Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tillegg av datasimuleringer for å minimere uønskede hendelser etter implantasjon av transkateter aortaklaff (PRECISE_TAVI)

25. juli 2022 oppdatert av: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Tilføyelse av datasimuleringer til planleggingen før prosedyre for å minimere uønskede hendelser etter implantasjon av transkateter aortaklaff

Målet er å vurdere påvirkningen av FEops HEARTguide på generell enhetssuksess hos TAVI-pasienter med utfordrende anatomier (Kohort A) eller ved valg av transkateter hjerteklaff (THV) plattform (Kohort B).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse Transcatheter aortic valve implantation (TAVI) brukes i økende grad til å behandle pasienter med alvorlig aortastenose. Men ved å utvide indikasjonen for TAVI, kan simulering bli stadig viktigere for å forbedre prosedyreutførelse, sikkerhet og effektivitet.

Mål Vurder påvirkningen av FEops HEARTguideTM på den generelle suksessen til enheten i utfordrende anatomier (Kohort A) eller ved valg av plattform for transkateterhjerteklaff (THV) (Kohort B).

Studiedesign Prospektiv, observasjons multisenterforsøk med 2 kohorter.

Studiepopulasjon

  1. Kohort A: pasienter med utfordrende anatomi som gjennomgår EvolutTM TAVI (Medtronic, Minneapolis, Minnesota), for å evaluere påvirkningen av FEops HeartGuideTM på enhetens generelle suksess gjennom ventilstørrelse og implantasjonsdybde.
  2. Kohort B: påfølgende pasienter, kvalifisert for TAVI med ACURATE NEO2 TM (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts) for å evaluere påvirkningen av FEops heartGuideTM på generell enhetssuksess og PVL-prediksjon.

Hovedendepunkter

1. Samlet enhetssuksess i samsvar med VARC-2, inkludert behov for ny permanent pacemaker. 2. Forekomst av > trivial Paravalvular Leakage (PVL) 3. Behov for ny permanent pacemaker

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette potensielle multisenter internasjonale registeret over TAVI-pasienter inkluderer for kohort A-pasienter med følgende komplekse anatomi: BAV (Sievers 0 eller 1) eller funksjonelle bikuspidale aortaklaffer, alvorlig forkalket aortaklaff og små aortarøtter.

Og for kohort B påfølgende pasienter kvalifisert for TAVI med ACURATE-NEO2-ventil

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kohort A:

    1. Pasienter med bikuspidal aortaklaff (Sievers 0 eller 1) eller funksjonell bikuspidal aortaklaff
    2. Pasienter med en alvorlig forkalket aortaklaff (Agatston-score > 3000 for menn og > 1600 for kvinner)
    3. Pasienter med liten anatomi definert ved gjennomsnittlig aorta ringdiameter < 20 mm

  • Kohort B:

    1. hver pasient akseptert for TAVI og kvalifisert for ACURATE-NEO2-ventil.

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig CT-kvalitet
  • tidligere aortaklaffskifte
  • Permanent pacemaker ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort A
Pasienter med en utfordrende anatomi, inkludert bikuspidal aortaklaff, alvorlig forkalkede aortaklaffer eller små aortarøtter
Annen: FEops HEARTguideTM
En pasientspesifikk datasimulering som tar sikte på å forbedre resultatene etter TAVI ved å foreslå THV-plattform, THV-størrelse og implantasjonsdybde ved bruk av den pre-prosedyremessige CT-skanningen.
Kohort B
Påfølgende pasienter kvalifisert for TAVI med ACURATE-NEO2-ventil
Annen: FEops HEARTguideTM
En pasientspesifikk datasimulering som tar sikte på å forbedre resultatene etter TAVI ved å foreslå THV-plattform, THV-størrelse og implantasjonsdybde ved bruk av den pre-prosedyremessige CT-skanningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet enhetssuksess i samsvar med VARC-2-dokumentet
Tidsramme: 30 dager etter TAVI
  • Forekomst av dødelighet
  • forekomst av hjerneslag
  • forekomst av store vaskulære komplikasjoner
  • forekomst av livstruende blødninger
30 dager etter TAVI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av mer enn triviell PVL
Tidsramme: 30 dager etter TAVI
total forekomst av triviell PVL
30 dager etter TAVI
ledningsavvik og behov for ny permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 30 dager etter TAVI
  • forekomst av nye permanente pacemakerimplantasjoner
  • forekomst av venstre grenblokk
  • forekomst av total AV-blokk
30 dager etter TAVI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Feops

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas van Mieghem, Md,PhD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRECISE TAVI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere