Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af computersimuleringer for at minimere uønskede hændelser efter transkateter aortaklapimplantation (PRECISE_TAVI)

25. juli 2022 opdateret af: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Tilføjelse af computersimuleringer til den præ-proceduremæssige planlægning for at minimere uønskede hændelser efter transkateter aortaklapimplantation

Målet er at vurdere indflydelsen af ​​FEops HEARTguide på den overordnede enhedssucces hos TAVI-patienter med udfordrende anatomier (kohorte A) eller ved valg af transkateter hjerteklap (THV) platform (kohorte B).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) bruges i stigende grad til at behandle patienter med svær aortastenose. Men ved at udvide indikationen for TAVI kan simulering blive stadig vigtigere for at forbedre procedurens udførelse, sikkerhed og effektivitet.

Mål Vurder indflydelsen af ​​FEops HEARTguideTM på enhedens overordnede succes i udfordrende anatomier (kohorte A) eller ved valg af platform for transkateterhjerteklap (THV) (kohorte B).

Studiedesign Prospektivt, observationelt multicenterforsøg med 2 kohorter.

Studiepopulation

  1. Kohorte A: patienter med udfordrende anatomi, der gennemgår EvolutTM TAVI (Medtronic, Minneapolis, Minnesota), for at evaluere FEops HeartGuideTMs indflydelse på enhedens overordnede succes gennem ventilstørrelse og implantationsdybde.
  2. Kohorte B: på hinanden følgende patienter, kvalificerede til TAVI med ACURATE NEO2 TM (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts) for at evaluere indflydelsen af ​​FEops heartGuideTM på enhedens overordnede succes og PVL-forudsigelse.

Hovedendepunkter

1. Samlet enhedssucces i overensstemmelse med VARC-2 inklusive behov for ny permanent pacemaker. 2. Forekomst af > triviel Paravalvulær lækage (PVL) 3. Behov for ny permanent pacemaker

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette potentielle multicenter internationale register over TAVI-patienter omfatter for kohorte A-patienter med følgende komplekse anatomi: BAV (Sievers 0 eller 1) eller funktionelle bikuspidale aortaklapper, alvorligt forkalket aortaklap og små aortarødder.

Og for kohorte B konsekutive patienter, der er kvalificerede til TAVI med ACURATE-NEO2-ventil

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kohorte A:

    1. Patienter med en bikuspidal aortaklap (Sievers 0 eller 1) eller funktionel bikuspidal aortaklap
    2. Patienter med en alvorligt forkalket aortaklap (Agatston-score > 3000 for mænd og > 1600 for kvinder)
    3. Patienter med lille anatomi defineret ved middel aorta ringdiameter < 20 mm

  • Kohorte B:

    1. hver patient accepteret til TAVI og berettiget til ACURATE-NEO2-ventil.

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig CT-kvalitet
  • tidligere udskiftning af aortaklap
  • Permanent pacemaker ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A
Patienter med en udfordrende anatomi, herunder bikuspidal aortaklap, svært forkalkede aortaklapper eller små aortarødder
Andet: FEops HEARTguideTM
En patientspecifik computersimulering, der har til formål at forbedre resultaterne efter TAVI ved at foreslå THV-platform, THV-størrelse og implantationsdybde ved brug af den præ-proceduremæssige CT-scanning.
Kohorte B
På hinanden følgende patienter kvalificerede til TAVI med ACURATE-NEO2 ventil
Andet: FEops HEARTguideTM
En patientspecifik computersimulering, der har til formål at forbedre resultaterne efter TAVI ved at foreslå THV-platform, THV-størrelse og implantationsdybde ved brug af den præ-proceduremæssige CT-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overordnet enhedssucces i overensstemmelse med VARC-2-dokumentet
Tidsramme: 30 dage efter TAVI
  • Forekomst af dødelighed
  • forekomst af slagtilfælde
  • forekomst af større vaskulær komplikation
  • forekomst af livstruende blødninger
30 dage efter TAVI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af mere end triviel PVL
Tidsramme: 30 dage efter TAVI
total forekomst af triviel PVL
30 dage efter TAVI
ledningsabnormiteter og behov for ny permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: 30 dage efter TAVI
  • forekomst af nye permanente pacemakerimplantationer
  • forekomst af venstre grenblok
  • forekomst af total AV-blok
30 dage efter TAVI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Feops

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas van Mieghem, Md,PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRECISE TAVI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner