Deltoid Ligament Artroscopische reparatie bij enkelfracturen: Case Series
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: De diagnose en behandeling van mediale enkelbandlaesies bij malleolaire fracturen zijn altijd omgeven geweest door controverses. Zelfs in de zekerheid van betrokkenheid van de deltaspier en de daaruit voortvloeiende instabiliteit, is het directe herstel van deze structuur geen consensus. In de afgelopen jaren is de artroscopische techniek om dit ligament te benaderen beschreven met als doel de klinische resultaten te versterken en mogelijke complicaties te minimaliseren.
Doelstelling: demonstreren van de functionele resultaten van patiënten met enkelfracturen die zijn geopereerd met arthroscopisch herstel van de deltaspier.
Methoden: Dit is een retrospectieve studie bij patiënten met de diagnose enkelfracturen in verband met acuut letsel aan de deltaspier en die tussen januari 2018 en januari 2020 een malleolarfixatie en artroscopisch herstel van de deltaspier hebben ondergaan. Alle patiënten vullen een epidemiologische vragenlijst in en worden geëvalueerd op pijn en functie volgens de Visual Analogue Scale (VAS) en de American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) na 12 maanden (6-24 maanden) gemiddelde follow-up .
Discussie: De opname van het deltaspiercomplex en de lage invasiviteit van deze techniek kunnen de klinische resultaten van deze patiënten verbeteren. Aanvullende studies, met een prospectieve en vergelijkende methodologie, zijn nodig om dit voorstel te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04022-001
- Federal University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acute (minder dan twee weken) enkelfractuur met een verdenking op een mediale bandletsel wordt meegenomen. Syndesmotische laesie met een deltaspierassociatie zal ook worden behandeld
Uitsluitingscriteria:
- vorige operatie
- auto-immuunziekten
- neuropathie
- ontstekingsziekten
- radiografische preoperatieve bevindingen van enkelartritis
- open mediale wond
- coagulopathieën
- elke andere aandoening die een operatie zou contra-indiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Artroscopisch
Deltoid arthroscopisch herstel bij enkelfracturen
|
. Een arthroscopische set van 4,5 mm werd gebruikt om het gewricht te reinigen en mediale en bijbehorende verwondingen te beoordelen.
Na bevestiging van de deltaspierblessure via de reeds genoemde methode, werd de mediale goot geprepareerd.
De ideale positionering voor het botanker in de mediale malleolus volgde de aanbevelingen van Vega en bevond zich in het inferolaterale kwadrant dat werd gecreëerd door de kruising van twee lijnen: (1) scheenbeen-talaire gewrichtslijn en (2) raaklijn aan het mediale malleolusgewrichtsoppervlak. (14).
Hechtingen werden aangebracht met inachtneming van de veilige zone geïllustreerd door Acevedo et al, in het gebied tussen de achterste tibiale pees en de vena saphena (16-25 mm) (15).
Hechtingen werden gepasseerd maar niet aangescherpt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society - Hindfoot Score (AOFAS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 6e postoperatieve maand
|
Functionele score (0 tot 100 | 100 best mogelijke score | 0 slechtst mogelijke score)
|
Tijdsbestek: 6e postoperatieve maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 6e postoperatieve maand
|
Pijnscore (0 tot 10 | 10 slechtst mogelijke score | 0 best mogelijke score)
|
Tijdsbestek: 6e postoperatieve maand
|
|
Aantal complicaties gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: 6e postoperatieve maand
|
Complicaties werden vastgesteld als dehiscentie, neurale schade, infectie en herruptuur.
Dehiscentie was het onvermogen om de bedekking van zacht weefsel te genezen tot het einde van de 4e postoperatieve week.
Perifere zenuwbeschadiging gedefinieerd als hypesthesie of paresthesie die pas aan het einde van de 6e maand na de operatie is opgelost.
Infectie genoemd als klinische tekenen van infectie of pusdrainage bij de wond waarvoor antibiotica nodig was.
Reruptuur geclassificeerd als een enkelverstuiking tijdens de follow-up.
|
6e postoperatieve maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nacime Salomão Barbachan Mansur, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Arthroscopic_Deltoid_Fx_EPM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .