경피적 대동맥 판막 이식 후 부작용을 최소화하기 위한 컴퓨터 시뮬레이션 추가 (PRECISE_TAVI)
경피적 대동맥 판막 이식 후 부작용을 최소화하기 위해 절차 전 계획에 컴퓨터 시뮬레이션 추가
연구 개요
상세 설명
이론적 근거 Transcatheter 대동맥 판막 이식(TAVI)은 중증 대동맥 협착증 환자를 치료하는 데 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 TAVI에 대한 적응증을 확장하면 절차 실행, 안전성 및 효능을 개선하기 위해 시뮬레이션이 점점 더 중요해질 수 있습니다.
목표 까다로운 해부학적 구조(코호트 A) 또는 경피적 심장 판막(THV) 플랫폼 선택(코호트 B)에서 전반적인 장치 성공에 대한 FEops HEARTguideTM의 영향을 평가합니다.
연구 설계 2개의 코호트를 사용한 전향적 관찰 다중 센터 시험.
연구 인구
- 코호트 A: 판막 크기 및 이식 깊이를 통해 전체 장치 성공에 대한 FEops HeartGuideTM의 영향을 평가하기 위해 EvolutTM TAVI(Medtronic, Minneapolis, Minnesota)를 받는 도전적인 해부학적 구조를 가진 환자.
- 코호트 B: 전체 장치 성공 및 PVL 예측에 대한 FEops heartGuideTM의 영향을 평가하기 위해 ACURATE NEO2 TM(Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts)을 사용한 TAVI에 적합한 연속 환자.
주요 종점
1. 새로운 영구 심장 박동기의 필요성을 포함하여 전반적인 장치 성공은 VARC-2를 준수합니다. 2. > 경미한 PVL(Paravalvular Leaks)의 발생률 3. 새로운 영구 심장박동기의 필요성
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015GD
- 모병
- Erasmus Medical Center
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연락하다:
- Nicolas van Mieghem, MD, PhD
- 전화번호: +31(0)107035260
- 이메일: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
TAVI 환자의 이 전향적인 다기관 국제 등록에는 다음과 같은 복잡한 해부학적 구조를 가진 코호트 A 환자가 포함됩니다: BAV(Sievers 0 또는 1) 또는 기능성 이첨판 대동맥 판막, 심하게 석회화된 대동맥 판막 및 작은 대동맥 뿌리.
그리고 ACURATE-NEO2-밸브로 TAVI를 받을 자격이 있는 코호트 B 연속 환자의 경우
설명
포함 기준:
코호트 A:
- 이첨판 대동맥 판막(Sievers 0 또는 1) 또는 기능성 이첨판 대동맥 판막이 있는 환자
- 심하게 석회화된 대동맥 판막 환자(Agatston 점수 > 3000, 여성 > 1600)
- 평균 대동맥륜 직경 < 20mm로 정의되는 작은 해부학적 구조를 가진 환자
코호트 B:
- TAVI에 허용되고 ACURATE-NEO2-밸브에 적합한 모든 환자.
제외 기준:
- 열악한 CT 품질
- 이전 대동맥 판막 교체
- 베이스라인에서 영구 심장박동기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 A
이첨판 대동맥 판막, 심하게 석회화된 대동맥 판막 또는 작은 대동맥 뿌리를 포함하여 어려운 해부학적 구조를 가진 환자
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시술 전 CT 스캔을 통해 THV 플랫폼, THV 크기 및 이식 깊이를 제안하여 TAVI 후 결과 개선을 목표로 하는 환자별 컴퓨터 시뮬레이션입니다.
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코호트 B
ACURATE-NEO2 판막으로 TAVI 대상이 되는 연속 환자
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시술 전 CT 스캔을 통해 THV 플랫폼, THV 크기 및 이식 깊이를 제안하여 TAVI 후 결과 개선을 목표로 하는 환자별 컴퓨터 시뮬레이션입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 장치 성공은 VARC-2 문서를 준수합니다.
기간: TAVI 후 30일
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TAVI 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사소한 PVL 이상의 발생률
기간: TAVI 후 30일
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사소한 PVL의 총 발생률
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TAVI 후 30일
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전도 이상 및 새로운 영구 심박 조율기 이식의 필요성
기간: TAVI 후 30일
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TAVI 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas van Mieghem, Md,PhD, Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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FEops HEARTguideTM에 대한 임상 시험
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Romy HegemanZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병