Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av datorsimuleringar för att minimera negativa händelser efter implantation av transkateter aortaklaff (PRECISE_TAVI)

25 juli 2022 uppdaterad av: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Tillägg av datorsimuleringar till planeringen före proceduren för att minimera negativa händelser efter implantation av transkateter aortaklaff

Målet är att bedöma inflytandet av FEops HEARTguide på den övergripande framgången för enheten hos TAVI-patienter med utmanande anatomier (Kohort A) eller vid val av plattform för transkateter hjärtklaff (THV) (Kohort B).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) används alltmer för att behandla patienter med svår aortastenos. Men genom att utöka indikationen för TAVI kan simulering bli allt viktigare för att förbättra procedurens utförande, säkerhet och effektivitet.

Mål Utvärdera inverkan av FEops HEARTguideTM på den övergripande framgången för enheten i utmanande anatomier (Kohort A) eller vid val av plattform för transkateterhjärtklaff (THV) (Kohort B).

Studiedesign Prospektiv, observationell multicenterförsök med 2 kohorter.

Studera befolkning

  1. Kohort A: patienter med utmanande anatomi som genomgår EvolutTM TAVI (Medtronic, Minneapolis, Minnesota), för att utvärdera inverkan av FEops HeartGuideTM på enhetens övergripande framgång genom klaffstorlek och implantationsdjup.
  2. Kohort B: på varandra följande patienter, kvalificerade för TAVI med ACURATE NEO2 TM (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts) för att utvärdera inverkan av FEops heartGuideTM på enhetens övergripande framgång och PVL-förutsägelse.

Huvudslutpunkter

1. Enhetens övergripande framgång i enlighet med VARC-2 inklusive behov av ny permanent pacemaker. 2. Förekomst av > trivialt paravalvulärt läckage (PVL) 3. Behov av ny permanent pacemaker

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta potentiella multicenter internationella register över TAVI-patienter inkluderar för patienter i kohort A med följande komplexa anatomi: BAV (Sievers 0 eller 1) eller funktionella bicuspida aortaklaffar, allvarligt förkalkad aortaklaff och små aortarötter.

Och för kohort B på varandra följande patienter kvalificerade för TAVI med ACURATE-NEO2-ventil

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kohort A:

    1. Patienter med en bikuspidal aortaklaff (Sievers 0 eller 1) eller funktionell bikuspidal aortaklaff
    2. Patienter med en kraftigt förkalkad aortaklaff (Agatston-poäng > 3000 för män och > 1600 för kvinnor)
    3. Patienter med liten anatomi definierad av genomsnittlig aorta ringdiameter < 20 mm

  • Kohort B:

    1. varje patient accepterad för TAVI och kvalificerad för ACURATE-NEO2-ventil.

Exklusions kriterier:

  • dålig CT-kvalitet
  • tidigare byte av aortaklaff
  • Permanent pacemaker vid baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort A
Patienter med en utmanande anatomi, inklusive bikuspidal aortaklaff, kraftigt förkalkade aortaklaffar eller små aortarötter
Övrig: FEops HEARTguideTM
En patientspecifik datorsimulering som syftar till att förbättra resultaten efter TAVI genom att föreslå THV-plattform, THV-storlek och implantationsdjup med användning av den pre-procedurella CT-skanningen.
Kohort B
På varandra följande patienter kvalificerade för TAVI med ACURATE-NEO2-ventil
Övrig: FEops HEARTguideTM
En patientspecifik datorsimulering som syftar till att förbättra resultaten efter TAVI genom att föreslå THV-plattform, THV-storlek och implantationsdjup med användning av den pre-procedurella CT-skanningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
övergripande enhetsframgång i enlighet med VARC-2-dokumentet
Tidsram: 30 dagar efter TAVI
  • Incidens av dödlighet
  • förekomst av stroke
  • förekomst av större vaskulär komplikation
  • förekomsten av livshotande blödningar
30 dagar efter TAVI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av mer än trivial PVL
Tidsram: 30 dagar efter TAVI
total förekomst av trivial PVL
30 dagar efter TAVI
ledningsstörningar och behov av ny permanent pacemakerimplantation
Tidsram: 30 dagar efter TAVI
  • förekomst av nya permanenta pacemakerimplantationer
  • förekomst av vänster grenblock
  • förekomst av totalt AV-block
30 dagar efter TAVI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

Feops

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas van Mieghem, Md,PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRECISE TAVI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera