Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání počítačových simulací k minimalizaci nežádoucích příhod po transkatétrové implantaci aortální chlopně (PRECISE_TAVI)

25. července 2022 aktualizováno: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Přidání počítačových simulací k předprocedurálnímu plánování pro minimalizaci nežádoucích příhod po transkatétrové implantaci aortální chlopně

Cílem je posoudit vliv FEops HEARTguide na celkovou úspěšnost zařízení u pacientů s TAVI s náročnou anatomií (Kohorta A) nebo při výběru platformy transkatétrové srdeční chlopně (THV) (Kohorta B).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) se stále více používá k léčbě pacientů s těžkou aortální stenózou. Rozšířením indikace pro TAVI však může být simulace stále důležitější pro zlepšení provádění procedury, bezpečnosti a účinnosti.

Cíl Posoudit vliv FEops HEARTguideTM na celkovou úspěšnost zařízení v náročných anatomiích (Kohorta A) nebo při výběru platformy transkatétrové srdeční chlopně (THV) (Kohorta B).

Design studie Prospektivní, observační multicentrická studie se 2 kohortami.

Studijní populace

  1. Kohorta A: pacienti s náročnou anatomií podstupující EvolutTM TAVI (Medtronic, Minneapolis, Minnesota) za účelem vyhodnocení vlivu FEops HeartGuideTM na celkovou úspěšnost zařízení prostřednictvím velikosti chlopně a hloubky implantace.
  2. Kohorta B: po sobě jdoucí pacienti, způsobilí pro TAVI s ACURATE NEO2 TM (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts) k vyhodnocení vlivu FEops heartGuideTM na celkový úspěch zařízení a predikci PVL.

Hlavní koncové body

1. Celkový úspěch zařízení odpovídá VARC-2 včetně potřeby nového trvalého kardiostimulátoru. 2. Výskyt > triviálního paravalvulárního úniku (PVL) 3. Potřeba nového trvalého kardiostimulátoru

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015GD
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tento prospektivní multicentrický mezinárodní registr pacientů s TAVI zahrnuje pro kohortu A pacienty s následující komplexní anatomií: BAV (Sievers 0 nebo 1) nebo funkční bikuspidální aortální chlopně, těžce kalcifikovaná aortální chlopeň a malé kořeny aorty.

A pro kohorty B po sobě jdoucí pacienty způsobilé pro TAVI s ACURATE-NEO2-valve

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kohorta A:

    1. Pacienti s bikuspidální aortální chlopní (Sievers 0 nebo 1) nebo funkční bikuspidální aortální chlopní
    2. Pacienti se závažně kalcifikovanou aortální chlopní (Agatstonovo skóre > 3000 u mužů a > 1600 u žen)
    3. Pacienti s malou anatomií definovanou středním průměrem aortálního anulu < 20 mm

  • Kohorta B:

    1. každý pacient přijatý na TAVI a způsobilý pro chlopeň ACURATE-NEO2.

Kritéria vyloučení:

  • špatná kvalita CT
  • předchozí náhrada aortální chlopně
  • Stálý kardiostimulátor na základní linii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A
Pacienti s náročnou anatomií, včetně bikuspidální aortální chlopně, silně kalcifikované aortální chlopně nebo malých kořenů aorty
Jiný: FEops HEARTguideTM
Počítačová simulace specifická pro pacienta, jejímž cílem je zlepšit výsledky po TAVI navržením platformy THV, velikosti THV a hloubky implantace s použitím předprocedurálního CT skenu.
Kohorta B
Po sobě jdoucí pacienti způsobilí pro TAVI s chlopní ACURATE-NEO2
Jiný: FEops HEARTguideTM
Počítačová simulace specifická pro pacienta, jejímž cílem je zlepšit výsledky po TAVI navržením platformy THV, velikosti THV a hloubky implantace s použitím předprocedurálního CT skenu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový úspěch zařízení odpovídá dokumentu VARC-2
Časové okno: 30 dní po TAVI
  • Výskyt úmrtnosti
  • výskyt mrtvice
  • výskyt závažných cévních komplikací
  • výskyt život ohrožujícího krvácení
30 dní po TAVI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt více než triviální PVL
Časové okno: 30 dní po TAVI
celkový výskyt triviálních PVL
30 dní po TAVI
abnormality vedení a potřeba implantace nového trvalého kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní po TAVI
  • výskyt nových implantací permanentních kardiostimulátorů
  • výskyt bloku levého raménka
  • výskyt celkové AV blokády
30 dní po TAVI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Feops

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas van Mieghem, Md,PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRECISE TAVI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na FEops HEARTguideTM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit