Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógépes szimulációk hozzáadása a transzkatéteres aortabillentyű beültetés utáni nemkívánatos események minimalizálása érdekében (PRECISE_TAVI)

2022. július 25. frissítette: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Számítógépes szimulációk hozzáadása az eljárás előtti tervezéshez a transzkatéteres aortabillentyű beültetés utáni nemkívánatos események minimalizálása érdekében

A cél az, hogy felmérjük a FEops HEARTguide hatását az eszköz általános sikerére olyan TAVI-betegeknél, akiknek nehéz anatómiája van (A kohorsz) vagy a transzkatéteres szívbillentyű (THV) platform kiválasztásánál (B kohorsz).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás A transzkatéteres aortabillentyű beültetést (TAVI) egyre gyakrabban alkalmazzák súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek kezelésére. A TAVI indikációjának kiterjesztésével azonban a szimuláció egyre fontosabbá válhat az eljárások végrehajtásának, a biztonságnak és a hatékonyságnak a javítása érdekében.

Célkitűzés Értékelje a FEops HEARTguideTM hatását az eszköz általános sikerére a kihívást jelentő anatómiák (A kohorsz) vagy a transzkatéteres szívbillentyű (THV) platform kiválasztásában (B kohorsz).

Vizsgálatterv Prospektív, megfigyeléses többközpontú vizsgálat 2 kohorszban.

Vizsgálati populáció

  1. A kohorsz: kihívást jelentő anatómiával rendelkező betegek EvolutTM TAVI-n (Medtronic, Minneapolis, Minnesota), hogy értékeljék a FEops HeartGuideTM hatását az eszköz általános sikerére a szelep méretén és az implantációs mélységen keresztül.
  2. B kohorsz: egymást követő betegek, akik jogosultak a TAVI-ra az ACURATE NEO2 TM-mel (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts), hogy értékeljék a FEops heartGuideTM hatását az eszköz általános sikerére és a PVL előrejelzésére.

Fő végpontok

1. Az eszköz általános sikere megfelel a VARC-2 szabványnak, beleértve az új állandó pacemaker szükségességét. 2. > triviális paravalvuláris szivárgás (PVL) előfordulása 3. Új állandó pacemaker szükségessége

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015GD
        • Toborzás
        • Erasmus Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a leendő többközpontú nemzetközi TAVI-beteg-nyilvántartás tartalmazza az A kohorszban szenvedő betegeket, akiknek a következő összetett anatómiája van: BAV (Sievers 0 vagy 1) vagy funkcionális bicuspidalis aortabillentyűk, súlyosan meszesedett aortabillentyű és kis aortagyökerek.

És az ACURATE-NEO2 szeleppel rendelkező B kohorsz egymást követő betegek számára, akik jogosultak TAVI-ra

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kohorsz:

    1. Bicuspidalis aortabillentyűvel (Sievers 0 vagy 1) vagy működőképes bicuspidalis aortabillentyűvel rendelkező betegek
    2. Súlyosan meszesedett aortabillentyűvel rendelkező betegek (Agatston pontszám > 3000 férfiaknál és > 1600 nőknél)
    3. Kis anatómiájú betegek, akiknek az átlagos aortagyűrűs átmérője < 20 mm

  • B kohorsz:

    1. minden TAVI-ra felvett és ACURATE-NEO2-szelepre jogosult beteg.

Kizárási kritériumok:

  • rossz CT minőség
  • korábbi aortabillentyű csere
  • Állandó pacemaker az alapvonalon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A kohorsz
Kihívást jelentő anatómiával rendelkező betegek, beleértve a kéthúsú aortabillentyűt, súlyosan meszesedett aortabillentyűket vagy kis aortagyökereket
Egyéb: FEops HEARTguideTM
Beteg-specifikus számítógépes szimuláció, amely a TAVI utáni eredmények javítását célozza a THV platform, a THV méret és az implantációs mélység javaslatával az eljárás előtti CT-vizsgálat segítségével.
B kohorsz
Egymást követő betegek, akik jogosultak TAVI-ra ACURATE-NEO2 szeleppel
Egyéb: FEops HEARTguideTM
Beteg-specifikus számítógépes szimuláció, amely a TAVI utáni eredmények javítását célozza a THV platform, a THV méret és az implantációs mélység javaslatával az eljárás előtti CT-vizsgálat segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz általános sikere megfelel a VARC-2 dokumentumnak
Időkeret: 30 nappal a TAVI után
  • A halálozás előfordulása
  • a stroke előfordulása
  • súlyos vaszkuláris szövődmények előfordulása
  • életveszélyes vérzés előfordulása
30 nappal a TAVI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
több mint triviális PVL előfordulása
Időkeret: 30 nappal a TAVI után
triviális PVL teljes előfordulása
30 nappal a TAVI után
vezetési rendellenességek és új tartós pacemaker beültetés szükségessége
Időkeret: 30 nappal a TAVI után
  • új permanens pacemaker beültetések előfordulása
  • bal köteg ágblokk előfordulása
  • teljes AV-blokk előfordulása
30 nappal a TAVI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Együttműködők

Feops

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolas van Mieghem, Md,PhD, Erasmus Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRECISE TAVI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel