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Ozempic®の長期使用に関する市販後調査(特殊使用結果調査)

2023年11月21日 更新者:Novo Nordisk A/S

Ozempic®の長期使用に関する市販後調査(特殊使用結果調査)。通常の臨床診療条件下での日本人 2 型糖尿病患者における Ozempic® (セマグルチド) の長期的な安全性と有効性を調査するための、多施設、非盲検、非介入の市販後研究

この研究の目的は、2型糖尿病患者におけるOzempic®による長期治療の安全性を評価することです。 患者は、医師の処方に従って Ozempic® を入手します。 人々はこの研究に約3年間参加します。 18歳以上の方は、生活の質(QOL)アンケート(QOLアンケートとは、糖尿病治療が生活に与える影響を評価するものです)に記入していただきます。 Ozempic® によって引き起こされる可能性のある重度のアレルギー反応の場合、人々の血液サンプルが医師からノボ ノルディスクに提供される可能性があります。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aichi、日本、468-0009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi、日本、441-8087
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi、日本、443-0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi、日本、446-0044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi、日本、448-0852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi、日本、450-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi、日本、451-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi、日本、455-0815
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi、日本、455-0857
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi、日本、458-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi、日本、462-0037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi、日本、462-0047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi、日本、470-0345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi、日本、472-0014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi、日本、476-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi、日本、484-0066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi、日本、485-0044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi、日本、489-8642
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Akita、日本、016-0014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Akita、日本、017-8550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Akita、日本、018-4301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aomori、日本、030-0823
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aomori、日本、038-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arakawa-ku, Tokyo、日本、116-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asahikawa-shi, Hokkaido、日本、078-8211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba、日本、299-1144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba、日本、264-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba、日本、271-0044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba、日本、272-0033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba、日本、274-0063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba、日本、274-0805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba、日本、277-0084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba、日本、277-8567
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba、日本、279-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba、日本、283-0811
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba、日本、286-0221
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba、日本、290-0512
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba、日本、292-0822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba、日本、295-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba、日本、260-0804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chichibu-city、日本、368-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chitose, Hokkaido、日本、066-0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ehime、日本、791-0281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ehime、日本、790-0026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ehime、日本、790-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ehime、日本、791-8001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ehime、日本、791-8016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ehime、日本、791-8026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ehime、日本、792-0042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ehime、日本、792-8586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ehime、日本、794-0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ehime、日本、798-8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ehime、日本、799-0193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukui、日本、910-0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukui-shi, Fukui、日本、918-8503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka、日本、800-0296
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka、日本、803-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka、日本、804-0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka、日本、805-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka、日本、807-1112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka、日本、8100001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka、日本、811-2122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka、日本、811-3217
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka、日本、812-0053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka、日本、815-0033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka、日本、815-0071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka、日本、818-0072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka、日本、819-1102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka、日本、820-0076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka、日本、825-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka、日本、832-0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka、日本、833-0041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka、日本、834-0115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、819-0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima、日本、961-8031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima、日本、965-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima、日本、973-8402
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima-shi, Fukushima、日本、960-8001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu、日本、500-8381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu、日本、501-6003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu、日本、501-6018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu、日本、501-6062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu、日本、504-0829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu、日本、506-0053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu-shi, Gifu、日本、501-1194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gumma、日本、370-3573
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gumma、日本、372-0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gumma、日本、372-0812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gumma、日本、373-0852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma、日本、373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma、日本、370-0069
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma、日本、374-0052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Higashiosaka-shi, Osaka、日本、577 0803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hiroshima、日本、720-1131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hiroshima、日本、722-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hiroshima、日本、722-0014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hiroshima、日本、730-8619
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hiroshima、日本、733-0033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hiroshima、日本、739-0041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido、日本、041-0821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido、日本、047-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido、日本、053-0042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido、日本、060-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido、日本、060-0042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido、日本、060-0807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido、日本、063-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido、日本、064-0824
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido、日本、064-0917
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido、日本、068-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido、日本、070-8530
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido、日本、073-1105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido、日本、078-8234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido、日本、080 0810
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hosu-gun, Ishikawa、日本、927-0053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo、日本、650-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo、日本、651-2135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo、日本、656-0026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo、日本、658-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo、日本、658-0084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo、日本、659-8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo、日本、660-0861
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo、日本、660-0892
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo、日本、661-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo、日本、662-0075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo、日本、665-0861
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo、日本、670-0053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo、日本、670-0801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo、日本、672-8035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo、日本、673-0891
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo、日本、674-0063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo、日本、675-0156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo、日本、675-0314
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo、日本、675-1316
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo、日本、675-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo、日本、678-0226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo、日本、678-0232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogogoken、日本、670-0837
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki、日本、311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki、日本、300-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki、日本、300-0395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki、日本、300-0504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki、日本、306-0232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki、日本、309-1703
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki、日本、310-0015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki、日本、314-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama、日本、358 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ishikawa、日本、920-0293
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ishikawa、日本、920-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iwate、日本、020-0403
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iwate、日本、021-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iwate、日本、024-0061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iwate、日本、028-3695
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagawa、日本、760-8557
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagawa、日本、761-1701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagawa、日本、762-0038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagawa、日本、765-0052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagawa、日本、765-0071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagawa、日本、769-2401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima、日本、890-0073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima、日本、891-0133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima、日本、893-0014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima、日本、893-0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima、日本、895-0052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima、日本、899-0214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima、日本、899-5421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima-shi, Kagoshima、日本、890-0061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa、日本、235-0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa、日本、247-0055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa、日本、253-0042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa、日本、211-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa、日本、211-0041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa、日本、213-8507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa、日本、214-0014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa、日本、222-0033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa、日本、223-0052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa、日本、231-8682
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa、日本、236-0033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa、日本、236-0037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa、日本、236-0058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa、日本、243-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa、日本、245-8575
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa、日本、250-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa、日本、251-0052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa、日本、252-0131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa、日本、252-0302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa、日本、254-8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa、日本、256-0816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa、日本、259-1126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kisarazu-shi, Chiba、日本、292-0038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo、日本、650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kochi、日本、780-0843
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koshigaya-shi,Saitama、日本、343 0828
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto、日本、865-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto、日本、867-0041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto、日本、601-8325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto、日本、604-0884
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto、日本、604-8416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto、日本、606-0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto、日本、607-8494
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto、日本、612-0875
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto、日本、619-0224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto、日本、623-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mie、日本、514-8507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mie、日本、514-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mie、日本、516-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mie、日本、516-8512
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo、日本、181-0013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miura-shi, Kanagawa、日本、238-0101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyagi、日本、981-3133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyagi、日本、982-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Tokyo、日本、110-0016
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      • Tokyo、日本、192-0083
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      • Tokyo、日本、193-0998
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、194-0013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、198-0042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、203-0053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomigusuku-shi, Okinawa、日本、901-0244
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tottori、日本、680-0935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tottori、日本、683-8504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toyama、日本、939-0243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toyama-shi, Toyama、日本、930-0194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toyonaka-shi, Osaka、日本、560-0082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wakayama、日本、640-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata、日本、990-8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata、日本、996-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamaguchi、日本、740-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamaguchi、日本、742-1102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamaguchi、日本、756-0095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamanashi、日本、405-0072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yanagawa-shi, Fukuoka、日本、832-0059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa、日本、222-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi、Fukushima, Japan、日本、963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yamato-shi、Kanagawa、日本、242-0004
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    • Kanagawa, Japan
      • Kamakura-shi、Kanagawa, Japan、日本、247 0056
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      • Kumamoto-shi、Kumamoto, Japan、日本、862-0976
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      • Miyazaki-shi、Miyazaki, Japan、日本、880-0034
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    • Saitama, Japan
      • Kawagoe-shi、Saitama, Japan、日本、350-0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tokyo, Japan
      • Minato-ku、Tokyo, Japan、日本、108 0073
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Toyama, Japan
      • Imizu-shi、Toyama, Japan、日本、939 0363
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

通常の診療環境で治療を受けている日本人 2 型糖尿病患者

説明

包含基準:

  • 研究関連の活動の前に得られた署名済みの同意 (研究関連の活動は、プロトコルに従ったデータの記録に関連する手順です)。
  • 市販の Ozempic® による治療を開始する決定は、この研究に患者を含める決定の前に、患者/法的に許容される代表者 (LAR) および担当医師によって行われています。
  • 医師が Ozempic® による治療を開始することを決定した真性糖尿病、タイプ 2 (T2DM) の患者。
  • 男女、年齢制限なし。

除外基準:

  • -この研究への以前の参加。 参加は、この研究でインフォームド コンセントを与えたものとして定義されます。
  • 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁。
  • ラベルの禁忌に該当する患者。
  • -Ozempic®で治療されている、または以前に治療された患者。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オゼンピック®
通常の診療環境で治療を受けている日本人 2 型糖尿病患者
患者は、治療する医師の裁量で、通常の臨床診療に従って市販の Ozempic® で治療されます。 Ozempic® による治療を開始するという主治医の決定は、研究に患者を含めるという決定とは無関係です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)の数
時間枠:ベースライン (0 日目) から研究終了 (36 か月) まで
カウント
ベースライン (0 日目) から研究終了 (36 か月) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な副作用(SAR)の数
時間枠:ベースライン (0 日目) から研究終了 (36 か月) まで
カウント
ベースライン (0 日目) から研究終了 (36 か月) まで
副作用(AR)の数
時間枠:ベースライン (0 日目) から研究終了 (36 か月) まで
カウント
ベースライン (0 日目) から研究終了 (36 か月) まで
重大な有害事象(SAE)の数
時間枠:ベースライン (0 日目) から研究終了 (36 か月) まで
カウント
ベースライン (0 日目) から研究終了 (36 か月) まで
糖化ヘモグロビンA1c(HbA1c)の変化
時間枠:ベースライン (0 日目) から研究終了 (36 か月) まで
パーセント
ベースライン (0 日目) から研究終了 (36 か月) まで
空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠:ベースライン (0 日目) から研究終了 (36 か月) まで
mg/dL
ベースライン (0 日目) から研究終了 (36 か月) まで
体重の変化
時間枠:ベースライン (0 日目) から研究終了 (36 か月) まで
kg
ベースライン (0 日目) から研究終了 (36 か月) まで
糖尿病治療関連 QOL (DTR-QOL) アンケートを使用した患者報告アウトカム (PRO) の変化 - 合計スコア
時間枠:ベースライン (0 日目) から訪問 5 (12 か月目) まで

DTR-QOLは、「社会活動や日常生活への負担」、「治療に対する不安や不満」、「低血糖」、「治療に対する満足」の4つの領域で、糖尿病治療が個人の健康に関わる生活の質に与える影響を評価します。 DTR-QOL には 29 項目が含まれています。 使用される応答尺度は、7 ポイントのリッカート尺度 (1:

強く同意する - 7: 強く同意しない)

ベースライン (0 日目) から訪問 5 (12 か月目) まで
糖尿病治療関連 QOL (DTR-QOL) アンケートを使用した患者報告アウトカム (PRO) の変化 - 社会活動と日常活動の負担
時間枠:ベースライン (0 日目) から訪問 5 (12 か月目) まで

DTR-QOLは、「社会活動や日常生活への負担」、「治療に対する不安や不満」、「低血糖」、「治療に対する満足」の4つの領域で、糖尿病治療が個人の健康に関わる生活の質に与える影響を評価します。 DTR-QOL には 29 項目が含まれています。 使用される応答尺度は、7 ポイントのリッカート尺度 (1:

強く同意する - 7: 強く同意しない)

ベースライン (0 日目) から訪問 5 (12 か月目) まで
糖尿病治療関連 QOL (DTR-QOL) アンケートを使用した患者報告アウトカム (PRO) の変化 - 治療に対する不安と不満
時間枠:ベースライン (0 日目) から訪問 5 (12 か月目) まで

DTR-QOLは、「社会活動や日常生活への負担」、「治療に対する不安や不満」、「低血糖」、「治療に対する満足」の4つの領域で、糖尿病治療が個人の健康に関わる生活の質に与える影響を評価します。 DTR-QOL には 29 項目が含まれています。 使用される応答尺度は、7 ポイントのリッカート尺度 (1:

強く同意する - 7: 強く同意しない)

ベースライン (0 日目) から訪問 5 (12 か月目) まで
糖尿病治療関連 QOL (DTR-QOL) アンケートを使用した患者報告アウトカム (PRO) の変化 - 低血糖
時間枠:ベースライン (0 日目) から訪問 5 (12 か月目) まで

DTR-QOLは、「社会活動や日常生活への負担」、「治療に対する不安や不満」、「低血糖」、「治療に対する満足」の4つの領域で、糖尿病治療が個人の健康に関わる生活の質に与える影響を評価します。 DTR-QOL には 29 項目が含まれています。 使用される応答尺度は、7 ポイントのリッカート尺度 (1:

強く同意する - 7: 強く同意しない)

ベースライン (0 日目) から訪問 5 (12 か月目) まで
糖尿病治療関連 QOL (DTR-QOL) アンケートを使用した患者報告アウトカム (PRO) の変化 - 治療に対する満足度
時間枠:ベースライン (0 日目) から訪問 5 (12 か月目) まで

DTR-QOLは、「社会活動や日常生活への負担」、「治療に対する不安や不満」、「低血糖」、「治療に対する満足」の4つの領域で、糖尿病治療が個人の健康に関わる生活の質に与える影響を評価します。 DTR-QOL には 29 項目が含まれています。 使用される応答尺度は、7 ポイントのリッカート尺度 (1:

強く同意する - 7: 強く同意しない)

ベースライン (0 日目) から訪問 5 (12 か月目) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月27日

一次修了 (推定)

2025年7月31日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月10日

最初の投稿 (実際)

2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NN9535-4347
  • U1111-1187-9072 (その他の識別子:World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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