Adición de simulaciones por computadora para minimizar los eventos adversos después de la implantación transcatéter de válvula aórtica (PRECISE_TAVI)
25 de julio de 2022 actualizado por: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Adición de simulaciones por computadora a la planificación previa al procedimiento para minimizar los eventos adversos después de la implantación transcatéter de válvula aórtica
El objetivo es evaluar la influencia de FEops HEARTguide en el éxito general del dispositivo en pacientes TAVI con anatomías difíciles (cohorte A) o en la selección de plataforma de válvula cardíaca transcatéter (THV) (cohorte B).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación El implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) se utiliza cada vez más para tratar a pacientes con estenosis aórtica grave. Sin embargo, al extender la indicación de TAVI, la simulación puede volverse cada vez más importante para mejorar la ejecución, la seguridad y la eficacia del procedimiento.
Objetivo Evaluar la influencia de FEops HEARTguideTM en el éxito general del dispositivo en anatomías desafiantes (cohorte A) o en la selección de plataforma de válvula cardíaca transcatéter (THV) (cohorte B).
Diseño del estudio Ensayo prospectivo observacional multicéntrico con 2 cohortes.
Población de estudio
- Cohorte A: pacientes con anatomía desafiante sometidos a EvolutTM TAVI (Medtronic, Minneapolis, Minnesota), para evaluar la influencia de FEops HeartGuideTM en el éxito general del dispositivo a través del tamaño de la válvula y la profundidad de implantación.
- Cohorte B: pacientes consecutivos, elegibles para TAVI con ACURATE NEO2 TM (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts) para evaluar la influencia de FEops heartGuideTM en el éxito general del dispositivo y la predicción de PVL.
Puntos finales principales
1. El éxito general del dispositivo cumple con VARC-2, incluida la necesidad de un nuevo marcapasos permanente. 2. Incidencia de fuga paravalvular (PVL) > trivial 3. Necesidad de un nuevo marcapasos permanente
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015GD
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center
-
Contacto:
- Nicolas van Mieghem, MD, PhD
- Número de teléfono: +31(0)107035260
- Correo electrónico: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este Registro prospectivo multicéntrico internacional de pacientes con TAVI incluye pacientes de la Cohorte A con la siguiente anatomía compleja: BAV (Sievers 0 o 1) o válvulas aórticas bicúspides funcionales, válvula aórtica severamente calcificada y raíces aórticas pequeñas.
Y para pacientes consecutivos de la Cohorte B elegibles para TAVI con válvula ACURATE-NEO2
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte A:
- Pacientes con válvula aórtica bicúspide (Sievers 0 o 1) o válvula aórtica bicúspide funcional
- Pacientes con una válvula aórtica gravemente calcificada (puntuación de Agatston > 3000 para hombres y > 1600 para mujeres)
- Pacientes con anatomía pequeña definida por un diámetro medio del anillo aórtico < 20 mm
Cohorte B:
- cada paciente aceptado para TAVI y elegible para la válvula ACURATE-NEO2.
Criterio de exclusión:
- mala calidad de TC
- reemplazo previo de válvula aórtica
- Marcapasos permanente al inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte A
Pacientes con una anatomía desafiante, incluida válvula aórtica bicúspide, válvulas aórticas severamente calcificadas o raíces aórticas pequeñas
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Una simulación por computadora específica del paciente que tiene como objetivo mejorar los resultados después de TAVI al sugerir la plataforma THV, el tamaño de THV y la profundidad de implantación con el uso de la tomografía computarizada previa al procedimiento.
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Cohorte B
Pacientes consecutivos elegibles para TAVI con válvula ACURATE-NEO2
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Una simulación por computadora específica del paciente que tiene como objetivo mejorar los resultados después de TAVI al sugerir la plataforma THV, el tamaño de THV y la profundidad de implantación con el uso de la tomografía computarizada previa al procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el éxito general del dispositivo cumple con el documento VARC-2
Periodo de tiempo: 30 días después de TAVI
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30 días después de TAVI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de más que trivial PVL
Periodo de tiempo: 30 días después de TAVI
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incidencia total de FPV trivial
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30 días después de TAVI
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anomalías de la conducción y necesidad de un nuevo implante de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 30 días después de TAVI
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30 días después de TAVI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas van Mieghem, Md,PhD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRECISE TAVI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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