Ajout de simulations informatiques pour minimiser les événements indésirables après l'implantation d'une valve aortique transcathéter (PRECISE_TAVI)
Ajout de simulations informatiques à la planification pré-procédurale pour minimiser les événements indésirables après l'implantation de la valve aortique transcathéter
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification L'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) est de plus en plus utilisée pour traiter les patients atteints de sténose aortique sévère. Cependant, en étendant l'indication du TAVI, la simulation peut devenir de plus en plus importante pour améliorer l'exécution, la sécurité et l'efficacité de la procédure.
Objectif Évaluer l'influence de FEops HEARTguideTM sur le succès global du dispositif dans les anatomies difficiles (cohorte A) ou sur la sélection de la plate-forme de valve cardiaque transcathéter (THV) (cohorte B).
Conception de l'étude Essai prospectif observationnel multicentrique avec 2 cohortes.
Population étudiée
- Cohorte A : patients présentant une anatomie difficile subissant EvolutTM TAVI (Medtronic, Minneapolis, Minnesota), pour évaluer l'influence de FEops HeartGuideTM sur le succès global du dispositif en fonction de la taille de la valve et de la profondeur d'implantation.
- Cohorte B : patients consécutifs, éligibles au TAVI avec ACURATE NEO2 TM (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts) pour évaluer l'influence de FEops heartGuideTM sur le succès global de l'appareil et la prédiction de la PVL.
Principaux paramètres
1. Le succès global de l'appareil est conforme à VARC-2, y compris le besoin d'un nouveau stimulateur cardiaque permanent. 2. Incidence de fuite paravalvulaire (PVL) > triviale 3. Nécessité d'un nouveau stimulateur cardiaque permanent
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015GD
- Recrutement
- Erasmus Medical Center
-
Contact:
- Nicolas van Mieghem, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31(0)107035260
- E-mail: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Ce registre prospectif international multicentrique des patients TAVI inclut pour la cohorte A les patients présentant l'anatomie complexe suivante : BAV (Sievers 0 ou 1) ou valves aortiques bicuspides fonctionnelles, valve aortique sévèrement calcifiée et petites racines aortiques.
Et pour les patients consécutifs de la cohorte B éligibles au TAVI avec valve ACURATE-NEO2
La description
Critère d'intégration:
Cohorte A :
- Patients avec une valve aortique bicuspide (Sievers 0 ou 1) ou une valve aortique bicuspide fonctionnelle
- Patients avec une valve aortique sévèrement calcifiée (score d'Agatston > 3000 pour les hommes et > 1600 pour les femmes)
- Patients avec une petite anatomie définie par un diamètre moyen de l'anneau aortique < 20 mm
Cohorte B :
- chaque patient accepté pour le TAVI et éligible pour la valve ACURATE-NEO2.
Critère d'exclusion:
- CT de mauvaise qualité
- remplacement antérieur de la valve aortique
- Stimulateur cardiaque permanent au départ
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte A
Patients présentant une anatomie difficile, y compris une valve aortique bicuspide, des valves aortiques sévèrement calcifiées ou de petites racines aortiques
|
Une simulation informatique spécifique au patient qui vise à améliorer les résultats après TAVI en suggérant la plate-forme THV, la taille THV et la profondeur d'implantation avec l'utilisation du scanner pré-procédural.
|
|
Cohorte B
Patients consécutifs éligibles au TAVI avec valve ACURATE-NEO2
|
Une simulation informatique spécifique au patient qui vise à améliorer les résultats après TAVI en suggérant la plate-forme THV, la taille THV et la profondeur d'implantation avec l'utilisation du scanner pré-procédural.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le succès global de l'appareil est conforme au document VARC-2
Délai: 30 jours après TAVI
|
|
30 jours après TAVI
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
incidence de PVL plus qu'insignifiante
Délai: 30 jours après TAVI
|
incidence totale de PVL bénins
|
30 jours après TAVI
|
|
anomalies de la conduction et nécessité d'une nouvelle implantation permanente de stimulateur cardiaque
Délai: 30 jours après TAVI
|
|
30 jours après TAVI
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas van Mieghem, Md,PhD, Erasmus Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRECISE TAVI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .