Synergy Disc для передней шейной дискэктомии и спондилодеза

Критерии включения:

1. Возраст 18 70 лет;
2. Диагноз радикулопатии или миелопатии шейного отдела позвоночника с симптомами радикулопатии - болью, парестезией или параличом в определенном отделе нервных корешков С4, С5, С6 или С7, включая по крайней мере один из следующих симптомов: боль в руке/плече (при не менее 30 мм по шкале ВАШ 100 мм); снижение мышечной силы как минимум на один уровень по шкале от 0 до 5, описанной ниже; ненормальная чувствительность, включая гиперестезию или гипестезию; и/или аномальные рефлексы; или симптомы миелопатии, включая положительную оценку Ромберга, аномальную походку на пятке/носке, патологическую гиперрефлексию или клонус нижних конечностей, положительную реакцию Бабинского или положительную реакцию Хоффмана;
3. Симптоматика только на одном уровне от С3-С4 до С6-С7;

4. Рентгенологически определяемая патология на уровне, требующем лечения, коррелирующая с первичными симптомами, включая по крайней мере один из следующих симптомов:

   1. Уменьшенная высота диска по сравнению с соседними уровнями на рентгенограмме, КТ или МРТ
   2. Дегенеративный спондилез на КТ или МРТ
   3. Грыжа диска на КТ или МРТ.
5. Индекс инвалидности шеи (NDI) ≥ 30/100;
6. Отсутствие ответа на консервативное лечение в течение шести недель или наличие прогрессирующих симптомов или признаков компрессии нервных корешков/спинного мозга на фоне консервативного лечения;
7. Подходит для лечения с использованием переднего хирургического доступа, в том числе наличие не более одного предшествующего переднего хирургического доступа к шейному отделу позвоночника;
8. Способность и готовность соблюдать режим наблюдения; и
9. Письменное информированное согласие субъекта или его законного представителя.

Критерий исключения:

1. Инфекция в месте операции;
2. История или предполагаемое лечение активной системной инфекции, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С;
3. Предыдущая попытка или завершенная операция на шейном отделе позвоночника, за исключением (1) ламинофораминотомии (более чем за 6 месяцев до запланированного хирургического лечения), которая включает удаление материала диска, необходимого для выполнения декомпрессии нервного корешка, с фасетэктомией менее одной трети на любом уровне, или (2) успешный одноуровневый передний шейный спондилодез (более чем за 6 месяцев до запланированного хирургического лечения);
4. Неподвижность более чем одного позвонка между C1-T1 по любой причине, включая, помимо прочего, врожденные аномалии, остеоартритные «спонтанные» сращения и предшествующие сращения шейного отдела позвоночника;
5. Предыдущая травма на уровне C3-T1, приведшая к значительному костному или диско-связочному повреждению шейного отдела позвоночника;
6. Осевая боль в шее при отсутствии других симптомов радикулопатии или миелопатии, обосновывающих необходимость хирургического вмешательства;
7. Рентгенологическое подтверждение тяжелого заболевания фасеточных суставов или дегенерации.
8. Остеопороз. Скрининговый опросник на остеопороз, SCORE (простая расчетная оценка риска остеопороза) для женщин или MORES (оценка риска остеопороза у мужчин) будет использоваться для скрининга пациентов с целью определения тех пациентов, которым требуется измерение минеральной плотности кости с помощью DEXA. Если требуется DEXA, исключение будет определено как Т-показатель DEXA, измеренный плотностью кости ≤ -2,5 (определение остеопороза Всемирной организации здравоохранения). Можно использовать сканирование DEXA в течение последних 6 месяцев до хирургического лечения;
9. Болезнь Педжета, остеомаляция или любое другое метаболическое заболевание костей (за исключением остеопороза, описанного выше);
10. Тяжелый сахарный диабет, требующий ежедневного введения инсулина;
11. Активное злокачественное новообразование: наличие в анамнезе любого инвазивного злокачественного новообразования (кроме немеланомного рака кожи), за исключением случаев, когда пациент лечился с лечебной целью и не было клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум 5 лет;
12. Опухоль как источник симптомов;
13. Симптоматическая DDD или значительный шейный спондилез на двух или более уровнях;

14. Выраженная нестабильность шейного отдела позвоночника на рентгенограммах в положении покоя или при сгибании/разгибании, демонстрируемая:

    1. Поступательное движение > 3,5 мм и/или
    2. угловая разница 11° относительно любого соседнего уровня;
15. Известная или предполагаемая аллергия на кобальт, хром, молибден, титан или полиэтилен;
16. Тяжелая миелопатия до такой степени, что пациент прикован к инвалидной коляске;
17. Врожденный стеноз канала, приводящий к диаметру канала < 10 мм по данным КТ или МРТ;
18. Кифотическая сегментарная ангуляция более 11 градусов на лечебном или смежных уровнях;
19. Арахноидит;
20. Беременность (подтвержденная у пациентов с детородным потенциалом отрицательным тестом мочи на беременность при проведении догоспитального тестирования) или желание забеременеть во время исследования;
21. Аутоиммунные заболевания, влияющие на опорно-двигательный аппарат (например, волчанка, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит);
22. Врожденные аномалии костей и/или спинного мозга, влияющие на стабильность позвоночника;
23. Заболевание оси позвоночника (грудного или поясничного) в такой степени, что хирургическое вмешательство, вероятно, ожидается в течение 6 месяцев после операции на шейном отделе позвоночника;
24. Другие дегенеративные заболевания суставов (например, плечо, бедро, колено) в той мере, в какой ожидается хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после операции на шейке матки;
25. Заболевания или состояния, которые препятствуют точной клинической оценке (например, нервно-мышечные расстройства, такие как диффузный идиопатический скелетный гиперостоз (DISH));
26. Лекарства, которые могут помешать сращению или другому заживлению костей/мягких тканей (например, ожидаемое продолжение использования системных стероидных препаратов после операции);
27. В настоящее время переживает острый эпизод серьезного психического заболевания (психоз, серьезное аффективное расстройство или шизофрения) или проявляет физические симптомы без диагностируемого медицинского состояния, объясняющего симптомы, которые могут указывать на симптомы психологического, а не физического происхождения;
28. Текущая или недавняя история злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) согласно определению PI учреждения;
29. Болезненное ожирение, определяемое как индекс массы тела («ИМТ»)> 40;
30. В настоящее время используют или планируют использовать стимуляторы роста костей в шейном отделе позвоночника;
31. Использование любого другого исследуемого препарата или медицинского устройства в течение последних 30 дней до операции;
32. В настоящее время заключенный;
33. В настоящее время ведет личный судебный процесс (определяемый как судебный процесс, который, вероятно, повлияет на способность или желание пациента точно сообщить о результатах своего лечения), связанный с травмой шеи или шейного отдела позвоночника; однако участие в судебных разбирательствах, связанных с компенсациями работникам, не является обязательным исключением.