ -2,5 (definicja osteoporozy Światowej Organizacji Zdrowia). Można wykorzystać skany DEXA w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed leczeniem chirurgicznym;
  9. choroba Pageta, osteomalacja lub jakakolwiek inna metaboliczna choroba kości (z wyłączeniem osteoporozy, o której mowa powyżej);
  10. Ciężka cukrzyca wymagająca codziennej kontroli insuliny;
  11. Aktywny nowotwór złośliwy: wywiad dotyczący jakiegokolwiek inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że pacjent był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej 5 lat nie występowały kliniczne oznaki ani objawy nowotworu złośliwego;
  12. Guz jako źródło objawów;
  13. Objawowa DDD lub znaczna spondyloza szyjna na dwóch lub więcej poziomach;

  14. Wyraźna niestabilność szyjki macicy na radiogramach spoczynkowych bocznych lub zgięciowych/wyprostnych wykazana przez:

    1. Translacja > 3,5 mm i/lub
    2. różnica kątowa 11° w stosunku do sąsiedniego poziomu;
  15. Znana lub podejrzewana alergia na kobalt, chrom, molibden, tytan lub polietylen;
  16. Ciężka mielopatia do tego stopnia, że ​​pacjent jest przykuty do wózka inwalidzkiego;
  17. Wrodzone zwężenie kanału prowadzące do średnicy kanału < 10 mm, mierzonej za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego;
  18. Kifotyczne kątowanie segmentów większe niż 11 stopni na poziomie leczenia lub sąsiednich;
  19. zapalenie pajęczynówki;
  20. Ciąża (potwierdzona u pacjentek w wieku rozrodczym ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu w przypadku uzyskania badania przed przyjęciem) lub zainteresowana zajściem w ciążę w czasie trwania badania;
  21. Zaburzenia autoimmunologiczne wpływające na układ mięśniowo-szkieletowy (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów; zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa);
  22. Wrodzone nieprawidłowości kości i/lub rdzenia kręgowego, które wpływają na stabilność kręgosłupa;
  23. Choroby osi kręgosłupa (piersiowej lub lędźwiowej) w zakresie, w jakim można rozważyć operację w ciągu 6 miesięcy po zabiegu na szyjce macicy;
  24. Inne choroby zwyrodnieniowe stawów (np. bark, biodro, kolano) w zakresie, w jakim można spodziewać się rozważenia zabiegu chirurgicznego w ciągu 6 miesięcy po zabiegu na szyjce macicy;
  25. Choroby lub stany, które uniemożliwiałyby dokładną ocenę kliniczną (np. zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak rozlana idiopatyczna hiperostoza szkieletu (DISH));
  26. Leki, które mogą zakłócać zrost lub inne gojenie kości/tkanek miękkich (np. przewidywane dalsze stosowanie ogólnoustrojowych leków steroidowych po operacji);
  27. Obecnie doświadcza ostrego epizodu poważnej choroby psychicznej (psychozy, poważnego zaburzenia afektywnego lub schizofrenii) lub manifestuje objawy fizyczne bez możliwego do zdiagnozowania schorzenia, które mogłoby wskazywać na objawy pochodzenia psychicznego, a nie fizycznego;
  28. Bieżąca lub niedawna historia nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu) zgodnie z ustaleniami PI witryny;
  29. chorobliwa otyłość, zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała („BMI”) > 40;
  30. Obecnie stosuje lub planuje stosować stymulatory wzrostu kości w odcinku szyjnym kręgosłupa;
  31. Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku lub wyrobu medycznego w ciągu ostatnich 30 dni przed operacją;
  32. Obecnie więzień;
  33. Obecnie toczy się spór osobisty (zdefiniowany jako spór sądowy, który prawdopodobnie wpłynie na zdolność lub chęć pacjenta do dokładnego zgłaszania wyników leczenia) związany z urazem szyi lub kręgosłupa szyjnego; jednakże zaangażowanie w spory sądowe dotyczące odszkodowań pracowniczych nie jest wymaganym wyłączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dysk synergii
Synergy Disc to proteza krążka szyjnego, którą można wstawić pomiędzy C3-C7 u pacjentów z dojrzałym układem kostnym po przedniej dyscektomii w celu przywrócenia ruchomości jednostki funkcjonalnej kręgosłupa. Synergy Disc przeznaczony jest do przywracania kinematyki odcinka szyjnego kręgosłupa. Dysk Synergy jest przeznaczony do stosowania w odcinku szyjnym kręgosłupa w celu rekonstrukcji dysku po jednopoziomowej discektomii z powodu trudnej do leczenia radikulopatii i/lub mielopatii.
Urządzenie: Przednia dyscektomia szyjna i fuzja
ACDF
Inne nazwy:
  • ACDF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NDI
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
≥ 15-punktowa poprawa wyniku NDI (na 100) u pacjentów po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
24 Miesiąc
Ocena neurologiczna
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
Utrzymanie lub poprawa stanu neurologicznego (tylko motorycznego i czuciowego) po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
24 Miesiąc
ZUS
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
Brak niepowodzenia badania z powodu wtórnych interwencji chirurgicznych (rewizja, usunięcie, ponowna operacja, dodatkowe mocowanie) na poziomie indeksu
24 Miesiąc
AE związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, zdefiniowanych jako awaria radiologiczna, awaria neurologiczna lub awaria w wyniku zdarzenia niepożądanego, zgodnie z orzeczeniem CEC.
24 Miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-3
Ramy czasowe: 6 tydzień, 3, 6, 12 i 24 miesiąc
Ankieta zdrowotna (SF-36) na początku badania iw każdym punkcie kontrolnym
6 tydzień, 3, 6, 12 i 24 miesiąc
VAS
Ramy czasowe: 6 tydzień, 3, 6, 12 i 24 miesiąc
Do oceny bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS), gdzie zmiana o co najmniej 20 mm zostanie uznana za klinicznie istotną. Ból szyi mierzony na 100 mm VAS na linii podstawowej iw każdym punkcie kontrolnym. Ból lewego i prawego ramienia/barku mierzony na 100 mm VAS na początku badania iw każdym punkcie kontrolnym. Należy pamiętać, że ta ocena będzie zawierała ocenę „Najgorszy”, aby połączyć wyniki lewego lub prawego ramienia/ramienia z wyższym wynikiem wyjściowym. VAS Chrypka w skali 100 mm.
6 tydzień, 3, 6, 12 i 24 miesiąc
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tydzień, 3, 6, 12 i 24 miesiąc
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
6 tydzień, 3, 6, 12 i 24 miesiąc
Wynik BZ
Ramy czasowe: 6 tydzień, 3, 6, 12 i 24 miesiąc
Wynik Dysfagii Bazaz po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
6 tydzień, 3, 6, 12 i 24 miesiąc
Kryteria Odoma
Ramy czasowe: 6 tydzień, 3, 6, 12 i 24 miesiąc
Wyniki po 24 miesiącach dla eksperymentalnego krążka Synergy i po 24 miesiącach dla kontrolnego ACDF zostaną również skategoryzowane przez lekarza zgodnie z Kryteriami Odoma.
6 tydzień, 3, 6, 12 i 24 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synergy Spine Solutions

Współpracownicy

MCRA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110-00001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przednia dyscektomia szyjna i fuzja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj