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Surveillance post-commercialisation (surveillance des résultats d'utilisation spéciale) sur l'utilisation à long terme d'Ozempic®

21 novembre 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Surveillance post-commercialisation (surveillance des résultats d'utilisation spéciale) sur l'utilisation à long terme d'Ozempic®. Une étude post-commercialisation multicentrique, ouverte et non interventionnelle pour étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme d'Ozempic® (semaglutide) chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2 dans des conditions de pratique clinique normales

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité d'un traitement à long terme avec Ozempic® chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. Les gens recevront Ozempic® tel que prescrit par leur médecin. Les gens seront dans cette étude d'environ 3 ans. Les personnes de plus de 18 ans seront invitées à remplir le questionnaire de qualité de vie (QOL) (le questionnaire QOL sert à évaluer l'influence du traitement du diabète sur la vie des personnes). Il est possible que l'échantillon de sang des personnes soit fourni à Novo Nordisk par leurs médecins en cas de réaction allergique grave qui pourrait être causée par Ozempic®.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 468-0009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi, Japon, 441-8087
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi, Japon, 443-0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi, Japon, 446-0044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi, Japon, 448-0852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi, Japon, 450-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi, Japon, 451-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi, Japon, 455-0815
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi, Japon, 455-0857
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi, Japon, 458-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi, Japon, 462-0037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi, Japon, 462-0047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi, Japon, 470-0345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi, Japon, 472-0014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi, Japon, 476-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi, Japon, 484-0066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi, Japon, 485-0044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aichi, Japon, 489-8642
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Akita, Japon, 016-0014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Akita, Japon, 017-8550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Akita, Japon, 018-4301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aomori, Japon, 030-0823
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aomori, Japon, 038-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japon, 116-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 078-8211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba, Japon, 299-1144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba, Japon, 264-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba, Japon, 271-0044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba, Japon, 272-0033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba, Japon, 274-0063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba, Japon, 274-0805
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      • Chiba, Japon, 277-0084
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      • Chiba, Japon, 277-8567
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba, Japon, 279-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba, Japon, 283-0811
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba, Japon, 286-0221
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba, Japon, 290-0512
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba, Japon, 292-0822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba, Japon, 295-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-0804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chichibu-city, Japon, 368-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chitose, Hokkaido, Japon, 066-0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ehime, Japon, 791-0281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ehime, Japon, 790-0026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ehime, Japon, 790-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ehime, Japon, 791-8001
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ehime, Japon, 791-8026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ehime, Japon, 792-0042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ehime, Japon, 792-8586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ehime, Japon, 794-0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ehime, Japon, 798-8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ehime, Japon, 799-0193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukui, Japon, 910-0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukui-shi, Fukui, Japon, 918-8503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 800-0296
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 803-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 804-0062
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      • Fukuoka, Japon, 805-0031
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      • Fukuoka, Japon, 807-1112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 8100001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 811-2122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 811-3217
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 812-0053
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      • Fukuoka, Japon, 815-0071
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      • Fukuoka, Japon, 818-0072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 819-1102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 820-0076
        • Novo Nordisk Investigational Site
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 832-0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 833-0041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 834-0115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 819-0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima, Japon, 961-8031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima, Japon, 965-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima, Japon, 973-8402
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japon, 960-8001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu, Japon, 500-8381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu, Japon, 501-6003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu, Japon, 501-6018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu, Japon, 501-6062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu, Japon, 504-0829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu, Japon, 506-0053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu-shi, Gifu, Japon, 501-1194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gumma, Japon, 370-3573
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gumma, Japon, 372-0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gumma, Japon, 372-0812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gumma, Japon, 373-0852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japon, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japon, 370-0069
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japon, 374-0052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Higashiosaka-shi, Osaka, Japon, 577 0803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hiroshima, Japon, 720-1131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hiroshima, Japon, 722-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hiroshima, Japon, 722-0014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hiroshima, Japon, 730-8619
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hiroshima, Japon, 733-0033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hiroshima, Japon, 739-0041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 041-0821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 047-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 053-0042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 060-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 060-0042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 060-0807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 063-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 064-0824
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 064-0917
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 068-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 070-8530
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 073-1105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 078-8234
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 080 0810
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hosu-gun, Ishikawa, Japon, 927-0053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 650-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 651-2135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 656-0026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 658-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 658-0084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 659-8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 660-0861
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 660-0892
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 661-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 662-0075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 665-0861
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 670-0053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 670-0801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 672-8035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 673-0891
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 674-0063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 675-0156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 675-0314
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 675-1316
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 675-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 678-0226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 678-0232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyogogoken, Japon, 670-0837
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 300-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 300-0395
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 300-0504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 306-0232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 309-1703
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 310-0015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 314-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama, Japon, 358 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ishikawa, Japon, 920-0293
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ishikawa, Japon, 920-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iwate, Japon, 020-0403
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iwate, Japon, 021-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iwate, Japon, 024-0061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iwate, Japon, 028-3695
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagawa, Japon, 760-8557
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagawa, Japon, 761-1701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagawa, Japon, 762-0038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagawa, Japon, 765-0052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagawa, Japon, 765-0071
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagawa, Japon, 769-2401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Japon, 890-0073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Japon, 891-0133
        • Novo Nordisk Investigational Site
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        • Novo Nordisk Investigational Site
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Japon, 895-0052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Japon, 899-0214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Japon, 899-5421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 890-0061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 235-0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 247-0055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 253-0042
        • Novo Nordisk Investigational Site
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        • Novo Nordisk Investigational Site
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 214-0014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 222-0033
        • Novo Nordisk Investigational Site
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 231-8682
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 236-0033
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 251-0052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 252-0131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 252-0302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 254-8502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 256-0816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 259-1126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japon, 292-0038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kochi, Japon, 780-0843
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koshigaya-shi,Saitama, Japon, 343 0828
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto, Japon, 865-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto, Japon, 867-0041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japon, 601-8325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japon, 604-0884
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japon, 604-8416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japon, 606-0025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japon, 607-8494
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japon, 612-0875
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japon, 619-0224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japon, 623-0011
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        • Novo Nordisk Investigational Site
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        • Novo Nordisk Investigational Site
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamaguchi, Japon, 740-0034
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      • Yamaguchi, Japon, 742-1102
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        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japon, 963-8851
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    • Kanagawa, Japan
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      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, Japon, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, Japon, 880-0034
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        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, Japon, 350-0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, Japon, 108 0073
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Toyama, Japan
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Japonais atteints de diabète de type 2 traités dans des conditions de pratique clinique normales

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement signé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toute procédure liée à l'enregistrement de données conformément au protocole).
  • La décision d'initier un traitement avec Ozempic® disponible dans le commerce a été prise par le patient/représentant juridiquement acceptable (LAR) et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude.
  • Patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) pour lesquels le médecin a décidé de commencer un traitement avec Ozempic®.
  • Homme ou femme, sans limite d'âge.

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude.
  • Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
  • Les patients qui relèvent de contre-indications à l'étiquette.
  • Patients qui sont ou ont déjà été traités par Ozempic®.
  • Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ozempic®
Japonais atteints de diabète de type 2 traités dans des conditions de pratique clinique normales
Médicament: sémaglutide
Les patients seront traités avec Ozempic® disponible dans le commerce conformément à la pratique clinique de routine, à la discrétion du médecin traitant. La décision du médecin traitant d'initier un traitement par Ozempic® est indépendante de la décision d'inclure le patient dans l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base (jour 0) à la fin de l'étude (mois 36)
Compter
De la ligne de base (jour 0) à la fin de l'étude (mois 36)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de réactions indésirables graves (SAR)
Délai: De la ligne de base (jour 0) à la fin de l'étude (mois 36)
Compter
De la ligne de base (jour 0) à la fin de l'étude (mois 36)
Nombre d'effets indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base (jour 0) à la fin de l'étude (mois 36)
Compter
De la ligne de base (jour 0) à la fin de l'étude (mois 36)
Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base (jour 0) à la fin de l'étude (mois 36)
Compter
De la ligne de base (jour 0) à la fin de l'étude (mois 36)
Modification de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c)
Délai: De la ligne de base (jour 0) à la fin de l'étude (mois 36)
Pour cent
De la ligne de base (jour 0) à la fin de l'étude (mois 36)
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: De la ligne de base (jour 0) à la fin de l'étude (mois 36)
mg/dL
De la ligne de base (jour 0) à la fin de l'étude (mois 36)
Changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base (jour 0) à la fin de l'étude (mois 36)
kg
De la ligne de base (jour 0) à la fin de l'étude (mois 36)
Modification des résultats rapportés par les patients (PRO) à l'aide du questionnaire DTR-QOL (Diabetes Therapy-Related QOL) - score total
Délai: De la ligne de base (jour 0) à la visite 5 (mois 12)

Le DTR-QOL évalue l'influence du traitement du diabète sur la qualité de vie liée à la santé individuelle sur 4 domaines : « charge sur les activités sociales et les activités quotidiennes », « anxiété et insatisfaction à l'égard du traitement », « hypoglycémie » et « satisfaction à l'égard du traitement ». DTR-QOL contient 29 éléments. L'échelle de réponse utilisée est une échelle de Likert en 7 points (1 :

Fortement d'accord - 7 : Fortement en désaccord)
De la ligne de base (jour 0) à la visite 5 (mois 12)
Changement dans les résultats rapportés par les patients (PRO) à l'aide du questionnaire DTR-QOL (Diabetes Therapy-Related QOL) - fardeau des activités sociales et des activités quotidiennes
Délai: De la ligne de base (jour 0) à la visite 5 (mois 12)

Le DTR-QOL évalue l'influence du traitement du diabète sur la qualité de vie liée à la santé individuelle sur 4 domaines : « charge sur les activités sociales et les activités quotidiennes », « anxiété et insatisfaction à l'égard du traitement », « hypoglycémie » et « satisfaction à l'égard du traitement ». DTR-QOL contient 29 éléments. L'échelle de réponse utilisée est une échelle de Likert en 7 points (1 :

Fortement d'accord - 7 : Fortement en désaccord)
De la ligne de base (jour 0) à la visite 5 (mois 12)
Modification des résultats rapportés par les patients (PRO) à l'aide du questionnaire DTR-QOL (Diabetes Therapy-Related QOL) - anxiété et insatisfaction à l'égard du traitement
Délai: De la ligne de base (jour 0) à la visite 5 (mois 12)

Le DTR-QOL évalue l'influence du traitement du diabète sur la qualité de vie liée à la santé individuelle sur 4 domaines : « charge sur les activités sociales et les activités quotidiennes », « anxiété et insatisfaction à l'égard du traitement », « hypoglycémie » et « satisfaction à l'égard du traitement ». DTR-QOL contient 29 éléments. L'échelle de réponse utilisée est une échelle de Likert en 7 points (1 :

Fortement d'accord - 7 : Fortement en désaccord)
De la ligne de base (jour 0) à la visite 5 (mois 12)
Modification des résultats rapportés par les patients (PRO) à l'aide du questionnaire DTR-QOL (Diabetes Therapy-Related QOL) - hypoglycémie
Délai: De la ligne de base (jour 0) à la visite 5 (mois 12)

Le DTR-QOL évalue l'influence du traitement du diabète sur la qualité de vie liée à la santé individuelle sur 4 domaines : « charge sur les activités sociales et les activités quotidiennes », « anxiété et insatisfaction à l'égard du traitement », « hypoglycémie » et « satisfaction à l'égard du traitement ». DTR-QOL contient 29 éléments. L'échelle de réponse utilisée est une échelle de Likert en 7 points (1 :

Fortement d'accord - 7 : Fortement en désaccord)
De la ligne de base (jour 0) à la visite 5 (mois 12)
Changement dans les résultats rapportés par les patients (PRO) à l'aide du questionnaire DTR-QOL (Diabetes Therapy-Related QOL) - satisfaction à l'égard du traitement
Délai: De la ligne de base (jour 0) à la visite 5 (mois 12)

Le DTR-QOL évalue l'influence du traitement du diabète sur la qualité de vie liée à la santé individuelle sur 4 domaines : « charge sur les activités sociales et les activités quotidiennes », « anxiété et insatisfaction à l'égard du traitement », « hypoglycémie » et « satisfaction à l'égard du traitement ». DTR-QOL contient 29 éléments. L'échelle de réponse utilisée est une échelle de Likert en 7 points (1 :

Fortement d'accord - 7 : Fortement en désaccord)
De la ligne de base (jour 0) à la visite 5 (mois 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Première publication (Réel)

14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9535-4347
  • U1111-1187-9072 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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