Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokonesimulaatioiden lisääminen haitallisten tapahtumien minimoimiseksi transkatetri-aorttaläppäistutuksen jälkeen (PRECISE_TAVI)

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Tietokonesimulaatioiden lisääminen menettelyä edeltävään suunnitteluun haitallisten tapahtumien minimoimiseksi transkatetri-aorttaläppäistutuksen jälkeen

Tavoitteena on arvioida FEops HEARTguiden vaikutusta laitteen yleiseen menestykseen TAVI-potilailla, joilla on haastava anatomia (kohortti A) tai transkatetriläppä (THV) -alustan valinnassa (kohortti B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut Transkatetria aorttaläpän implantaatiota (TAVI) käytetään yhä enemmän potilaiden hoitoon, joilla on vaikea aorttastenoosi. Laajentamalla TAVI-indikaatiota simuloinnista voi kuitenkin tulla yhä tärkeämpää toimenpiteen suorittamisen, turvallisuuden ja tehokkuuden parantamiseksi.

Tavoite Arvioi FEops HEARTguideTM:n vaikutusta laitteen yleiseen menestykseen haastavissa anatomioissa (kohortti A) tai transkatetriläppä (THV) -alustan valinnassa (kohortti B).

Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen, havainnollinen monikeskuskoe, jossa on 2 kohorttia.

Tutkimuspopulaatio

  1. Kohortti A: potilaat, joiden anatomia on haastava ja joille tehdään EvolutTM TAVI (Medtronic, Minneapolis, Minnesota), jotta voidaan arvioida FEops HeartGuideTM:n vaikutusta laitteen yleiseen menestykseen venttiilin koon ja implantaatiosyvyyden kautta.
  2. Kohortti B: peräkkäiset potilaat, jotka ovat kelvollisia TAVI-hoitoon ACURATE NEO2 TM:n kanssa (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts) arvioimaan FEops heartGuideTM:n vaikutusta laitteen yleiseen menestykseen ja PVL-ennusteeseen.

Pääpäätepisteet

1. Laitteen yleinen menestys VARC-2:n mukainen, mukaan lukien uuden pysyvän sydämentahdistimen tarve. 2. > triviaalin paravalvulaarisen vuodon (PVL) ilmaantuvuus 3. Uuden pysyvän sydämentahdistimen tarve

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015GD
        • Rekrytointi
        • Erasmus Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän mahdolliseen monikeskuksen kansainväliseen TAVI-potilaiden rekisteriin kuuluu kohortin A potilaita, joilla on seuraava monimutkainen anatomia: BAV (Sievers 0 tai 1) tai toimivat kaksikulmio-aorttaläpät, vakavasti kalkkeutunut aorttaläppä ja pienet aorttajuuret.

Ja kohortin B peräkkäisille potilaille, jotka ovat oikeutettuja TAVI-hoitoon ACURATE-NEO2-venttiilillä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohortti A:

    1. Potilaat, joilla on kaksihaluinen aorttaläppä (Sievers 0 tai 1) tai toimiva kaksihaksumainen aorttaläppä
    2. Potilaat, joilla on vakavasti kalkkeutunut aorttaläppä (Agatston-pistemäärä > 3000 miehillä ja > 1600 naisilla)
    3. Potilaat, joilla on pieni anatomia, jonka aortan renkaan keskimääräinen halkaisija on < 20 mm

  • Kohortti B:

    1. jokainen potilas, joka on hyväksytty TAVI:lle ja kelvollinen ACURATE-NEO2-venttiiliin.

Poissulkemiskriteerit:

  • huono CT-laatu
  • aiempi aorttaläpän vaihto
  • Pysyvä sydämentahdistin lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti A
Potilaat, joilla on haastava anatomia, mukaan lukien kaksikuumeinen aorttaläppä, vakavasti kalkkeutuneet aorttaläpät tai pienet aortan juuret
Muut: FEops HEARTguideTM
Potilaskohtainen tietokonesimulaatio, jonka tavoitteena on parantaa tuloksia TAVI:n jälkeen ehdottamalla THV-alustaa, THV:n kokoa ja implantaatiosyvyyttä käyttämällä toimenpiteitä edeltävää CT-skannausta.
Kohortti B
Peräkkäiset potilaat, jotka ovat oikeutettuja TAVI-hoitoon ACURATE-NEO2-venttiilillä
Muut: FEops HEARTguideTM
Potilaskohtainen tietokonesimulaatio, jonka tavoitteena on parantaa tuloksia TAVI:n jälkeen ehdottamalla THV-alustaa, THV:n kokoa ja implantaatiosyvyyttä käyttämällä toimenpiteitä edeltävää CT-skannausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
laitteen yleinen menestys VARC-2-asiakirjan mukainen
Aikaikkuna: 30 päivää TAVI:n jälkeen
  • Kuolleisuuden ilmaantuvuus
  • aivohalvauksen ilmaantuvuus
  • vakavien verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuus
  • hengenvaarallisen verenvuodon ilmaantuvuus
30 päivää TAVI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
enemmän kuin triviaalien PVL:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää TAVI:n jälkeen
triviaalisen PVL:n kokonaisesiintyvyys
30 päivää TAVI:n jälkeen
johtumishäiriöt ja uuden pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin tarve
Aikaikkuna: 30 päivää TAVI:n jälkeen
  • uusien pysyvien tahdistimen implantaatioiden ilmaantuvuus
  • vasemman nipun haarakatkosten ilmaantuvuus
  • kokonais-AV-katkosten esiintyvyys
30 päivää TAVI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Feops

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas van Mieghem, Md,PhD, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRECISE TAVI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FEops HEARTguideTM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa