Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synergy-levy etummaisen kohdunkaulan disektomiaan ja fuusioon

sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Synergy Spine Solutions

Monikeskus, tuleva, historiallisesti hallittu keskeinen tutkimus, jossa verrataan synergialevyn turvallisuutta ja tehokkuutta kohdunkaulan etummaiseen diskektomiaan ja fuusioon potilailla, joilla on yksitasoinen oireinen kohdunkaulan rappeuttava levysairaus (DDD).

Monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, historiallisesti kontrolloitu tutkimus. Osoita, että Synergy Disc on vähintään yhtä turvallinen ja tehokas kuin perinteinen kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio (ACDF) kohdunkaulan rappeuttavan levysairauden (DDD) hoitoon potilailla, joilla on oireita vain yhdellä tasolla C3-C7 ja jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon. Potilaat arvioidaan ennen leikkausta, leikkauksen yhteydessä ja 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Seuranta jatkuu vuosittain, kunnes viimeinen potilas saavuttaa 24 kuukauden seurantajakson. Ensisijainen analyysi tehdään 24 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, historiallisesti kontrolloitu Synergy Disc -levyn vertailu tavanomaisen kohdunkaulan anteriorisen discectomian ja fuusioleikkauksen (ACDF) hallintaan potilailla, joilla on kohdunkaulan DDD. Tutkimusryhmään otetaan yhteensä 175 potilasta ilman noin 15 koulutustapausta. Tutkimusryhmän tuloksia verrataan historialliseen kontrollitietoon ACDF-vertailuryhmästä, joka käytti identtistä tutkimussuunnitelmaa. Tilastollisesti tiukkaa havainnointitutkimussuunnitelmaa, jossa käytetään taipumuspisteiden (PS) alaluokitusta, käytetään osoittamaan kovariaattitasapainoa ja parantamaan tehokkuutta ja turvallisuutta koskevien päätelmien laatua suhteessa ACDF-kontrolliin. Kun tutkimuslaitteen rekisteröinti on valmis, mutta ennen kuin useimmat tutkimuslaitteen koehenkilöt ovat saavuttaneet 24 kuukauden päätepisteensä, muodostetaan tietojoukko, joka sisältää vain lähtötason kovariaatteja tulevista tutkimuslaitepotilaista ja historiallisista ACDF-verrokkipotilaista. Alla kuvatut taipumuspisteytysmenetelmät toteuttaa tulossokkoutettu tilastotieteilijä. Propensity Score -muistio, jossa esitetään yhteenveto ehdotetusta havaintosuunnitelmasta, kehitetään ja toimitetaan sidosryhmien, mukaan lukien FDA, tarkistettavaksi. Tuloksia sokeutunut tilastotieteilijä pysyy sokeana, kunnes saavutetaan yksimielisyys siitä, että suunnitelma on hyväksyttävä. Tämä mahdollistaa tarvittaessa lisätulossokkoutetun PS-mallinnuksen. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Synergy Disc on vähintään yhtä turvallinen ja tehokas kuin perinteinen ACDF kohdunkaulan DDD:n hoidossa potilailla, joilla on oireita vain yhdellä tasolla C3-C7 ja jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Brain and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • HonorHealth Research Institute/Barrow Brain and Spine
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Todd H. Lanman, M.D.
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Orthopedic Specialty Institute
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Institute of Neuro Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Anschutz Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Kennedy White Orthopaedic Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48033
        • Michigan Orthopedic Surgeons
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48033
        • Michigan Orthopedic Surgeons (2)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Upstate Medical University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Exiamia EquiHealth
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Summit Spine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedic Surgery (CSMO)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Central Texas Brain & Spine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20190
        • Atlantic Brain & Spine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 70 vuotta;
  2. Kaularangan radikulopatian tai myelopatian diagnoosi, johon liittyy joko radikulopatian oireita - kipu, parestesia tai halvaus tietyssä hermojuuren jakautumisessa C4, C5, C6 tai C7, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista: käsivarsi-/olkapääkipu (at vähintään 30 mm 100 mm:n VAS-asteikolla); alentunut lihasvoima vähintään yhdellä alla kuvatulla asteikolla 0-5; epänormaali tunne, mukaan lukien hyperestesia tai hypoestesia; ja/tai epänormaalit refleksit; tai myelopaattiset oireet mukaan lukien positiivinen Romberg-arvio, epänormaali kantapään/varpaan kävely, patologinen hyperrefleksia tai alaraajojen klonus, positiivinen Babinski tai positiivinen Hoffmanin tauti;
  3. Oireellinen vain yhdellä tasolla C3-C4 - C6-C7;

  4. Radiografisesti määritetty patologia hoidettavalla tasolla, joka korreloi ensisijaisiin oireisiin, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista:

    1. Pienempi levyn korkeus verrattuna radiografiikkafilmin, CT:n tai MRI:n viereisiin tasoihin
    2. Rappeuttava spondyloosi CT:ssä tai MRI:ssä
    3. Levytyrä TT:ssä tai MRI:ssä.
  5. NDI-pistemäärä ≥ 30/100;
  6. ei ole reagoinut ei-operatiiviseen hoitoon kuuden viikon ajan tai hänellä on eteneviä oireita tai merkkejä hermojuuren/selkäytimen puristumisesta konservatiivisen hoidon vuoksi;
  7. Soveltuu hoitoon, jossa käytetään etukirurgista lähestymistapaa, mukaan lukien korkeintaan yksi aikaisempi anteriorinen kirurginen lähestymistapa kohdunkaulan selkärangaan;
  8. Kyky ja halu noudattaa seurantaohjelmaa; ja
  9. Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutetun edustajan antama kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Infektio leikkauskohdassa;
  2. Aktiivisen systeemisen infektion, mukaan lukien HIV-infektio tai hepatiitti C, historia tai odotettu hoito;
  3. Aikaisempi yritys tai suoritettu kaularangan leikkaus, paitsi (1) laminoforaminotomia (yli 6 kuukautta ennen suunniteltua leikkaushoitoa), johon sisältyy hermojuuren dekompression suorittamiseen tarvittavan levymateriaalin poistaminen, ja alle kolmannes facetektomia millä tahansa tasolla, tai (2) onnistunut yksitasoinen kohdunkaulan anteriorinen fuusio (yli 6 kuukautta ennen suunniteltua leikkaushoitoa);
  4. Useampi kuin yksi liikkumaton nikama taso välillä C1-T1 mistä tahansa syystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, synnynnäiset poikkeavuudet, nivelrikon "spontaanit" fuusiot ja aikaisemmat kohdunkaulan selkärangan fuusiot;
  5. Aiempi C3-T1-tason trauma, joka on johtanut merkittävään luiseen tai disko-ligamenttiseen kohdunkaulan selkärangan vaurioon;
  6. Aksiaalinen niskakipu, kun ei ole muita radikulopatian tai myelopatian oireita, jotka oikeuttavat kirurgisen toimenpiteen tarpeen;
  7. Vakavan nivelsairauden tai rappeuman radiografinen vahvistus.
  8. Osteoporoosi: Osteoporoosin seulontakyselylomaketta, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) naisille tai MORES (miesten osteoporoosiriskin arviointipisteet), käytetään potilaiden seulomiseen niiden potilaiden määrittämiseksi, jotka tarvitsevat DEXA-luun mineraalitiheysmittauksen. Jos DEXAa tarvitaan, poissulkeminen määritellään DEXA-luun tiheydellä mitattuna T-pisteenä ≤ -2,5 (WHO:n määritelmä osteoporoosista). Voidaan käyttää DEXA-skannauksia viimeisen 6 kuukauden ajalta ennen leikkausta;
  9. Pagetin tauti, osteomalasia tai mikä tahansa muu metabolinen luusairaus (lukuun ottamatta osteoporoosia, jota on käsitelty edellä);
  10. Vaikea diabetes mellitus, joka vaatii päivittäistä insuliinihoitoa;
  11. Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä: anamneesissa mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei potilasta ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ole ollut vähintään 5 vuoteen;
  12. Kasvain oireiden lähteenä;
  13. Oireinen DDD tai merkittävä kohdunkaulan spondyloosi kahdella tai useammalla tasolla;

  14. Merkittävää kohdunkaulan epävakautta lepäävissä lateraalisissa tai flexio/extension röntgenkuvissa, jotka osoittavat:

    1. Käännös > 3,5 mm ja/tai
    2. 11° kulmaero jommankumman viereisen tason kulmaeroon;
  15. Tunnettu tai epäilty allergia koboltille, kromille, molybdeenille, titaanille tai polyeteenille;
  16. Vaikea myelopatia siinä määrin, että potilas on pyörätuolissa;
  17. Synnynnäinen kanavan ahtauma, joka johtaa kanavan halkaisijaan < 10 mm mitattuna TT:llä tai MRI:llä;
  18. Kyfoottinen segmentaalinen kulmaus, joka on yli 11 astetta hoitotasolla tai vierekkäisillä tasoilla;
  19. araknoidiitti;
  20. raskaana (varmistettu hedelmällisessä iässä olevilla potilailla negatiivisella virtsaraskaustestillä, kun tulotestit on saatu) tai kiinnostunut tulemaan raskaaksi tutkimuksen aikana;
  21. Autoimmuunisairaudet, jotka vaikuttavat tuki- ja liikuntaelimistöön (esim. lupus, nivelreuma; selkärankareuma);
  22. Synnynnäiset luu- ja/tai selkäytimen poikkeavuudet, jotka vaikuttavat selkärangan vakauteen;
  23. Selkärangan akselin sairaus (rinta- tai lannerangan) siinä määrin, että kirurginen harkinta on todennäköisesti odotettavissa 6 kuukauden kuluessa kohdunkaulan toimenpiteestä;
  24. Muut rappeuttavat nivelsairaudet (esim. olkapää, lonkka, polvi) siinä määrin kuin kirurginen harkinta on todennäköisesti odotettavissa kuuden kuukauden kuluessa kohdunkaulan toimenpiteestä;
  25. Sairaudet tai tilat, jotka estävät tarkan kliinisen arvioinnin (esim. neuromuskulaariset sairaudet, kuten diffuusi idiopaattinen luuston hyperostoosi (DISH));
  26. Lääkkeet, jotka voivat häiritä fuusiota tai muuta luun/pehmytkudoksen paranemista (esim. systeemisen steroidilääkityksen odotettu jatkuva käyttö leikkauksen jälkeen);
  27. sinulla on tällä hetkellä vakavan mielen sairauden akuutti episodi (psykoosi, vakava mielialahäiriö tai skitsofrenia) tai fyysisiä oireita ilman diagnosoitavissa olevaa lääketieteellistä tilaa oireiden huomioon ottamiseksi, mikä saattaa viitata psyykkistä eikä fyysistä alkuperää oleviin oireisiin;
  28. Nykyinen tai lähihistoria päihteiden väärinkäytöstä (huume tai alkoholi) kohdetta kohden PI:n määritys;
  29. sairaalloinen liikalihavuus, määriteltynä kehon massaindeksinä ("BMI") > 40;
  30. Tällä hetkellä käytetään tai suunnittelet käyttävänsä luun kasvun stimulaattoreita kohdunkaulan selkärangassa;
  31. minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai lääkinnällisen laitteen käyttö leikkausta edeltäneiden 30 päivän aikana;
  32. Tällä hetkellä vankina;
  33. Parhaillaan niska- tai kaularangan vammaan liittyvä henkilökohtainen oikeudenkäynti (määritelty oikeudenkäynniksi, joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan kykyyn tai halukkuuteen raportoida tarkasti hoitotuloksistaan); Osallistuminen työntekijän korvauksiin liittyviin oikeudenkäynteihin ei kuitenkaan ole pakollinen poissulkeminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Synergia-levy
Synergy Disc on kohdunkaulan levyproteesi, joka voidaan asettaa C3-C7 väliin luustoltaan kypsillä potilailla anteriorisen diskektomian jälkeen, jotta toiminnallinen selkäydinyksikkö palautuu liikkeelle. Synergy Disc on suunniteltu palauttamaan kohdunkaulan selkärangan kinematiikka. Synergy Disc on tarkoitettu käytettäväksi kohdunkaulan selkärangassa levyn rekonstruktioon yksitasoisen diskektomian jälkeen vaikean radikulopatian ja/tai myelopatian vuoksi.
Laite: Kohdunkaulan anterior discektomia ja fuusio
ACDF
Muut nimet:
  • ACDF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NDI
Aikaikkuna: 24 kuukautta
≥ 15 pisteen parannus NDI-pisteissä (100:sta) koehenkilöillä 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
24 kuukautta
Neurologinen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Neurologisen tilan ylläpito tai paraneminen (vain motorinen ja sensorinen) 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
24 kuukautta
SSI
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ei tutkimuksen epäonnistumista toissijaisista kirurgisista toimenpiteistä (tarkistus, poisto, uusintaleikkaus, lisäkiinnitys) indeksitasolla
24 kuukautta
Laitteeseen liittyvä AE
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Merkittävien laitteisiin liittyvien haittatapahtumien puuttuminen, jotka on määritelty radiografisen epäonnistumisen, neurologisen epäonnistumisen tai haittatapahtuman aiheuttaman epäonnistumisen CEC:n mukaan.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-3
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Terveystutkimus (SF-36) lähtötilanteessa ja jokaisena seurantaajankohtana
6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
VAS
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään kivun arvioimiseen, jos vähintään 20 mm:n muutos katsotaan kliinisesti merkittäväksi. Niskakipu mitattuna 100 mm:n VAS:lla lähtötilanteessa ja jokaisena seurantaajankohtana. Vasemman ja oikean käsivarren/olkapään kipu mitattuna 100 mm:n VAS:lla lähtötilanteessa ja jokaisessa seuranta-ajankohdassa. Huomaa, että tähän arvioon sisältyy "Huonoin", joka yhdistää vasemman tai oikean käsivarren/olkapään pisteet korkeamman peruspistemäärän kanssa. VAS Käheys 100 mm asteikolla.
6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilastyytyväisyyskysely
6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
BZ Pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Bazaz-dysfagiapisteet 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Odomin kriteerit
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Lääkäri luokittelee myös tulokset 24 kuukauden kohdalla tutkittavalle Synergy Discille ja 24 kuukauden iässä kontrolli-ACDF:lle Odomin kriteerien mukaan.
6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synergy Spine Solutions

Yhteistyökumppanit

MCRA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110-00001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan anterior discektomia ja fuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa