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Hinzufügung von Computersimulationen zur Minimierung unerwünschter Ereignisse nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (PRECISE_TAVI)

25. Juli 2022 aktualisiert von: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Hinzufügung von Computersimulationen zur präoperativen Planung zur Minimierung unerwünschter Ereignisse nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation

Ziel ist es, den Einfluss von FEops HEARTguide auf den Gesamterfolg des Geräts bei TAVI-Patienten mit herausfordernden Anatomien (Kohorte A) oder bei der Auswahl einer Transkatheter-Herzklappen-(THV)-Plattform (Kohorte B) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) wird zunehmend zur Behandlung von Patienten mit schwerer Aortenstenose eingesetzt. Durch die Ausweitung der Indikation für TAVI kann die Simulation jedoch zunehmend wichtiger werden, um die Durchführung, Sicherheit und Wirksamkeit des Verfahrens zu verbessern.

Ziel Bewertung des Einflusses von FEops HEARTguideTM auf den Gesamterfolg des Geräts bei anspruchsvollen Anatomien (Kohorte A) oder bei der Auswahl der Plattform für Transkatheter-Herzklappen (THV) (Kohorte B).

Studiendesign Prospektive, beobachtende, multizentrische Studie mit 2 Kohorten.

Studienpopulation

  1. Kohorte A: Patienten mit herausfordernder Anatomie, die sich einer EvolutTM TAVI (Medtronic, Minneapolis, Minnesota) unterziehen, um den Einfluss von FEops HeartGuideTM auf den Gesamterfolg des Geräts durch Klappengröße und Implantationstiefe zu bewerten.
  2. Kohorte B: konsekutive Patienten, die für TAVI mit ACURATE NEO2 TM (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts) geeignet sind, um den Einfluss von FEops heartGuide TM auf den Gesamterfolg des Geräts und die PVL-Vorhersage zu bewerten.

Hauptendpunkte

1. Der Gesamterfolg des Geräts entspricht VARC-2, einschließlich der Notwendigkeit eines neuen permanenten Herzschrittmachers. 2. Auftreten von > trivialer paravalvulärer Leckage (PVL) 3. Notwendigkeit eines neuen permanenten Herzschrittmachers

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dieses prospektive internationale multizentrische Register von TAVI-Patienten umfasst Patienten der Kohorte A mit der folgenden komplexen Anatomie: BAV (Sievers 0 oder 1) oder funktionelle bikuspide Aortenklappen, stark verkalkte Aortenklappe und kleine Aortenwurzeln.

Und für Kohorte B konsekutive Patienten, die für TAVI mit ACURATE-NEO2-Ventil in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kohorte A:

    1. Patienten mit einer bikuspiden Aortenklappe (Sievers 0 oder 1) oder einer funktionsfähigen bikuspiden Aortenklappe
    2. Patienten mit einer stark verkalkten Aortenklappe (Agatston-Score > 3000 für Männer und > 1600 für Frauen)
    3. Patienten mit kleiner Anatomie, definiert durch einen mittleren Aortenringdurchmesser < 20 mm

  • Kohorte B:

    1. jeder Patient, der für TAVI akzeptiert wurde und für das ACURATE-NEO2-Ventil geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • schlechte CT-Qualität
  • früherer Aortenklappenersatz
  • Permanenter Schrittmacher zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A
Patienten mit einer herausfordernden Anatomie, einschließlich bikuspider Aortenklappe, stark verkalkten Aortenklappen oder kleinen Aortenwurzeln
Sonstiges: FEops HEARTguideTM
Eine patientenspezifische Computersimulation, die darauf abzielt, die Ergebnisse nach TAVI zu verbessern, indem sie die THV-Plattform, die THV-Größe und die Implantationstiefe unter Verwendung des präoperativen CT-Scans vorschlägt.
Kohorte B
Konsekutive Patienten, die für TAVI mit ACURATE-NEO2-Ventil geeignet sind
Sonstiges: FEops HEARTguideTM
Eine patientenspezifische Computersimulation, die darauf abzielt, die Ergebnisse nach TAVI zu verbessern, indem sie die THV-Plattform, die THV-Größe und die Implantationstiefe unter Verwendung des präoperativen CT-Scans vorschlägt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Gesamterfolg des Geräts entspricht dem VARC-2-Dokument
Zeitfenster: 30 Tage nach TAVI
  • Sterblichkeitsrate
  • Häufigkeit von Schlaganfällen
  • Inzidenz schwerer vaskulärer Komplikationen
  • Auftreten von lebensbedrohlichen Blutungen
30 Tage nach TAVI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von mehr als trivialer PVL
Zeitfenster: 30 Tage nach TAVI
Gesamtinzidenz trivialer PVL
30 Tage nach TAVI
Leitungsstörungen und Notwendigkeit einer neuen permanenten Schrittmacherimplantation
Zeitfenster: 30 Tage nach TAVI
  • Inzidenz neuer permanenter Schrittmacherimplantationen
  • Inzidenz des Linksschenkelblocks
  • Inzidenz eines totalen AV-Blocks
30 Tage nach TAVI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Feops

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas van Mieghem, Md,PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRECISE TAVI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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