足首骨折における三角靱帯関節鏡視下修復：症例シリーズ
2021年7月15日 更新者：Nacime Salomão Barbachan Mansur、Federal University of São Paulo
関節鏡視下三角筋修復手術を受けた足首骨折患者の機能的結果を実証する。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: くるぶし骨折における足関節内側靱帯病変の診断と治療は、常に論争に囲まれてきました。 三角筋の関与とその結果として生じる不安定性の確実性においてさえ、この構造の直接修復はコンセンサスではありません。 近年、臨床結果を高め、起こり得る合併症を最小限に抑えることを目的として、この靱帯にアプローチする関節鏡検査技術が報告されています。
目的: 関節鏡視下三角筋修復手術を受けた足首骨折患者の機能的結果を実証すること。
方法：これは、2018年1月から2020年1月の間に急性三角筋損傷に伴う足関節果部骨折と診断され、くるぶしの固定と三角筋の関節鏡視下修復術を受けた患者を対象とした後ろ向き研究である。 すべての患者は疫学アンケートに記入し、平均12か月（6～24か月）の追跡調査時にVisual Analogue Scale（VAS）および米国整形外科足足関節学会スコア（AOFAS）に従って痛みと機能が評価されます。 。
考察: 三角筋複合体の導入とこの技術の低侵襲性により、これらの患者の臨床転帰を改善できる可能性があります。 この提案を支持するには、前向きの比較方法論を用いた追加の研究が必要です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04022-001
- Federal University of São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
三次/四次入院患者
説明
包含基準:
- 内側靱帯損傷の疑いを伴う急性（2週間未満）足首骨折も含まれます。 三角筋関連を伴う結合性病変にも対処します
除外基準:
- 以前の手術
- 自己免疫疾患
- 神経障害
- 炎症性疾患
- 足関節炎の術前レントゲン所見
- 開いた内側の傷
- 凝固障害
- 手術が禁忌となるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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関節鏡検査
足首骨折における三角筋関節鏡視下修復術
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。 4.5 mm の関節鏡セットを使用して関節を洗浄し、内側および関連する損傷を評価しました。
前述の方法により三角筋損傷を確認した後、内側溝を作製した。
内くるぶしの骨アンカーの理想的な位置は Vega の推奨に従い、(1) 脛骨距骨関節線と (2) 内くるぶし関節面の接線の 2 つの線の交差によって作成される下外側四分円内に位置しました。 (14)。
縫合糸は、後脛骨腱と伏在静脈の間の領域（16～25mm）で、Acevedoらによって示された安全領域を基準にして通された（15）。
縫合糸は通されましたが、締められていませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカ整形外科足と足首協会 - 後足スコア (AOFAS)
時間枠：期間: 術後 6 か月目
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機能スコア (0 ～ 100 | 100 の最高スコアが可能 | 0 最悪のスコアが可能)
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期間: 術後 6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：期間: 術後 6 か月目
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痛みのスコア (0 ～ 10 | 10 の最悪のスコアが考えられます | 0 の最高のスコアが考えられます)
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期間: 術後 6 か月目
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治療に関連した合併症の数
時間枠：術後6ヶ月目
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合併症は、裂開、神経損傷、感染、再断裂として確立されました。
裂開により、術後 4 週目の終わりまで軟部組織の被覆を治癒することができなくなりました。
末梢神経損傷は、手術後 6 か月の終わりまで解消されない知覚鈍麻または感覚異常として定義されます。
感染症は、抗生物質の使用を必要とする臨床徴候感染または創傷部の膿の排出と呼ばれます。
再断裂は追跡調査中に足首の捻挫イベントとして分類されました。
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術後6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nacime Salomão Barbachan Mansur, MD, PhD、Federal University of São Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2020年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月10日
試験登録日
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ICMJE データ共有警察によると、コア記録はオンライン保管場所で共有され、要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
記事公開後。
IPD 共有アクセス基準
主任研究者に直接宛てて正式な要請が必要となります。
十分な科学的理由を含める必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。