NSCLCにおける甲状腺機能障害とニボルマブの反応 (THYRONIVO)
非小細胞気管支肺癌で NIVOLUMAB 二次治療を受けた患者における甲状腺の生物学的毒性と腫瘍反応
調査の概要
状態
詳細な説明
コホートの特徴
患者の特徴は、医療記録から収集されました: 年齢、性別、喫煙状況 (喫煙していない、現在または離乳中)、WHO パフォーマンス インデックス、腫瘍の特徴 (腫瘍組織学、脳転移の病歴、以前の放射線治療、以前の治療ライン (によって定義された)また、腫瘍 PD-L1 の発現、LDH レベル、および LIPI スコア (Lung immuno prognostic index) にまとめられたリンパ球と好中球の比率 (dNLR) に関するデータも記録しました。カテゴリー: 予後良好 (正常な LDH、dNLR <3)、中間予後 (異常な LDH または dNLR > 3)、予後不良 (異常な LDH および dNLR > 3)、
治療スケジュールと形態学的モニタリング
Nivolumab® (3mg/kg mg) は、疾患の進行、許容できない毒性、または死亡するまで、2 週間ごとに 30 分間の IV 注入として投与されました。 腫瘍の評価は、疾患が進行するまで 2 か月ごとに実施されました。 RECIST によると、腫瘍の評価は、コンピュータ化されたトモデンシトメトリー (CT) + 放射性ヨウ素造影剤および/または 18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET/CT) (18FDG-PET/CT) の注入の結果に基づいていました。 1.1 または iRECIST 1.1 (固形腫瘍における (免疫) 反応評価基準) 基準。 解離反応（別の病変の進行に関連する病変の反応）の場合、または疑似進行（腫瘍内の免疫細胞の流入に関連する新しい病変のサイズまたは出現の増加）の疑いがある場合、 2 つの追加サイクルが考慮された後の新しい形態学的評価。
甲状腺機能スクリーニングと甲状腺機能障害の分類
甲状腺機能スクリーニングは、ニボルマブ®（TSH、遊離T4（fT4）、遊離T3（fT3））による治療の前（3か月未満）および治療中に実施された±抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体（TPOAb）および/またはTSH受容体抗体（TRAb）電気化学発光によって測定された (参照実験値は: TSH、0.27-4.20 mIU/L; fT4、11.6-22.0 pmol/L; fT3、4.0～6.8 pmol/L; TPOAb、<34 kIU/L。およびTRAb、<1.75 U/L
甲状腺機能障害の分類については、無症候性であることが多い甲状腺機能障害には適合しないため、CTCAE 分類は考慮されませんでした。 甲状腺機能検査の異常のみが次のように考慮されました。
- TSHレベルに異常のある患者は「甲状腺機能障害+」のグループに分類され、TSHレベルが正常な患者は「甲状腺機能障害-」のグループに分類されました。 末梢性ホルモン fT4 および/または fT3 の孤立した異常を伴う正常な TSH の場合、患者は「甲状腺機能障害 -」グループに分類されました。
- 末梢甲状腺ホルモンのレベルに応じて（すなわち fT3 および fT4): 無症候性甲状腺機能障害は、末梢ホルモンの異常を伴わない異常な TSH によって定義され、明らかな甲状腺機能障害は、末梢ホルモン T3 または T4L の少なくとも 1 つの異常に関連する異常な TSH によって定義されました。
- TSH レベルに応じて、TSH レベルが 0.1 mIU/L から 0.27 mIU/L の間、または 4.2 mIU/L から 10 mIU/L の間で中等度の甲状腺機能障害が定義され、TSH ≤ 0.1 mUI の場合は重度の甲状腺機能障害が定義されました。甲状腺機能亢進症および甲状腺機能低下症の場合、それぞれ /L または 10 mUI/L 以上。
- 甲状腺機能障害のタイプに応じて、各患者を 3 つのカテゴリーに分類しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Brest、フランス、2909
- CHRU de Brest
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 少なくとも 18 歳で、組織学的に局所進行期 (IIIB) または転移性 (IV) の非小細胞肺癌で疾患の進行が確認された患者;
- 2 つ目以降の治療ラインとして Nivolumab® で治療
- ブレストの大学病院の腫瘍科で
- 2015 年 7 月 20 日から 2018 年 6 月 30 日までの包含期間中。
除外基準:
- 原発腫瘍が気管支肺由来でない患者
- 甲状腺全摘の既往歴がある患者、および/または以前にレボチロキシンで治療したことがある患者、および/またはニボルマブ®の導入前に甲状腺機能障害を患っている患者
- ニボルマブ®治療中に甲状腺モニタリングを受けていない患者、およびデータが欠落している患者
- 研究への参加に反対を表明した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：48ヶ月まで
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OSは、ニボルマブ®の導入から死亡までの時間として定義されました
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48ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：48ヶ月まで
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ORR は、部分的または完全な応答として定義されました。
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48ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：48ヶ月まで
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DCRは、安定性または客観的反応として定義されました
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48ヶ月まで
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無増悪生存
時間枠：48ヶ月まで
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PFS は、ニボルマブ® の導入から進行日または死亡日までの期間として定義されます。
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48ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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