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El disco Synergy a la discectomía y fusión cervical anterior

16 de noviembre de 2025 actualizado por: Synergy Spine Solutions

Un ensayo pivotal prospectivo, controlado históricamente y multicéntrico que compara la seguridad y la eficacia del disco Synergy con la discectomía cervical anterior y la fusión en pacientes con enfermedad degenerativa del disco cervical (EDD) sintomática de un nivel.

Estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, históricamente controlado. Demostrar que Synergy Disc es al menos tan seguro y efectivo como la discectomía y fusión cervical anterior convencional (ACDF) para tratar la enfermedad degenerativa del disco cervical (DDD) en sujetos que presentan síntomas en un solo nivel de C3 a C7 que no responden al tratamiento conservador. Los pacientes serán evaluados antes de la operación, en el momento de la cirugía ya las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía. El seguimiento continuará anualmente hasta que el último paciente alcance el seguimiento de 24 meses. El análisis primario ocurrirá a los 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación propuesta es una comparación prospectiva, no aleatoria, multicéntrica e históricamente controlada del Synergy Disc con el control de la cirugía convencional de discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) en pacientes con DDD cervical. Se inscribirá un total de 175 pacientes en el grupo de investigación sin incluir aproximadamente 15 casos de capacitación. Los resultados del grupo de investigación se compararán con datos de control históricos del grupo de control de ACDF, que utilizó un diseño de estudio idéntico. Se utilizará un diseño de estudio observacional estadísticamente riguroso que utiliza la subclasificación de puntaje de propensión (PS) para demostrar el equilibrio de covariables y mejorar la calidad de las inferencias con respecto a la efectividad y la seguridad en relación con el control de ACDF. Una vez completada la inscripción del dispositivo en investigación, pero antes de que la mayoría de los sujetos del dispositivo en investigación hayan alcanzado su punto final de 24 meses, se construirá un conjunto de datos que contiene solo las covariables de referencia de los pacientes del dispositivo en investigación inscritos prospectivamente y los pacientes de control históricos de ACDF. Los métodos de puntaje de propensión que se detallan a continuación serán implementados por un estadístico ciego a los resultados. Se desarrollará un memorando de puntaje de propensión que resuma el diseño observacional propuesto y se enviará para su revisión por parte de las partes interesadas, incluida la FDA. El estadístico ciego a los resultados permanecerá ciego hasta que se logre el consenso de que el diseño es aceptable. Esto permitirá el modelado PS adicional ciego a los resultados si es necesario. El objetivo de este ensayo clínico es demostrar que Synergy Disc es al menos tan seguro y eficaz como el ACDF convencional para tratar la EDD cervical en sujetos que presentan síntomas en un solo nivel de C3 a C7 que no responden al tratamiento conservador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Brain and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • HonorHealth Research Institute/Barrow Brain and Spine
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Todd H. Lanman, M.D.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orthopedic Specialty Institute
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Institute of Neuro Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Anschutz Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Kennedy White Orthopaedic Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48033
        • Michigan Orthopedic Surgeons
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48033
        • Michigan Orthopedic Surgeons (2)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Upstate Medical University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Exiamia EquiHealth
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Summit Spine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedic Surgery (CSMO)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Brain & Spine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
        • Atlantic Brain & Spine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 70 años;
  2. Diagnóstico de radiculopatía o mielopatía de la columna cervical, con síntomas de radiculopatía: dolor, parestesia o parálisis en una distribución específica de la raíz nerviosa C4, C5, C6 o C7, incluido al menos uno de los siguientes: dolor en el brazo/hombro (en menos 30 mm en la escala VAS de 100 mm); disminución de la fuerza muscular de al menos un nivel en la escala de 0-5 que se describe a continuación; sensación anormal, incluyendo hiperestesia o hipoestesia; y/o reflejos anormales; o síntomas de mielopatía que incluyen evaluación positiva de Romberg, marcha anormal del talón/punta del pie, hiperreflexia patológica o clonus en las extremidades inferiores, Babinski positivo o Hoffman positivo;
  3. Sintomático en un solo nivel de C3-C4 a C6-C7;

  4. Patología determinada radiográficamente en el nivel a tratar que se correlaciona con los síntomas primarios, que incluye al menos uno de los siguientes:

    1. Disminución de la altura del disco en comparación con los niveles adyacentes en películas radiográficas, CT o MRI
    2. Espondilosis degenerativa en CT o MRI
    3. Hernia de disco en CT o MRI.
  5. Puntuación del índice de discapacidad del cuello (NDI) ≥ 30/100;
  6. No responde al tratamiento no quirúrgico durante seis semanas, o presenta síntomas o signos progresivos de compresión de la raíz nerviosa/médula espinal frente al tratamiento conservador;
  7. Apropiado para el tratamiento mediante un abordaje quirúrgico anterior, que incluye no tener más de un abordaje quirúrgico anterior previo a la columna cervical;
  8. Capacidad y voluntad de cumplir con el régimen de seguimiento; y
  9. Consentimiento informado por escrito otorgado por el sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto.

Criterio de exclusión:

  1. Infección en el sitio de la cirugía;
  2. Antecedentes o tratamiento anticipado de infección sistémica activa, incluida la infección por VIH o la hepatitis C;
  3. Cirugía anterior de columna cervical intentada o completada, excepto (1) laminoforaminotomía (más de 6 meses antes del tratamiento quirúrgico programado), que incluye la extracción del material del disco necesario para realizar una descompresión de la raíz nerviosa, con menos de un tercio de facetectomía en cualquier nivel, o (2) una fusión cervical anterior de un solo nivel exitosa (más de 6 meses antes del tratamiento quirúrgico programado);
  4. Más de un nivel vertebral inmóvil entre C1-T1 por cualquier causa, incluidas, entre otras, anomalías congénitas, fusiones osteoartríticas "espontáneas" y fusiones espinales cervicales previas;
  5. Traumatismo previo en los niveles C3-T1 que resultó en una lesión significativa de la columna cervical ósea o discoligamentosa;
  6. Dolor de cuello axial en ausencia de otros síntomas de radiculopatía o mielopatía que justifiquen la necesidad de intervención quirúrgica;
  7. Confirmación radiográfica de enfermedad o degeneración articular facetaria grave.
  8. Osteoporosis: se utilizará un cuestionario de detección de osteoporosis, SCORE (Estimación de riesgo de osteoporosis calculada simple) para mujeres o MORES (Puntaje de estimación de riesgo de osteoporosis masculino), para evaluar a los pacientes y determinar aquellos pacientes que requieren una medición de densidad mineral ósea DEXA. Si se requiere DEXA, la exclusión se definirá como un puntaje T medido de densidad ósea DEXA ≤ -2.5 (la definición de osteoporosis de la Organización Mundial de la Salud). Se pueden usar exploraciones DEXA dentro de los últimos 6 meses antes del tratamiento quirúrgico;
  9. enfermedad de Paget, osteomalacia o cualquier otra enfermedad ósea metabólica (excluyendo la osteoporosis que se aborda anteriormente);
  10. Diabetes mellitus grave que requiere control diario de insulina;
  11. Neoplasia maligna activa: antecedentes de cualquier neoplasia maligna invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que el paciente haya sido tratado con intención curativa y no haya habido signos o síntomas clínicos de la neoplasia maligna durante al menos 5 años;
  12. Tumor como fuente de síntomas;
  13. DDD sintomática o espondilosis cervical significativa en dos o más niveles;

  14. Marcada inestabilidad cervical en radiografías laterales en reposo o en flexión/extensión demostrada por:

    1. Traslación > 3,5 mm y/o
    2. 11° de diferencia angular con respecto a cualquiera de los niveles adyacentes;
  15. Alergia conocida o sospechada al cobalto, cromo, molibdeno, titanio o polietileno;
  16. Mielopatía grave en la medida en que el paciente está en silla de ruedas;
  17. Estenosis congénita del canal que resulta en un diámetro del canal de < 10 mm, medido por CT o MRI;
  18. Angulación segmentaria cifótica de más de 11 grados en el tratamiento o niveles adyacentes;
  19. aracnoiditis;
  20. Embarazada (verificada en pacientes en edad fértil mediante una prueba de embarazo en orina negativa cuando se obtienen las pruebas previas al ingreso), o interesada en quedar embarazada durante la duración del estudio;
  21. Trastornos autoinmunes que afectan el sistema musculoesquelético (por ejemplo, lupus, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante);
  22. anomalías congénitas óseas y/o de la médula espinal que afectan la estabilidad de la columna;
  23. Enfermedad del eje espinal (torácica o lumbar) en la medida en que probablemente se anticipe una consideración quirúrgica dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento cervical;
  24. Otra enfermedad articular degenerativa (p. hombro, cadera, rodilla) en la medida en que probablemente se anticipe una consideración quirúrgica dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento cervical;
  25. Enfermedades o condiciones que impedirían una evaluación clínica precisa (p. trastornos neuromusculares tales como hiperostosis esquelética idiopática difusa (DISH));
  26. Medicamentos que podrían interferir con la fusión u otra cicatrización de huesos/tejidos blandos (p. uso continuo anticipado de medicación con esteroides sistémicos después de la operación);
  27. Experimentar actualmente un episodio agudo de una enfermedad mental grave (psicosis, trastorno afectivo grave o esquizofrenia) o manifestar síntomas físicos sin una afección médica diagnosticable que explique los síntomas, lo que puede indicar síntomas de origen psicológico más que físico;
  28. Historia actual o reciente de abuso de sustancias (drogas o alcohol) según la determinación del PI del sitio;
  29. Obesidad mórbida, definida como índice de masa corporal ("IMC") > 40;
  30. Actualmente usa, o planea usar, estimuladores del crecimiento óseo en la columna cervical;
  31. Uso de cualquier otro fármaco en investigación o dispositivo médico en los últimos 30 días antes de la cirugía;
  32. Actualmente preso;
  33. Actualmente en proceso de litigio personal (definido como litigio que probablemente influirá en la capacidad o disposición del paciente para informar con precisión los resultados de su tratamiento) relacionado con la lesión del cuello o de la columna cervical; sin embargo, la participación en litigios relacionados con la compensación del trabajador no es una exclusión obligatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Disco de sinergia
Synergy Disc es una prótesis de disco cervical que se puede insertar entre C3-C7 en pacientes con esqueleto maduro después de una discectomía anterior para restaurar el movimiento de la unidad espinal funcional. El Synergy Disc está diseñado para restaurar la cinemática de la columna cervical. El Synergy Disc está diseñado para su uso en la columna cervical para la reconstrucción del disco después de una discectomía de un solo nivel por radiculopatía y/o mielopatía intratables.
Dispositivo: Discectomía y fusión cervical anterior
ACDF
Otros nombres:
  • ACDF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NDI
Periodo de tiempo: 24 meses
Mejora de ≥ 15 puntos en la puntuación NDI (de 100) en sujetos a los 24 meses en comparación con el valor inicial
24 meses
Evaluación neurológica
Periodo de tiempo: 24 meses
Mantenimiento o mejora en el estado neurológico (solo motor y sensorial) a los 24 meses en comparación con la línea de base
24 meses
SSI
Periodo de tiempo: 24 meses
Ningún fracaso del estudio debido a intervenciones quirúrgicas secundarias (revisión, extracción, reoperación, fijación suplementaria) al nivel del índice
24 meses
AE relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses
Ausencia de eventos adversos mayores relacionados con el dispositivo definidos como falla radiográfica, falla neurológica o falla por evento adverso según lo adjudique el CEC.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SF-3
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
Encuesta de salud (SF-36) al inicio y en cada punto temporal de seguimiento
6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
EVA
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
Se utilizará una escala analógica visual (VAS) para evaluar el dolor, donde un cambio de al menos 20 mm se considerará clínicamente significativo. Dolor de cuello medido en una VAS de 100 mm al inicio y en cada punto temporal de seguimiento. Dolor en el brazo/hombro izquierdo y derecho medido en una VAS de 100 mm al inicio y en cada punto temporal de seguimiento. Tenga en cuenta que esta evaluación incluirá un "peor" para agrupar las puntuaciones del brazo/hombro izquierdo o derecho con la puntuación de referencia más alta. EVA Ronquera en una escala de 100 mm.
6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
Cuestionario de Satisfacción del Paciente
6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
Puntuación BZ
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
Puntuación de disfagia de Bazaz a los 24 meses en comparación con el valor inicial
6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
Criterios de Odom
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
Los resultados a los 24 meses para el Synergy Disc en investigación ya los 24 meses para el control ACDF también serán clasificados por el médico de acuerdo con los Criterios de Odom.
6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Synergy Spine Solutions

Colaboradores

MCRA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110-00001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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