Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van computersimulaties om bijwerkingen na implantatie van de aortaklep via een katheter te minimaliseren (PRECISE_TAVI)

25 juli 2022 bijgewerkt door: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Toevoeging van computersimulaties aan de pre-procedurele planning om bijwerkingen na implantatie van de aortaklep via een katheter te minimaliseren

Het doel is om de invloed van FEops HEARTguide op het algehele succes van het hulpmiddel te beoordelen bij TAVI-patiënten met een moeilijke anatomie (cohort A) of bij de selectie van een transkatheter hartklep (THV) platform (cohort B).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) wordt steeds vaker gebruikt om patiënten met ernstige aortastenose te behandelen. Door de indicatie voor TAVI uit te breiden, kan simulatie echter steeds belangrijker worden om de uitvoering, veiligheid en werkzaamheid van procedures te verbeteren.

Doel Beoordeel de invloed van FEops HEARTguideTM op het algehele succes van het hulpmiddel bij moeilijke anatomieën (cohort A) of bij de selectie van een transkatheter hartklep (THV) platform (cohort B).

Onderzoeksopzet Prospectief, observationeel onderzoek in meerdere centra met 2 cohorten.

Studie bevolking

  1. Cohort A: patiënten met een uitdagende anatomie die EvolutTM TAVI ondergaan (Medtronic, Minneapolis, Minnesota), om de invloed van FEops HeartGuideTM op het algehele succes van het hulpmiddel te evalueren door middel van klepgrootte en implantatiediepte.
  2. Cohort B: opeenvolgende patiënten die in aanmerking komen voor TAVI met ACURATE NEO2 TM (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts) om de invloed van FEops heartGuide TM op het algehele succes van het apparaat en de PVL-voorspelling te evalueren.

Belangrijkste eindpunten

1. Algemeen succes van het apparaat conform VARC-2, inclusief behoefte aan nieuwe permanente pacemaker. 2. Incidentie van > triviale paravalvulaire lekkage (PVL) 3. Behoefte aan nieuwe permanente pacemaker

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015GD
        • Werving
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit prospectieve multicenter internationale register van TAVI-patiënten omvat patiënten van cohort A met de volgende complexe anatomie: BAV (Sievers 0 of 1) of functionele bicuspide aortakleppen, ernstig verkalkte aortaklep en kleine aortawortels.

En voor Cohort B opeenvolgende patiënten die in aanmerking komen voor TAVI met ACURATE-NEO2-klep

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cohort A:

    1. Patiënten met een bicuspide aortaklep (Sievers 0 of 1) of functionele bicuspide aortaklep
    2. Patiënten met een ernstig verkalkte aortaklep (Agatston-score > 3000 voor mannen en > 1600 voor vrouwen)
    3. Patiënten met een kleine anatomie gedefinieerd door een gemiddelde diameter van de aorta-annulus < 20 mm

  • Cohort B:

    1. elke patiënt geaccepteerd voor TAVI en in aanmerking voor ACURATE-NEO2-klep.

Uitsluitingscriteria:

  • slechte CT-kwaliteit
  • eerdere vervanging van de aortaklep
  • Permanente pacemaker bij baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A
Patiënten met een uitdagende anatomie, waaronder een bicuspide aortaklep, ernstig verkalkte aortakleppen of kleine aortawortels
Ander: FEops HEARTguideTM
Een patiëntspecifieke computersimulatie die tot doel heeft de resultaten na TAVI te verbeteren door THV-platform, THV-grootte en implantatiediepte te suggereren met behulp van de pre-procedurele CT-scan.
Cohort B
Opeenvolgende patiënten die in aanmerking komen voor TAVI met ACURATE-NEO2-klep
Ander: FEops HEARTguideTM
Een patiëntspecifieke computersimulatie die tot doel heeft de resultaten na TAVI te verbeteren door THV-platform, THV-grootte en implantatiediepte te suggereren met behulp van de pre-procedurele CT-scan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algeheel succes van het apparaat conform het VARC-2-document
Tijdsspanne: 30 dagen na TAVI
  • Incidentie van sterfte
  • incidentie van een beroerte
  • incidentie van ernstige vasculaire complicaties
  • optreden van levensbedreigende bloedingen
30 dagen na TAVI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van meer dan triviale PVL
Tijdsspanne: 30 dagen na TAVI
totale incidentie van triviale PVL
30 dagen na TAVI
geleidingsafwijkingen en de behoefte aan nieuwe permanente implantatie van een pacemaker
Tijdsspanne: 30 dagen na TAVI
  • incidentie van nieuwe permanente pacemakerimplantaties
  • incidentie van linker bundeltakblok
  • incidentie van totaal AV-blok
30 dagen na TAVI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Feops

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas van Mieghem, Md,PhD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRECISE TAVI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortaklepstenose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren