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Aggiunta di simulazioni al computer per ridurre al minimo gli eventi avversi dopo l'impianto di valvola aortica transcatetere (PRECISE_TAVI)

25 luglio 2022 aggiornato da: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Aggiunta di simulazioni al computer alla pianificazione pre-procedurale per ridurre al minimo gli eventi avversi dopo l'impianto transcatetere della valvola aortica

L'obiettivo è valutare l'influenza di FEops HEARTguide sul successo complessivo del dispositivo nei pazienti TAVI con anatomie difficili (Coorte A) o nella selezione della piattaforma con valvola cardiaca transcatetere (THV) (Coorte B).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) è sempre più utilizzato per il trattamento di pazienti con stenosi aortica grave. Tuttavia, estendendo l'indicazione per TAVI, la simulazione può diventare sempre più importante per migliorare l'esecuzione, la sicurezza e l'efficacia della procedura.

Obiettivo Valutare l'influenza di FEops HEARTguideTM sul successo complessivo del dispositivo in anatomie complesse (Coorte A) o nella selezione della piattaforma della valvola cardiaca transcatetere (THV) (Coorte B).

Disegno dello studio Studio multicentrico prospettico osservazionale con 2 coorti.

Popolazione di studio

  1. Coorte A: pazienti con anatomia difficile sottoposti a EvolutTM TAVI (Medtronic, Minneapolis, Minnesota), per valutare l'influenza di FEops HeartGuideTM sul successo complessivo del dispositivo attraverso le dimensioni della valvola e la profondità dell'impianto.
  2. Coorte B: pazienti consecutivi, idonei per TAVI con ACURATE NEO2 TM (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts) per valutare l'influenza di FEops heartGuideTM sul successo complessivo del dispositivo e sulla previsione del PVL.

Endpoint principali

1. Il successo complessivo del dispositivo è conforme a VARC-2, inclusa la necessità di un nuovo pacemaker permanente. 2. Incidenza di > banale perdita paravalvolare (PVL) 3. Necessità di un nuovo pacemaker permanente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015GD
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo registro internazionale multicentrico prospettico di pazienti con TAVI include pazienti della coorte A con la seguente anatomia complessa: BAV (Sievers 0 o 1) o valvole aortiche bicuspidi funzionali, valvola aortica gravemente calcificata e piccole radici aortiche.

E per i pazienti consecutivi della coorte B idonei per TAVI con valvola ACURATE-NEO2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte A:

    1. Pazienti con valvola aortica bicuspide (Sievers 0 o 1) o valvola aortica bicuspide funzionante
    2. Pazienti con valvola aortica gravemente calcificata (punteggio di Agatston > 3000 per gli uomini e > 1600 per le donne)
    3. Pazienti con anatomia piccola definita da diametro medio dell'anulus aortico < 20 mm

  • Gruppo B:

    1. ogni paziente accettato per TAVI e idoneo per valvola ACURATE-NEO2.

Criteri di esclusione:

  • scarsa qualità della TC
  • precedente sostituzione della valvola aortica
  • Pacemaker permanente al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A
Pazienti con un'anatomia difficile, tra cui valvola aortica bicuspide, valvole aortiche gravemente calcificate o piccole radici aortiche
Altro: FEops HEARTguideTM
Una simulazione al computer specifica per il paziente che mira a migliorare i risultati dopo TAVI suggerendo la piattaforma THV, le dimensioni THV e la profondità dell'impianto con l'uso della TAC pre-procedurale.
Coorte B
Pazienti consecutivi eleggibili per TAVI con valvola ACURATE-NEO2
Altro: FEops HEARTguideTM
Una simulazione al computer specifica per il paziente che mira a migliorare i risultati dopo TAVI suggerendo la piattaforma THV, le dimensioni THV e la profondità dell'impianto con l'uso della TAC pre-procedurale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il successo complessivo del dispositivo è conforme al documento VARC-2
Lasso di tempo: 30 giorni dopo TAVI
  • Incidenza di mortalità
  • incidenza di ictus
  • incidenza di complicanze vascolari maggiori
  • incidenza di emorragie pericolose per la vita
30 giorni dopo TAVI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di PVL più che banale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo TAVI
incidenza totale di banale PVL
30 giorni dopo TAVI
anomalie di conduzione e necessità di un nuovo impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo TAVI
  • incidenza di nuovi impianti di pacemaker permanenti
  • incidenza del blocco di branca sinistra
  • incidenza del blocco AV totale
30 giorni dopo TAVI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Feops

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas van Mieghem, Md,PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRECISE TAVI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su FEops HEARTguideTM

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