Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie symulacji komputerowych w celu zminimalizowania zdarzeń niepożądanych po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (PRECISE_TAVI)

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Dodanie symulacji komputerowych do planowania przedzabiegowego w celu zminimalizowania zdarzeń niepożądanych po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej

Celem jest ocena wpływu FEops HEARTguide na ogólny sukces urządzenia u pacjentów z TAVI z trudnymi anatomiami (kohorta A) lub w przypadku wyboru platformy przezcewnikowej zastawki serca (THV) (kohorta B).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) jest coraz częściej stosowana w leczeniu pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej. Jednak dzięki rozszerzeniu wskazań do TAVI symulacja może zyskać na znaczeniu dla poprawy wykonania zabiegu, jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Cel Ocena wpływu FEops HEARTguideTM na ogólne powodzenie urządzenia w trudnych anatomiach (kohorta A) lub w wyborze platformy przezcewnikowej zastawki serca (THV) (kohorta B).

Projekt badania Prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie z 2 kohortami.

Badana populacja

  1. Kohorta A: pacjenci z trudną anatomią poddawani EvolutTM TAVI (Medtronic, Minneapolis, Minnesota) w celu oceny wpływu FEops HeartGuideTM na ogólny sukces urządzenia poprzez rozmiar zastawki i głębokość implantacji.
  2. Kohorta B: kolejni pacjenci kwalifikujący się do TAVI z ACURATE NEO2 TM (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts) w celu oceny wpływu FEops heartGuideTM na ogólny sukces urządzenia i przewidywanie PVL.

Główne punkty końcowe

1. Ogólny sukces urządzenia zgodny z VARC-2, w tym potrzeba nowego stałego stymulatora. 2. Występowanie > błahego przecieku okołozastawkowego (PVL) 3. Potrzeba nowego stałego stymulatora

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ten prospektywny wieloośrodkowy międzynarodowy rejestr pacjentów TAVI obejmuje pacjentów z kohorty A z następującą złożoną anatomią: BAV (Sievers 0 lub 1) lub funkcjonalna dwupłatkowa zastawka aortalna, silnie zwapniona zastawka aortalna i małe korzenie aorty.

Oraz dla kolejnych pacjentów z Kohorty B kwalifikujących się do TAVI z zastawką ACURATE-NEO2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta A:

    1. Pacjenci z dwupłatkową zastawką aortalną (Siever 0 lub 1) lub funkcjonalną dwupłatkową zastawką aortalną
    2. Pacjenci z silnie zwapnionym zastawką aortalną (skala Agatstona > 3000 dla mężczyzn i > 1600 dla kobiet)
    3. Pacjenci z małą anatomią określoną jako średnia średnica pierścienia aorty < 20 mm

  • Kohorta B:

    1. każdy pacjent przyjęty do TAVI i kwalifikujący się do zastawki ACURATE-NEO2.

Kryteria wyłączenia:

  • słaba jakość tomografii komputerowej
  • poprzednia wymiana zastawki aortalnej
  • Stały stymulator na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A
Pacjenci z trudną anatomią, w tym z dwupłatkową zastawką aortalną, mocno zwapnionymi zastawkami aortalnymi lub małymi korzeniami aorty
Inny: FEops HEARTguideTM
Specyficzna dla pacjenta symulacja komputerowa mająca na celu poprawę wyników po TAVI poprzez sugerowanie platformy THV, rozmiaru THV i głębokości implantacji za pomocą tomografii komputerowej przed zabiegiem.
Kohorta B
Kolejni pacjenci kwalifikujący się do TAVI z zastawką ACURATE-NEO2
Inny: FEops HEARTguideTM
Specyficzna dla pacjenta symulacja komputerowa mająca na celu poprawę wyników po TAVI poprzez sugerowanie platformy THV, rozmiaru THV i głębokości implantacji za pomocą tomografii komputerowej przed zabiegiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny sukces urządzenia jest zgodny z dokumentem VARC-2
Ramy czasowe: 30 dni po TAVI
  • Częstość występowania śmiertelności
  • zapadalność na udar
  • występowanie poważnych powikłań naczyniowych
  • występowanie zagrażających życiu krwotoków
30 dni po TAVI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania więcej niż trywialnego PVL
Ramy czasowe: 30 dni po TAVI
całkowita częstość występowania trywialnego PVL
30 dni po TAVI
zaburzenia przewodzenia i konieczność wszczepienia nowego stałego stymulatora
Ramy czasowe: 30 dni po TAVI
  • częstość nowych implantacji stałych stymulatorów serca
  • występowanie bloku lewej odnogi pęczka Hisa
  • częstość występowania całkowitego bloku AV
30 dni po TAVI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Feops

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas van Mieghem, Md,PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRECISE TAVI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FEops HEARTguideTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj