添加计算机模拟以最大限度地减少经导管主动脉瓣植入术后的不良事件 (PRECISE_TAVI)
2022年7月25日 更新者：Nicolas van Mieghem、Erasmus Medical Center
将计算机模拟添加到术前计划中，以最大限度地减少经导管主动脉瓣植入术后的不良事件
目的是评估 FEops HEARTguide 对解剖结构具有挑战性的 TAVI 患者（队列 A）或经导管心脏瓣膜 (THV) 平台选择（队列 B）的总体装置成功的影响。
研究概览
详细说明
基本原理 经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 越来越多地用于治疗严重的主动脉瓣狭窄患者。 然而，通过扩大 TAVI 的适应症，模拟对于提高手术执行、安全性和有效性可能变得越来越重要。
目的 评估 FEops HEARTguideTM 对具有挑战性的解剖结构（队列 A）或经导管心脏瓣膜 (THV) 平台选择（队列 B）的整体设备成功的影响。
研究设计 2 个队列的前瞻性观察性多中心试验。
研究人群
- 队列 A：接受 EvolutTM TAVI（美敦力，明尼苏达州明尼阿波利斯）的具有挑战性解剖结构的患者，以通过瓣膜尺寸和植入深度评估 FEops HeartGuideTM 对整体装置成功的影响。
- 队列 B：连续患者，有资格使用 ACURATE NEO2 TM（波士顿科学公司，马尔堡，马萨诸塞州）进行 TAVI，以评估 FEops heartGuideTM 对整体设备成功和 PVL 预测的影响。
主要端点
1. 整体设备成功符合 VARC-2，包括需要新的永久起搏器。 2. > 轻微瓣周漏 (PVL) 的发生率 3. 需要新的永久起搏器
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rotterdam、荷兰、3015GD
- 招聘中
- Erasmus Medical Center
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接触：
- Nicolas van Mieghem, MD, PhD
- 电话号码：+31(0)107035260
- 邮箱：n.vanmieghem@erasmusmc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
这个前瞻性多中心国际 TAVI 患者登记包括具有以下复杂解剖结构的队列 A 患者：BAV（Sievers 0 或 1）或功能性二尖瓣主动脉瓣、严重钙化的主动脉瓣和小主动脉根。
对于符合使用 ACURATE-NEO2 瓣膜进行 TAVI 的队列 B 连续患者
描述
纳入标准：
队列 A：
- 患有二尖瓣主动脉瓣（Sievers 0 或 1）或功能性二尖瓣主动脉瓣的患者
- 主动脉瓣严重钙化的患者（Agatston 评分男性 > 3000，女性 > 1600）
- 平均主动脉瓣环直径 < 20mm 的小解剖患者
队列 B：
- 每个接受 TAVI 并符合 ACURATE-NEO2 瓣膜条件的患者。
排除标准：
- CT质量差
- 既往主动脉瓣置换术
- 基线永久起搏器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
队列A
具有挑战性解剖结构的患者，包括二尖瓣主动脉瓣、严重钙化的主动脉瓣或小主动脉根部
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一种针对特定患者的计算机模拟，旨在通过使用术前 CT 扫描建议 THV 平台、THV 大小和植入深度来改善 TAVI 后的结果。
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队列B
符合 ACURATE-NEO2 瓣膜 TAVI 条件的连续患者
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一种针对特定患者的计算机模拟，旨在通过使用术前 CT 扫描建议 THV 平台、THV 大小和植入深度来改善 TAVI 后的结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体设备成功符合 VARC-2 文档
大体时间：TAVI 后 30 天
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TAVI 后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不仅仅是微不足道的 PVL 的发生率
大体时间：TAVI 后 30 天
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普通 PVL 总发生率
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TAVI 后 30 天
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传导异常和需要植入新的永久起搏器
大体时间：TAVI 后 30 天
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TAVI 后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
FEops HEARTguideTM的临床试验
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Romy HegemanZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development招聘中