Adição de simulações de computador para minimizar eventos adversos após implante de válvula aórtica transcateter (PRECISE_TAVI)
Adição de simulações de computador ao planejamento pré-procedimento para minimizar eventos adversos após implante de válvula aórtica transcateter
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa O implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) é cada vez mais usado para tratar pacientes com estenose aórtica grave. No entanto, ao ampliar a indicação do TAVI, a simulação pode se tornar cada vez mais importante para melhorar a execução, segurança e eficácia do procedimento.
Objetivo Avaliar a influência do FEops HEARTguideTM no sucesso geral do dispositivo em anatomias desafiadoras (Coorte A) ou na seleção de plataforma de válvula cardíaca transcateter (THV) (Coorte B).
Desenho do estudo Ensaio multicêntrico observacional prospectivo com 2 coortes.
População do estudo
- Coorte A: pacientes com anatomia desafiadora submetidos a EvolutTM TAVI (Medtronic, Minneapolis, Minnesota), para avaliar a influência do FEops HeartGuideTM no sucesso geral do dispositivo por meio do tamanho da válvula e profundidade de implantação.
- Coorte B: pacientes consecutivos, elegíveis para TAVI com ACURATE NEO2 TM (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts) para avaliar a influência do FEops heartGuideTM no sucesso geral do dispositivo e na previsão de PVL.
Pontos finais principais
1. O sucesso geral do dispositivo está em conformidade com VARC-2, incluindo a necessidade de um novo marcapasso permanente. 2. Incidência de vazamento paravalvular (PVL) > trivial 3. Necessidade de novo marcapasso permanente
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Rotterdam, Holanda, 3015GD
- Recrutamento
- Erasmus Medical Center
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Contato:
- Nicolas van Mieghem, MD, PhD
- Número de telefone: +31(0)107035260
- E-mail: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Este registro internacional multicêntrico prospectivo de pacientes com TAVI inclui para pacientes da Coorte A com a seguinte anatomia complexa: VAB (Sievers 0 ou 1) ou válvulas aórticas bicúspides funcionais, válvula aórtica gravemente calcificada e raízes aórticas pequenas.
E para pacientes consecutivos da Coorte B elegíveis para TAVI com válvula ACURATE-NEO2
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte A:
- Pacientes com válvula aórtica bicúspide (Sievers 0 ou 1) ou válvula aórtica bicúspide funcional
- Pacientes com valva aórtica gravemente calcificada (escore de Agatston > 3.000 para homens e > 1.600 para mulheres)
- Pacientes com pequena anatomia definida pelo diâmetro médio do anel aórtico < 20mm
Coorte B:
- todos os pacientes aceitos para TAVI e elegíveis para válvula ACURATE-NEO2.
Critério de exclusão:
- baixa qualidade de TC
- substituição anterior da válvula aórtica
- Marcapasso permanente na linha de base
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte A
Pacientes com anatomia desafiadora, incluindo válvula aórtica bicúspide, válvulas aórticas gravemente calcificadas ou raízes aórticas pequenas
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Uma simulação de computador específica do paciente que visa melhorar os resultados após o TAVI, sugerindo plataforma THV, tamanho THV e profundidade de implantação com o uso da tomografia computadorizada pré-procedimento.
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Coorte B
Pacientes consecutivos elegíveis para TAVI com válvula ACURATE-NEO2
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Uma simulação de computador específica do paciente que visa melhorar os resultados após o TAVI, sugerindo plataforma THV, tamanho THV e profundidade de implantação com o uso da tomografia computadorizada pré-procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o sucesso geral do dispositivo está em conformidade com o documento VARC-2
Prazo: 30 dias após TAVI
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30 dias após TAVI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de LPV mais do que trivial
Prazo: 30 dias após TAVI
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incidência total de PVL trivial
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30 dias após TAVI
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anormalidades de condução e necessidade de implantação de novo marcapasso permanente
Prazo: 30 dias após TAVI
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30 dias após TAVI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas van Mieghem, Md,PhD, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRECISE TAVI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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