NSCLC에서 갑상선 기능 장애 및 Nivolumab 반응 (THYRONIVO)
비소세포 기관지폐암 환자에서 NIVOLUMAB 2차 치료를 받은 환자의 갑상선 생물학적 독성 및 종양 반응
연구 개요
상태
상세 설명
코호트 특성
환자의 특성은 의료 기록에서 수집되었습니다: 연령, 성별, 흡연 상태(결석, 현재 또는 이유), WHO 수행 지수, 종양 특성(종양 조직학, 뇌 전이 이력, 이전 방사선 요법 치료, 이전 요법 라인(에 의해 정의됨) Nivolumab® 치료 전에 사용된 화학 요법 또는 면역 요법의 수) 우리는 또한 종양 PD-L1의 발현, LDH 수준 및 LIPI 점수(폐 면역 예후 지수)에 요약된 림프구 대 호중구 비율(dNLR)에 대한 데이터를 기록했습니다. 범주: 좋은 예후(정상 LDH, dNLR <3), 중간 예후(비정상 LDH 또는 dNLR> 3), 불량한 예후(비정상 LDH 및 dNLR> 3),
치료 일정 및 형태학적 모니터링
Nivolumab®(3mg/kg mg)은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 사망할 때까지 2주마다 30분 동안 IV 주입으로 투여되었습니다. 종양 평가는 질병이 진행될 때까지 2개월마다 수행되었습니다. 종양 평가는 RECIST에 따라 전산화 단층측정법(CT) + 방사성 요오드 조영제 및/또는 18F-플루오로데옥시글루코스(FDG) 양전자 방출 단층촬영(PET/CT)(18FDG-PET/CT) 주입 결과를 기반으로 했습니다. 1.1 또는 iRECIST 1.1(고형 종양의 (면역) 반응 평가 기준) 기준. 해리 반응(다른 병변의 진행과 관련된 병변의 반응) 또는 가성 진행(종양 내 면역 세포의 유입과 관련된 새로운 병변의 크기 또는 모양의 증가)이 의심되는 경우, 두 번의 추가 주기 후 새로운 형태학적 평가가 고려되었습니다.
갑상선 기능 검사 및 갑상선 기능 장애의 분류
갑상선 기능 스크리닝은 Nivolumab®(TSH, 유리 T4(fT4), 유리 T3(fT3) ± 항갑상샘 과산화효소 항체(TPOAb) 및/또는 TSH 수용체 항체(TRAbs) 전기화학발광에 의해 측정됨(참조 실험실 값은 다음과 같음: TSH, 0.27-4.20 mIU/L; fT4, 11.6-22.0 pmol/L; fT3, 4.0-6.8 pmol/L; TPOAb, <34kIU/L; 및 TRAb, <1.75 U/L
갑상선 기능 장애의 분류에서 CTCAE 분류는 종종 무증상인 갑상선 기능 장애에 적합하지 않기 때문에 고려되지 않았습니다. 갑상선 기능 검사의 이상만을 다음과 같이 고려했습니다.
- TSH 수치의 이상이 있는 환자는 "갑상선 기능 장애 +" 그룹으로, TSH 수치가 정상인 환자는 "갑상선 기능 장애 -" 그룹으로 분류되었습니다. 말초 호르몬 fT4 및/또는 fT3의 고립된 이상이 있는 정상 TSH의 경우, 환자는 "갑상선 기능 장애 -" 그룹으로 분류되었고;
- 말초 갑상선 호르몬(즉, fT3 및 fT4): 무증상 갑상선 기능 장애는 말초 호르몬의 이상이 없는 비정상 TSH에 의해 정의되었고 현성 갑상선 기능 장애는 말초 호르몬 T3 또는 T4L의 적어도 하나의 이상과 관련된 비정상 TSH로 정의되었습니다.
- TSH 수치에 따라 : TSH 수치가 0.1 mIU/L ~ 0.27 mIU/L 또는 4.2 mIU/L ~ 10 mIU/L이면 중등도 갑상선 기능 장애로 정의하고 TSH ≤ 0.1 mUI인 경우 중증 갑상선 기능 장애로 정의했습니다. 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증에 대해 각각 /L 또는 ≥ 10 mUI/L;
- 갑상선 기능 장애의 유형에 따라 각 환자를 고립성 갑상선기능저하증, 고립성 갑상선중독증 및 갑상선염(갑상샘중독증 후 갑상선기능저하증)의 세 가지 범주로 분류했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Brest, 프랑스, 2909
- CHRU de Brest
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 조직학적으로 확인된 국소 진행성 병기(IIIB) 또는 전이성(IV) 비소세포 폐암 환자;
- 2차 이상의 치료 라인으로 Nivolumab®로 치료
- Brest의 종양학과 대학 병원에서
- 2015년 7월 20일부터 2018년 6월 30일 사이의 포함 기간 동안.
제외 기준:
- 원발성 종양이 기관지폐 기원이 아닌 환자
- 갑상선 전절제 병력 및/또는 이전에 레보티록신으로 치료받은 적이 있거나 Nivolumab® 도입 이전에 갑상선 기능 장애가 있었던 환자
- Nivolumab® 치료 중 갑상선 모니터링이 없는 환자 및 데이터가 누락된 환자
- 연구 참여에 반대 의사를 표명한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 48개월
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OS는 Nivolumab®의 도입과 사망 사이의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 48개월
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ORR은 부분 또는 완전 반응으로 정의되었습니다.
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최대 48개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 48개월
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DCR은 안정성 또는 객관적 반응으로 정의되었습니다.
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최대 48개월
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무진행 생존
기간: 최대 48개월
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PFS는 Nivolumab®의 도입과 진행 날짜 또는 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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