Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Synergy Disc az elülső nyaki diszcectomiához és a fúzióhoz

2025. november 16. frissítette: Synergy Spine Solutions

Többközpontú, leendő, történelmileg ellenőrzött pivotális vizsgálat, amely a Synergy porckorong biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze az elülső nyaki diszcectomiával és a fúzióval olyan betegeknél, akik egyszintű, szimptomatikus nyaki degeneratív lemezbetegségben (DDD) szenvednek.

Többközpontú, prospektív, nem randomizált, történetileg ellenőrzött tanulmány. Bizonyítsa be, hogy a Synergy Disc legalább olyan biztonságos és hatékony, mint a hagyományos elülső nyaki diszkectomia és fúzió (ACDF) a nyaki degeneratív porckorongbetegség (DDD) kezelésére olyan alanyoknál, akiknél a C3-tól C7-ig csak egy szinten jelentkeznek a tünetek, és nem reagálnak a konzervatív kezelésre. A betegeket a műtét előtt, a műtét idején, valamint 6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után értékelik. A követés évente folytatódik, amíg az utolsó beteg el nem éri a 24 hónapos követési időt. Az elsődleges elemzés 24 hónapos korban történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat a Synergy Disc prospektív, nem randomizált, többközpontú, történetileg ellenőrzött összehasonlítása a hagyományos elülső cervicalis discectomia és fúziós (ACDF) műtétek kontrolljával nyaki DDD-ben szenvedő betegeknél. Összesen 175 beteget vonnak be a vizsgálati csoportba, nem számítva a körülbelül 15 képzési esetet. A vizsgálati csoport eredményeit összehasonlítjuk az ACDF kontrollcsoport korábbi kontrolladataival, amely azonos vizsgálati tervet használt. Statisztikailag szigorú megfigyelési vizsgálati terv, amely a hajlampontszám (PS) alosztályozást használja a kovariáns egyensúly bemutatására és a következtetések minőségének javítására az ACDF-kontrollhoz viszonyított hatékonyságra és biztonságra vonatkozóan. Miután a vizsgálati eszköz beiratkozása befejeződött, de még mielőtt a legtöbb vizsgálati eszközzel érintett alany elérte volna a 24 hónapos végpontját, létrejön egy adathalmaz, amely csak a leendő vizsgálati eszközzel rendelkező betegek és a korábbi ACDF-kontroll betegek kiindulási kovariánsait tartalmazza. Az alábbiakban részletezett hajlampontszám-módszereket az eredményektől elvakult statisztikus alkalmazza. A javasolt megfigyelési tervet összefoglaló Propensity Score Memo kidolgozásra kerül, és felülvizsgálatra benyújtásra kerül az érdekelt felek, köztük az FDA. Az eredményektől elvakult statisztikus vak marad mindaddig, amíg konszenzus nem születik arról, hogy a terv elfogadható. Ez szükség esetén további kimenetel-vakított PS-modellezést tesz lehetővé. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak bemutatása, hogy a Synergy Disc legalább olyan biztonságos és hatékony, mint a hagyományos ACDF a nyaki DDD kezelésére olyan alanyoknál, akiknél a C3-tól C7-ig csak egy szinten jelentkeznek a tünetek, és nem reagálnak a konzervatív kezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Brain and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • HonorHealth Research Institute/Barrow Brain and Spine
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Todd H. Lanman, M.D.
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Orthopedic Specialty Institute
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Institute of Neuro Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Anschutz Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Kennedy White Orthopaedic Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48033
        • Michigan Orthopedic Surgeons
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48033
        • Michigan Orthopedic Surgeons (2)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Upstate Medical University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Exiamia EquiHealth
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Summit Spine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedic Surgery (CSMO)
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Central Texas Brain & Spine
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Egyesült Államok, 20190
        • Atlantic Brain & Spine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 70 év;
  2. A nyaki gerinc radikulopátiájának vagy myelopathiájának diagnosztizálása radikulopátiás tünetekkel - fájdalom, paresztézia vagy bénulás egy meghatározott C4, C5, C6 vagy C7 ideggyök-eloszlásban, beleértve a következők legalább egyikét: kar/váll fájdalom (a legalább 30 mm a 100 mm-es VAS skálán); az alábbiakban leírt 0-5-ig terjedő skálán legalább egy szinten csökkent izomerő; kóros érzés, beleértve a hiperesztéziát vagy hypoesthesiát; és/vagy rendellenes reflexek; vagy myelopathia tünetei, beleértve a pozitív Romberg-értékelést, abnormális sarok/lábujj járást, kóros hiperreflexiát vagy klónust az alsó végtagokban, pozitív Babinski-kórt vagy pozitív Hoffman-kórt;
  3. Tüneti csak egy szinten, C3-C4-től C6-C7-ig;

  4. Radiográfiailag meghatározott patológia a kezelendő szinten, az elsődleges tünetekkel összefüggésben, beleértve a következők legalább egyikét:

    1. Csökkent lemezmagasság a radiográfiai filmen, CT-n vagy MRI-n a szomszédos szintekhez képest
    2. Degeneratív spondylosis CT-n vagy MRI-n
    3. Porckorongsérv CT-n vagy MRI-n.
  5. Neck Disability Index (NDI) pontszám ≥ 30/100;
  6. Hat hétig nem reagál a nem műtéti kezelésre, vagy konzervatív kezeléssel szemben progresszív tünetek vagy ideggyök/gerincvelő-kompresszió jelei vannak;
  7. Megfelelő az elülső sebészeti megközelítést alkalmazó kezeléshez, beleértve a nyaki gerincen legfeljebb egy korábbi elülső műtéti megközelítést;
  8. Képesség és hajlandóság az utánkövetési rend betartására; és
  9. Az alany vagy az alany törvényesen meghatalmazott képviselője által adott írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. fertőzés a műtét helyén;
  2. Az anamnézisben szereplő aktív szisztémás fertőzés, beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitis C-t, vagy annak várható kezelése;
  3. Megkísérelt vagy befejezett nyaki gerincműtét, kivéve (1) laminoforaminotómiát (több mint 6 hónappal a tervezett műtéti kezelés előtt), amely magában foglalja az ideggyök dekompresszió végrehajtásához szükséges porckorong anyag eltávolítását, bármely szinten kevesebb mint egyharmad facetectomiával, vagy (2) sikeres egyszintű elülső nyaki fúzió (több mint 6 hónappal a tervezett sebészeti kezelés előtt);
  4. Egynél több mozdulatlan csigolyaszint C1-T1 között bármilyen okból, beleértve, de nem kizárólagosan a veleszületett rendellenességeket, az osteoarthritises "spontán" fúziókat és a korábbi nyaki gerinc fúziókat;
  5. A C3-T1 szint korábbi traumája, amely jelentős csontos vagy diszko-ligamentos nyaki gerincsérülést eredményezett;
  6. Axiális nyaki fájdalom a radiculopathia vagy myelopathia egyéb tünetének hiányában, amely indokolja a műtéti beavatkozás szükségességét;
  7. Súlyos ízületi betegség vagy degeneráció röntgenvizsgálata.
  8. Csontritkulás: A csontritkulás szűrőkérdőívét, a SCORE-t (Egyszerű Számított Osteoporosis Risk Becslés) Nőknek vagy a MORES-t (Férfi Osteoporosis Risk Estimation Score) fogják használni a betegek szűrésére, hogy meghatározzák azokat a betegeket, akiknél DEXA csontsűrűség mérésre van szükség. Ha DEXA-ra van szükség, a kizárás akkor kerül meghatározásra, ha a DEXA csontsűrűségben mért T pontszám ≤ -2,5 (az Egészségügyi Világszervezet definíciója az oszteoporózisra). A sebészeti kezelést megelőző utolsó 6 hónapban végzett DEXA-vizsgálatok használhatók;
  9. Paget-kór, osteomalacia vagy bármely más metabolikus csontbetegség (kivéve a fentebb tárgyalt csontritkulást);
  10. Súlyos diabetes mellitus, amely napi inzulinkezelést igényel;
  11. Aktív rosszindulatú daganat: bármely invazív rosszindulatú daganat anamnézisében (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha a beteget gyógyító szándékkal kezelték, és a rosszindulatú daganat klinikai tünetei vagy tünetei legalább 5 éve nem mutatkoztak;
  12. Daganat, mint a tünetek forrása;
  13. Tünetekkel járó DDD vagy jelentős nyaki spondylosis két vagy több szinten;

  14. Jelentős nyaki instabilitás nyugalmi oldalsó vagy flexiós/extenziós röntgenfelvételeken, amelyet a következők mutatnak ki:

    1. Fordítás > 3,5 mm és/vagy
    2. 11°-os szögkülönbség bármelyik szomszédos szinthez képest;
  15. Kobalt-, króm-, molibdén-, titán- vagy polietilén-allergia ismert vagy feltételezett;
  16. Súlyos myelopathia, amilyen mértékben a beteg tolószékhez van kötve;
  17. Veleszületett csatornaszűkület, amely CT-vel vagy MRI-vel mérve 10 mm-nél kisebb csatornaátmérőt eredményez;
  18. 11 foknál nagyobb kifotikus szegmentális szög a kezelésnél vagy a szomszédos szinteken;
  19. Arachnoiditis;
  20. Terhes (termékenyképes korú betegeknél negatív vizelet terhességi teszttel igazolva, amikor a felvétel előtti tesztet végeztek), vagy a vizsgálat időtartama alatt szeretne teherbe esni;
  21. Autoimmun betegségek, amelyek hatással vannak a mozgásszervi rendszerre (pl. lupus, rheumatoid arthritis; spondylitis ankylopoetica);
  22. Veleszületett csont- és/vagy gerincvelő-rendellenességek, amelyek befolyásolják a gerinc stabilitását;
  23. A gerinctengely betegsége (mellkasi vagy ágyéki) olyan mértékben, amilyen mértékben műtéti megfontolás várható a cervicalis beavatkozást követő 6 hónapon belül;
  24. Egyéb degeneratív ízületi betegségek (pl. váll, csípő, térd) olyan mértékben, amilyen mértékben a méhnyaki beavatkozást követő 6 hónapon belül műtéti megfontolás várható;
  25. Olyan betegségek vagy állapotok, amelyek kizárják a pontos klinikai értékelést (pl. neuromuszkuláris rendellenességek, például diffúz idiopátiás csontváz-hiperosztózis (DISH));
  26. Olyan gyógyszerek, amelyek megzavarhatják a fúziót vagy más csont/lágyszövet gyógyulást (pl. szisztémás szteroid gyógyszerek várható további alkalmazása a műtét után);
  27. Jelenleg súlyos mentális betegség (pszichózis, súlyos affektív zavar vagy skizofrénia) akut epizódja van, vagy testi tünetek jelentkeznek diagnosztizálható egészségügyi állapot nélkül a tünetek okán, amelyek inkább pszichológiai, mint fizikai eredetű tüneteket jelezhetnek;
  28. A kábítószerrel (kábítószerrel vagy alkohollal) való visszaélés jelenlegi vagy közelmúltbeli története, helyszínenkénti PI meghatározása;
  29. Morbid elhízás, 40 feletti testtömeg-indexként ("BMI") definiálva;
  30. Jelenleg csontnövekedés-stimulátorokat használ vagy tervez használni a nyaki gerincben;
  31. bármely más vizsgálati gyógyszer vagy orvosi eszköz használata a műtétet megelőző 30 napon belül;
  32. Jelenleg fogoly;
  33. Jelenleg a nyaki vagy nyaki gerinc sérülésével kapcsolatos személyes peres eljárás folytatása (amely olyan peres ügyként definiálható, amely valószínűleg befolyásolja a páciens azon képességét vagy hajlandóságát, hogy pontosan beszámoljon kezelési eredményeiről); a munkavállalói kártérítéssel kapcsolatos peres eljárásokban való részvétel azonban nem kötelező kizárás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Synergy Disc
A Synergy Disc egy nyaki porckorong protézis, amely érett csontozatú betegek C3-C7 közé helyezhető elülső discectomia után, hogy helyreállítsa a funkcionális gerincegység mozgását. A Synergy Disc a nyaki gerinc kinematikájának helyreállítására szolgál. A Synergy Disc a nyaki gerincben való használatra készült, a porckorong rekonstrukciójára egy egyszintű diszkectomiát követően kezelhetetlen radiculopathia és/vagy myelopathia miatt.
Eszköz: Elülső nyaki diszcektómia és fúzió
ACDF
Más nevek:
  • ACDF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NDI
Időkeret: 24 hónap
≥ 15 pontos javulás az NDI pontszámban (100-ból) az alanyoknál 24 hónap után a kiindulási értékhez képest
24 hónap
Neurológiai értékelés
Időkeret: 24 hónap
A neurológiai állapot fenntartása vagy javulása (csak motoros és szenzoros) 24 hónapon belül a kiindulási állapothoz képest
24 hónap
SSI
Időkeret: 24 hónap
Nincs másodlagos sebészeti beavatkozások (revízió, eltávolítás, újraműtét, kiegészítő rögzítés) miatti vizsgálati kudarc index szinten
24 hónap
Eszközhöz kapcsolódó AE
Időkeret: 24 hónap
Az eszközzel kapcsolatos főbb nemkívánatos események hiánya, amelyeket radiográfiai kudarcként, neurológiai kudarcként vagy nemkívánatos esemény okozta meghibásodásként határoztak meg, a CEC megítélése szerint.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SF-3
Időkeret: 6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap
Egészségfelmérés (SF-36) a kiinduláskor és minden követési időpontban
6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap
VAS
Időkeret: 6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap
Vizuális analóg skálát (VAS) használnak a fájdalom értékelésére, ahol a legalább 20 mm-es változás klinikailag jelentősnek minősül. Nyakfájdalom a 100 mm-es VAS-on mérve az alapvonalon és minden követési időpontban. A bal és a jobb kar/váll fájdalom 100 mm-es VAS-on mérve az alapvonalon és minden követési időpontban. Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez az értékelés tartalmazza a „Legrosszabb” értékelést is, amely a bal vagy a jobb kar/váll pontszámát a magasabb alapvonal pontszámmal egyesíti. VAS Rekedtség 100 mm-es skálán.
6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap
Betegelégedettségi kérdőív
6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap
BZ pontszám
Időkeret: 6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap
Bazaz dysphagia pontszáma 24 hónapon belül a kiindulási értékhez képest
6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap
Odom kritériumai
Időkeret: 6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap
A vizsgált Synergy Disc 24 hónapos és a kontroll ACDF 24 hónapos eredményeit az orvos szintén kategorizálja az Odom-kritériumok szerint.
6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Synergy Spine Solutions

Együttműködők

MCRA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 110-00001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel