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长期使用 Ozempic® 的上市后监督（特殊使用结果监督）

2023年11月21日 更新者：Novo Nordisk A/S

长期使用 Ozempic ®的上市后监督（特殊使用结果监督）。一项多中心、开放标签、非干预性上市后研究，旨在调查正常临床实践条件下 Ozempic®（Semaglutide）在日本 2 型糖尿病患者中的长期安全性和有效性

本研究的目的是评估长期使用 Ozempic® 治疗 2 型糖尿病患者的安全性。 人们将按照医生的处方服用 Ozempic®。 人们将在这项研究中进行大约 3 年。 18岁以上的人将被要求填写生活质量（QOL）问卷（QOL问卷用于评估糖尿病治疗对人们生活的影响）。 如果 Ozempic® 可能引起严重的过敏反应，人们的血液样本可能会从医生那里提供给诺和诺德。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

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      • Iwate、日本、028-3695
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagawa、日本、760-8557
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      • Tokushima、日本、774-0014
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      • Tokyo、日本、1040061
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      • Tokyo、日本、105-0012
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      • Tokyo、日本、110-0015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、110-0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、111-0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、116-0014
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      • Tokyo、日本、124-0025
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      • Tokyo、日本、133-0051
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      • Tokyo、日本、135-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、135-0042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、135-8550
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      • Tokyo、日本、142-0042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、143-0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、144-0052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、145-0072
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      • Tokyo、日本、150-0013
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      • Tokyo、日本、155-0031
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      • Tokyo、日本、160-8488
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      • Tokyo、日本、165-8906
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      • Tokyo、日本、176-8530
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      • Tokyo、日本、178-0063
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      • Tokyo、日本、178-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、186-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、192-0083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、193-0998
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、194-0013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、198-0042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、203-0053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomigusuku-shi, Okinawa、日本、901-0244
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tottori、日本、680-0935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tottori、日本、683-8504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toyama、日本、939-0243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toyama-shi, Toyama、日本、930-0194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toyonaka-shi, Osaka、日本、560-0082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wakayama、日本、640-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata、日本、990-8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata、日本、996-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamaguchi、日本、740-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamaguchi、日本、742-1102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamaguchi、日本、756-0095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamanashi、日本、405-0072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yanagawa-shi, Fukuoka、日本、832-0059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa、日本、222-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi、Fukushima, Japan、日本、963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yamato-shi、Kanagawa、日本、242-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kanagawa, Japan
      • Kamakura-shi、Kanagawa, Japan、日本、247 0056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawasaki-shi、Kanagawa, Japan、日本、212 0024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto-shi、Kumamoto, Japan、日本、862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Miyazaki, Japan
      • Miyazaki-shi、Miyazaki, Japan、日本、880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oita, Japan
      • Oita-shi、Oita, Japan、日本、870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Osaka, Japan
      • Izumisano-shi、Osaka, Japan、日本、598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Saitama, Japan
      • Kawagoe-shi、Saitama, Japan、日本、350-0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tokyo, Japan
      • Minato-ku、Tokyo, Japan、日本、108 0073
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Toyama, Japan
      • Imizu-shi、Toyama, Japan、日本、939 0363
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

日本 2 型糖尿病患者在正常临床实践条件下接受治疗

描述

纳入标准：

  • 在任何研究相关活动之前获得的签署同意书（研究相关活动是与根据协议记录数据相关的任何程序）。
  • 开始使用市售 Ozempic ®进行治疗的决定已由患者/法律可接受的代表 (LAR) 和治疗医师在决定将患者纳入本研究之前独立做出。
  • 医生决定开始使用 Ozempic® 治疗的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者。
  • 男女不限，年龄不限。

排除标准：

  • 以前参与过这项研究。 参与被定义为在本研究中给予知情同意。
  • 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍阻碍了充分的理解或合作。
  • 属于标签禁忌症的患者。
  • 正在或以前接受过 Ozempic® 治疗的患者。
  • 怀孕、哺乳或打算怀孕的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
臭氧®
日本 2 型糖尿病患者在正常临床实践条件下接受治疗
药品：索马鲁肽
患者将根据治疗医师的判断，根据常规临床实践使用市售的 Ozempic ®进行治疗。 主治医师开始使用 Ozempic® 进行治疗的决定与将患者纳入研究的决定无关。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的数量
大体时间：从基线（第 0 天）到研究结束（第 36 个月）
数数
从基线（第 0 天）到研究结束（第 36 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重不良反应 (SAR) 的数量
大体时间：从基线（第 0 天）到研究结束（第 36 个月）
数数
从基线（第 0 天）到研究结束（第 36 个月）
不良反应 (AR) 的数量
大体时间：从基线（第 0 天）到研究结束（第 36 个月）
数数
从基线（第 0 天）到研究结束（第 36 个月）
严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：从基线（第 0 天）到研究结束（第 36 个月）
数数
从基线（第 0 天）到研究结束（第 36 个月）
糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 的变化
大体时间：从基线（第 0 天）到研究结束（第 36 个月）
百分
从基线（第 0 天）到研究结束（第 36 个月）
空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：从基线（第 0 天）到研究结束（第 36 个月）
毫克/分升
从基线（第 0 天）到研究结束（第 36 个月）
体重变化
大体时间：从基线（第 0 天）到研究结束（第 36 个月）
公斤
从基线（第 0 天）到研究结束（第 36 个月）
使用糖尿病治疗相关 QOL (DTR-QOL) 问卷的患者报告结果 (PRO) 的变化 - 总分
大体时间：从基线（第 0 天）到访问 5（第 12 个月）

DTR-QOL从“社会活动和日常活动负担”、“焦虑和治疗不满意”、“低血糖”和“治疗满意度”4个方面评估糖尿病治疗对个体健康相关生活质量的影响。 DTR-QOL 包含 29 个项目。 使用的响应量表是 7 点李克特量表 (1:

非常同意 - 7：非常不同意）
从基线（第 0 天）到访问 5（第 12 个月）
使用糖尿病治疗相关 QOL (DTR-QOL) 问卷改变患者报告的结果 (PRO) - 社交活动和日常活动的负担
大体时间：从基线（第 0 天）到访问 5（第 12 个月）

DTR-QOL从“社会活动和日常活动负担”、“焦虑和治疗不满意”、“低血糖”和“治疗满意度”4个方面评估糖尿病治疗对个体健康相关生活质量的影响。 DTR-QOL 包含 29 个项目。 使用的响应量表是 7 点李克特量表 (1:

非常同意 - 7：非常不同意）
从基线（第 0 天）到访问 5（第 12 个月）
使用糖尿病治疗相关 QOL (DTR-QOL) 问卷改变患者报告的结果 (PRO) - 焦虑和对治疗的不满
大体时间：从基线（第 0 天）到访问 5（第 12 个月）

DTR-QOL从“社会活动和日常活动负担”、“焦虑和治疗不满意”、“低血糖”和“治疗满意度”4个方面评估糖尿病治疗对个体健康相关生活质量的影响。 DTR-QOL 包含 29 个项目。 使用的响应量表是 7 点李克特量表 (1:

非常同意 - 7：非常不同意）
从基线（第 0 天）到访问 5（第 12 个月）
使用糖尿病治疗相关 QOL (DTR-QOL) 调查问卷改变患者报告的结果 (PRO) - 低血糖
大体时间：从基线（第 0 天）到访问 5（第 12 个月）

DTR-QOL从“社会活动和日常活动负担”、“焦虑和治疗不满意”、“低血糖”和“治疗满意度”4个方面评估糖尿病治疗对个体健康相关生活质量的影响。 DTR-QOL 包含 29 个项目。 使用的响应量表是 7 点李克特量表 (1:

非常同意 - 7：非常不同意）
从基线（第 0 天）到访问 5（第 12 个月）
使用糖尿病治疗相关 QOL (DTR-QOL) 问卷改变患者报告的结果 (PRO) - 对治疗的满意度
大体时间：从基线（第 0 天）到访问 5（第 12 个月）

DTR-QOL从“社会活动和日常活动负担”、“焦虑和治疗不满意”、“低血糖”和“治疗满意度”4个方面评估糖尿病治疗对个体健康相关生活质量的影响。 DTR-QOL 包含 29 个项目。 使用的响应量表是 7 点李克特量表 (1:

非常同意 - 7：非常不同意）
从基线（第 0 天）到访问 5（第 12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月27日

初级完成 (估计的)

2025年7月31日

研究完成 (估计的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月10日

首次发布 (实际的)

2020年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月21日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9535-4347
  • U1111-1187-9072 (其他标识符：World Health Organization (WHO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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