Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление компьютерного моделирования для минимизации нежелательных явлений после транскатетерной имплантации аортального клапана (PRECISE_TAVI)

25 июля 2022 г. обновлено: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Добавление компьютерного моделирования к предоперационному планированию для сведения к минимуму нежелательных явлений после транскатетерной имплантации аортального клапана

Цель состоит в том, чтобы оценить влияние FEops HEARTguide на общий успех устройства у пациентов с TAVI со сложной анатомией (группа A) или при выборе платформы с транскатетерным сердечным клапаном (THV) (группа B).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) все чаще используется для лечения пациентов с тяжелым аортальным стенозом. Однако с расширением показаний для TAVI симуляция может стать все более важной для улучшения выполнения процедуры, безопасности и эффективности.

Цель Оценить влияние FEops HEARTguideTM на общий успех устройства при сложных анатомических заболеваниях (группа A) или при выборе платформы для чрескатетерного сердечного клапана (THV) (группа B).

Дизайн исследования Проспективное обсервационное многоцентровое исследование с 2 когортами.

Исследуемая популяция

  1. Когорта A: пациенты со сложной анатомией, подвергающиеся EvolutTM TAVI (Medtronic, Миннеаполис, Миннесота), для оценки влияния FEops HeartGuideTM на общий успех использования устройства через размер клапана и глубину имплантации.
  2. Когорта B: последовательные пациенты, имеющие право на TAVI с ACURATE NEO2 TM (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts) для оценки влияния FEops heartGuide TM на общий успех устройства и прогнозирование PVL.

Основные конечные точки

1. Общий успех устройства соответствует VARC-2, включая потребность в новом постоянном кардиостимуляторе. 2. Частота > тривиальной параклапанной утечки (PVL) 3. Необходимость в новом постоянном кардиостимуляторе

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
          • Nicolas van Mieghem, MD, PhD
          • Номер телефона: +31(0)107035260
          • Электронная почта: n.vanmieghem@erasmusmc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Этот проспективный многоцентровый международный регистр пациентов с TAVI включает в когорту А пациентов со следующей сложной анатомией: ДАК (SIevers 0 или 1) или функциональные двустворчатые аортальные клапаны, сильно кальцифицированный аортальный клапан и малые корни аорты.

И для последовательных пациентов когорты B, подходящих для TAVI с клапаном ACURATE-NEO2.

Описание

Критерии включения:

  • Когорта А:

    1. Пациенты с двустворчатым аортальным клапаном (Sievers 0 или 1) или функциональным двустворчатым аортальным клапаном
    2. Пациенты с тяжелым кальцифицированным аортальным клапаном (оценка по шкале Агатстона > 3000 для мужчин и > 1600 для женщин)
    3. Пациенты с небольшой анатомией, определяемой средним диаметром кольца аорты < 20 мм.

  • Когорта Б:

    1. каждый пациент, принятый для TAVI и подходящий для клапана ACURATE-NEO2.

Критерий исключения:

  • низкое качество КТ
  • предыдущая замена аортального клапана
  • Постоянный кардиостимулятор на исходном уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта А
Пациенты со сложной анатомией, включая двустворчатый аортальный клапан, сильно кальцинированные аортальные клапаны или небольшие корни аорты
Другой: FEops HEARTguide™
Компьютерная симуляция для конкретного пациента, направленная на улучшение результатов после TAVI, предлагая платформу THV, размер THV и глубину имплантации с использованием предпроцедурной компьютерной томографии.
Когорта Б
Последовательные пациенты, имеющие право на TAVI с клапаном ACURATE-NEO2
Другой: FEops HEARTguide™
Компьютерная симуляция для конкретного пациента, направленная на улучшение результатов после TAVI, предлагая платформу THV, размер THV и глубину имплантации с использованием предпроцедурной компьютерной томографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий успех устройства соответствует документу VARC-2
Временное ограничение: 30 дней после ТАВИ
  • Смертность
  • частота инсульта
  • частота серьезных сосудистых осложнений
  • частота угрожающих жизни кровотечений
30 дней после ТАВИ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота более чем тривиальной PVL
Временное ограничение: 30 дней после ТАВИ
общая частота тривиальной ПВЛ
30 дней после ТАВИ
нарушения проводимости и необходимость имплантации нового постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 30 дней после ТАВИ
  • Частота имплантации новых постоянных кардиостимуляторов
  • Частота блокады левой ножки пучка Гиса
  • частота полной АВ-блокады
30 дней после ТАВИ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

Feops

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas van Mieghem, Md,PhD, Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRECISE TAVI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FEops HEARTguide™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться